Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nitrogenoxid
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Andet respirationssystem produkter
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, i forbindelse med ventilations støtte og andre relevante aktive stoffer, er som angivet nedenfor:for de behandling af nyfødte spædbørn ≥34 uger af drægtighedsperioden med hypoxisk respirationssvigt, der er forbundet med kliniske eller echocardiographic dokumentation af pulmonal hypertension, for at forbedre iltoptagelsen og til at mindske behovet for ekstrakorporale membran oxygenering;som en del af behandlingen af peri - og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og nyfødte spædbørn, spædbørn og småbørn, børn og unge i alderen 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi, for at selektivt nedsatte pulmonal arteriel tryk og forbedre højre ventrikel funktion og iltning.
Revision: 23
autoriseret
2001-08-01
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INOMAX 400 PPM MOL/MOL MEDICINSK GAS, KOMPRIMERET Nitrogenoxid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. _ _ - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax 3. Sådan gives INOmax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af: - Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes hypoxisk respirationssvigt. Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos barnet. - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation. Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer ud i blodet. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER BEHANDLING MED INOMAX BRUG IKKE INOMAX: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer). - Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE INOMAX Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn. Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN INOmax, 400 ppm mol/mol medicinsk gas, komprimeret. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nitrogenoxid 400 ppm mol/mol. En 2 liters gasflaske fyldt ved 155 bar absolut giver 307 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15 C. En 10 liters gasflaske fyldt ved 155 bar absolut giver 1.535 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15 C. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Medicinsk gas, komprimeret. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sammen med ventilationsstøtte og andre relevante aktive stoffer er INOmax indiceret: Til behandling af nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med hypoxisk respirationssvigt i forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal hypertension, til forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via ekstrakorporal membran. Som en del af behandlingen af peri- og postoperativ pulmonal hypertension hos voksne og spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år i forbindelse med hjertekirurgi for at reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre højre ventrikelfunktion og iltning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) _ Ordinering af nitