INOmax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • INOmax
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • INOmax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Drugi proizvodi respiratornog sustava
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • INOmax je u kombinaciji s ventilatorskom podrškom i drugim odgovarajućim aktivnim tvarima:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000337
  • Datum autorizacije:
  • 01-08-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000337
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INOmax 400 ppm mol/mol plin inhalata

dušikov (II) oksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je INOmax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om

Kako primjenjivati INOmax

Moguće nuspojave

Kako čuvati INOmax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INOmax i za što se koristi

INOmax sadržava dušikov (II) oksid, plin koji se koristi za liječenje

novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima. To stanje

se naziva hipoksično respiratorno zatajenje. Udisanjem ove smjese plinova može se poboljšati

protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv novorođenčeta.

novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim

krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu. Ova smjesa plinova

može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja

dospijeva u krv.

Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om

Nemojte koristiti INOmax

ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični (preosjetljivi) na dušikov (II)

oksid ili bilo koji drugi sastojak INOmax-a (pogledajte dio 6 „druge informacije“ u kojima je

naveden potpuni popis sastojaka).

ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) imate poremećenu srčanu

cirkulaciju.

Upozorenja i mjere opreza

Inhalacija dušikovog (II) oksida ne mora uvijek biti učinkovita. U tom slučaju potrebno je razmotriti

druge mjere liječenja za Vas ili Vaše dijete.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. Zbog toga su

potrebne redovite kontrole s uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjivanjem doze udisanog

dušikovog (II) oksida.

Dušikov (II) oksid može reagirati s kisikom, čime se stvara dušikov dioksid koji može prouzročiti

nadraživanje dišnih putova. Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta pratit će vrijednosti dušikovog

dioksida i, u slučaju povećanih vrijednosti, na odgovarajući način prilagoditi odnosno smanjiti dozu

INOmax-a.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može blago utjecati na trombocite (komponente koje pomažu u

zgrušavanju krvi) pa je potrebno pratiti sve eventualne znakove krvarenja ili pojavu modrica

(hematoma). Ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome koji mogu biti povezani s krvarenjem,

odmah o tome obavijestite liječnika.

Nisu zabilježeni nikakvi učinci inhalacije dušikovog (II) oksida u novorođenčadi s malformacijom kod

koje dijafragma (ošit) nije potpuno razvijena, takozvanom prirođenom dijafragmalnom kilom.

U novorođenčadi s posebnim srčanim malformacijama, koje liječnici nazivaju prirođenim srčanim

manama, inhalacija dušikovog (II) oksida može uzrokovati pogoršanje cirkulacije.

Djeca

INOmax se ne smije primjenjivati kod nedonoščadi rođene prije 34. tjedna trudnoće.

Drugi lijekovi i INOmax

Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo

nadzirati liječenje.

Obavijestite svog liječnika ako Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) uzimate ili ste nedavno

uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi. To su prilokain (lokalni

anestetik koji se koristi za ublažavanje bolova pri manje bolnim zahvatima, npr. šivanje te manji

kirurški ili dijagnostički postupci) ili gliceril trinitrat (koji se koristi za liječenje bolova u prsima). Vaš

će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.

Trudnoća i dojenje

INOmax se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije

liječenja INOmax-om.

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije relevantno.

INOmax sadrži dušik

3.

Kako primjenjivati INOmax

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu INOmax-a i primijeniti ga pomoću sustava namijenjenog dopremi

tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta. Ovaj sustav za dopremu osigurava dopremu

odgovarajuće količine dušikovog (II) oksida razrjeđivanjem INOmax-a sa smjesom kisika i zraka

neposredno prije dopreme.

Radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti Vašeg djeteta, sustavi za dopremu namijenjeni primjeni INOmax-a

opremljeni su uređajima koji stalno mjere količinu dušikovog (II) oksida, kisika i dušikovog dioksida

(kemijskog spoja koji se stvara pri miješanju dušikovog (II) oksida i kisika) koji se dopremaju u pluća.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja INOmax-om za Vas ili Vaše dijete.

INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20 ppm, (maksimalna doza za djecu je 20 ppm, a za

odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete. Liječnik će

pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu. U novorođenčadi sa zatajenjem pluća

povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima liječenje obično traje 4 dana. Djeci i odraslim osobama

s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje 24-48 sati.

Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više INOmax-a nego što ste trebali

Prekomjerna inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. To

će se pratiti uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjenjem doze INOmax-a. Možda će trebati

razmotriti primjenu lijekova poput vitamina C, metilenskog modrila ili, u krajnjem slučaju, transfuzija

krvi, kako bi se poboljšao kapacitet prenošenja kisika.

Ako prestanete primjenjivati INOmax

Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati. Poznato je da može doći do pada krvnog tlaka ili

ponovnog povećanja tlaka u plućima ako se liječenje INOmax-om prekine naglo, bez postupnog

smanjenja doze.

Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjiti količinu INOmax-a koju primate Vi ili Vaše dijete

kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez INOmax-a. Stoga prekid liječenja

INOmax-om može potrajati dan ili dva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Liječnik će vas ili vaše dijete pažljivo pregledati kako bi se utvrdile eventualne nuspojave.

Vrlo česte nuspojave

(pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika)

povezane s liječenjem INOmax-om

su sljedeće:

Smanjen broj krvnih pločica.

Česte nuspojave

(pojavljuju se kod više od 1 na 100 korisnika)

povezane s liječenjem INOmax-om su

sljedeće:

nizak krvni tlak, pluća bez zraka ili kolaps pluća.

Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali nisu česte

(pojavljuju se između 1 na 100 korisnika i 1 na 1000

korisnika)

su sljedeće:

povećanje methemoglobina, čime se smanjuje sposobnost prenošenja kisika.

Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali njihova učestalost nije poznata

(učestalost se ne može utvrditi

iz dostupnih podataka)

su sljedeće:

bradikardija (usporena brzina rada srca) ili premala količina kisika u krvi (desaturacija

kisika/hipoksemija) zbog naglog prekida liječenja,

glavobolja, omaglica, suhoća grla ili nedostatak zraka zbog slučajnog izlaganja dušikovom (II)

oksidu u zraku (npr. curenje iz opreme ili spremnika).

Ako osjetite glavobolju tijekom zadržavanja u blizini djeteta koje dobiva INOmax, odmah o tome

obavijestite bolničko osoblje.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj

uputi o lijeku, čak i nakon otpuštanja iz bolnice, obratite se svojem liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INOmax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek INOmax smije primjenjivati i njime rukovati samo bolničko osoblje.

Spremnici INOmax-a moraju se čuvati na sigurnom mjestu kako ne bi pali i prouzročili štetu.

INOmax smije primjenjivati i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje INOmax-

a i rukovanje njime.

Moraju se poštovati svi propisi u vezi s rukovanjem spremnikom za plin pod tlakom.

Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici. Spremnici s plinom moraju se čuvati u

prostorijama s dobrom ventilacijom ili u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene

od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.

Spremnike s plinom zaštitite od udaraca, padova, oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora

topline i zapaljenja.

Čuvanje u odjelima ljekarne

Spremnici s plinom moraju se čuvati na prozračnom, čistom i zaključanom mjestu predviđenom za

čuvanje samo medicinskih plinova. U okviru tog prostora potrebno je odvojiti poseban prostor za

čuvanje spremnika s dušikovim (II) oksidom.

Čuvanje u odjelima medicinskih ustanova

Spremnik s plinom mora se postaviti na mjesto s odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo

čuvanje u okomitom položaju.

Kada se spremnik za plin isprazni, nemojte ga baciti. Prazne spremnike za plin prikuplja dobavljač.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INOmax sadrži

Djelatna tvar u INOmax-u jest dušikov (II) oksid 400 ppm mol/mol. Spremnik za plin od 2 litre

napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara daje 307 litara plina pod tlakom od 1 bara pri

temperaturi od 15

C. Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara daje

1535 litara plina pod tlakom od 1 bara pri temperaturi od 15

Drugi sastojak je dušik.

Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja

Plin inhalata

Aluminijski spremnik za plin od 2 litre (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom tijelu)

napunjen pod tlakom od 155 bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak

(rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom i standardnom ručicom ventila.

Aluminijski spremnik za plin od 2 litre (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom tijelu)

napunjen pod tlakom od 155 bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak

(rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom i ručicom ventila opremljenom uređajem INOmeter.

Aluminijski spremnik za plin od 10 litara (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom tijelu)

napunjen pod tlakom od 155 bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak

(rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom i standardnom ručicom ventila.

Aluminijski spremnik za plin od 10 litara (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom tijelu)

napunjen pod tlakom od 155 bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak

(rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom i ručicom ventila opremljenom uređajem INOmeter.

INOmax je dostupan u aluminijskim spremnicima za plin od 2 litre i 10 litara.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Švedska

Proizvođač

Linde France

Z.I. Limay Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864

Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INOmax 800 ppm mol/mol plin inhalata

dušikov (II) oksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je INOmax i za što se koristi

Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om

Kako primjenjivati INOmax

Moguće nuspojave

Kako čuvati INOmax

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INOmax i za što se koristi

INOmax sadržava dušikov (II) oksid, plin koji se koristi za liječenje

novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima. To stanje

se naziva hipoksičnorespiratorno zatajenje. Udisanjem ove smjese plinova može se poboljšati

protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv novorođenčeta.

novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim

krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu. Ova smjesa plinova

može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja

dospijeva u krv.

2.

Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om

Nemojte koristiti INOmax

ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični (preosjetljivi) na dušikov (II)

oksid ili bilo koji drugi sastojak INOmax-a (pogledajte dio 6 „druge informacije“ u kojima je

naveden potpuni popis sastojaka).

ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) imate poremećenu srčanu

cirkulaciju.

Upozorenja i mjere opreza

Inhalacija dušikovog (II) oksida ne mora uvijek biti učinkovita. U tom slučaju potrebno je razmotriti

druge mjere liječenja za Vas ili Vaše dijete.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. Zbog toga su

potrebne redovite kontrole s uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjivanjem doze udisanog

dušikovog (II) oksida.

Dušikov (II) oksid može reagirati s kisikom, čime se stvara dušikov dioksid koji može prouzročiti

nadraživanje dišnih putova. Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta pratit će vrijednosti dušikovog

dioksida i, u slučaju povećanih vrijednosti, na odgovarajući način prilagoditi odnosno smanjiti dozu

INOmax-a.

Inhalacija dušikovog (II) oksida može blago utjecati na trombocite (komponente koje pomažu u

zgrušavanju krvi) pa je potrebno pratiti sve eventualne znakove krvarenja ili pojavu modrica

(hematoma). Ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome koji mogu biti povezani s krvarenjem,

odmah o tome obavijestite liječnika.

Nisu zabilježeni nikakvi učinci inhalacije dušikovog (II) oksida u novorođenčadi s malformacijom kod

koje dijafragma (ošit) nije potpuno razvijena, takozvanom prirođenom dijafragmalnom kilom.

U novorođenčadi s posebnim srčanim malformacijama, koje liječnici nazivaju prirođenim srčanim

manama, inhalacija dušikovog (II) oksida može uzrokovati pogoršanje cirkulacije.

Djeca

INOmax se ne smije primjenjivati kod nedonoščadi rođene prije 34. tjedna trudnoće.

Drugi lijekovi i INOmax

Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo

nadzirati liječenje.

Obavijestite svog liječnika ako Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) uzimate ili ste nedavno

uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi. To su prilokain (lokalni

anestetik koji se koristi za ublažavanje bolova pri manje bolnim zahvatima, npr. šivanje te manji

kirurški ili dijagnostički postupci) ili gliceril trinitrat (koji se koristi za liječenje bolova u prsima). Vaš

će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.

Trudnoća i dojenje

INOmax se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije

liječenja INOmax-om.

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije relevantno.

INOmax sadrži dušik

3.

Kako primjenjivati INOmax

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu INOmax-a i primijeniti ga pomoću sustava namijenjenog dopremi

tog plina u Vaša pluća ili pluća Vašeg djeteta. Ovaj sustav za dopremu osigurava dopremu

odgovarajuće količine dušikovog (II) oksida razrjeđivanjem INOmax-a sa smjesom kisika izraka

neposredno prije dopreme.

Radi Vaše sigurnosti ili sigurnosti Vašeg djeteta, sustavi za dopremu namijenjeni primjeni INOmax-a

opremljeni su uređajima koji stalno mjere količinu dušikovog (II) oksida, kisika i dušikovog dioksida

(kemijskog spoja koji se stvara pri miješanju dušikovog (II) oksida i kisika) koji se dopremaju u pluća

Liječnik će odrediti trajanje liječenja INOmax-om za Vas ili Vaše dijete.

INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20 ppm, (maksimalna doza za djecu je 20 ppm, a za

odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete. Liječnik će

pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu. U novorođenčadi sa zatajenjem pluća

povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima liječenje obično traje 4 dana. Djeci i odraslim

osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje

24-48 sati. Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više INOmax-a nego što ste trebali

Prekomjerna inhalacija dušikovog (II) oksida može utjecati na kapacitet prenošenja kisika u krvi. To

će se pratiti uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjenjem doze INOmax-a. Možda će trebati

razmotriti primjenu lijekova poput vitamina C, metilenskog modrila ili, u krajnjem slučaju, transfuzija

krvi, kako bi se poboljšao kapacitet prenošenja kisika.

Ako prestanete primjenjivati INOmax

Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati. Poznato je da može doći do pada krvnog tlaka ili

ponovnog povećanja tlaka u plućima ako se liječenje INOmax-om prekine naglo, bez postupnog

smanjenja doze.

Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjiti količinu INOmax-a koju primate Vi ili Vaše dijete

kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez INOmax-a. Stoga prekid liječenja

INOmax-om može potrajati dan ili dva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Liječnik će Vas ili Vaše dijete pažljivo pregledati kako bi se utvrdile eventualne nuspojave.

Vrlo česte nuspojave

(pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika)

povezane s liječenjem INOmax-om

su sljedeće:

Smanjen broj krvnih pločica.

Česte nuspojave

(pojavljuju se kod više od 1 na 100 korisnika)

povezane s liječenjem INOmax-om su

sljedeće:

nizak krvni tlak, pluća bez zraka ili kolaps pluća.

Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali nisu česte

(pojavljuju se između 1 na 100 korisnika i 1 na 1000

korisnika)

su sljedeće:

povećanje methemoglobina, čime se smanjuje sposobnost prenošenja kisika.

Nuspojave koje se mogu primijetiti, ali njihova učestalost nije poznata

(učestalost se ne može utvrditi

iz dostupnih podataka)

su sljedeće:

bradikardija (usporena brzina rada srca) ili premala količina kisika u krvi (desaturacija

kisika/hipoksemija) zbog naglog prekida liječenja,

glavobolja, omaglica, suhoća grla ili nedostatak zraka zbog slučajnog izlaganja dušikovom (II)

oksidu u zraku (npr. curenje iz opreme ili spremnika).

Ako osjetite glavobolju tijekom zadržavanja u blizini djeteta koje dobiva INOmax, odmah o tome

obavijestite bolničko osoblje.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj

uputi o lijeku, čak i nakon otpuštanja iz bolnice, obratite se svojem liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INOmax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek INOmax smije primjenjivati i njime rukovati samo bolničko osoblje.

Spremnici INOmax-a moraju se čuvati na sigurnom mjestu kako ne bi pali i prouzročili štetu.

INOmax smije primjenjivati i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje INOmax-

a i rukovanje njime.

Moraju se poštovati svi propisi u vezi s rukovanjem spremnikom za plin pod tlakom.

Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici. Spremnici za plin moraju se čuvati u

prostorijama s dobrom ventilacijom ili u ventiliranim natkrivenim spremištima, gdje će biti zaštićene

od kiše i izravne sunčeve svjetlosti.

Spremnike s plinom zaštitite od udaraca, padova, oksidacije i zapaljivih materijala, vlage, izvora

topline i zapaljenja.

Čuvanje u odjelima ljekarne

Spremnici za plin moraju se čuvati na prozračnom, čistom i zaključanom mjestu predviđenom za

čuvanje samo medicinskih plinova. U okviru tog prostora potrebno je odvojiti poseban prostor za

čuvanjespremnika s dušikovim (II) oksidom.

Čuvanje u odjelima medicinskih ustanova

Spremnik s plinom mora se postaviti na mjesto s odgovarajućom opremom koja osigurava njegovo

čuvanje u okomitom položaju.

Kada se spremnik za plin isprazni, nemojte ga baciti . Prazne spremnike za plinprikuplja dobavljač.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INOmax sadrži

Djelatna tvar u INOmax-u jest dušikov (II) oksid 800 ppm mol/mol. Spremnik za plin od 2 litre

napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara daje 307 litara plina pod tlakom od 1 bara pri

temperaturi od 15

C. Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara daje

1535 litara plina pod tlakom od 1 bara pri temperaturi od 15

Drugi sastojak je dušik.

Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja

Plin inhalata

Aluminijski spremnik za plin od 2 litre (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom tijelu)

napunjen pod tlakom od 155 bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak

(rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom i standardnom ručicom ventila.

Aluminijski spremnik za plin od 2 litre (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom tijelu)

napunjen pod tlakom od 155 bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak

(rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom i ručicom ventila opremljenom uređajem INOmeter.

Aluminijski spremnik za plin od 10 litara (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom tijelu)

napunjen pod tlakom od 155 bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak

(rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom i standardnom ručicom ventila.

Aluminijski spremnik za plin od 10 litara (prepoznaje se po plavom gornjem dijelu i bijelom tijelu)

napunjen pod tlakom od 155 bara, opremljen ventilom od nehrđajućeg čelika za pozitivni tlak

(rezidualni) s posebnim izlaznim priključkom i ručicom ventila opremljenom uređajem INOmeter.

INOmax je dostupan u aluminijskim spremnicima za plin od 2 litre i 10 litara.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Švedska

Proizvođač

Linde France

Z.I. Limay Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864

Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety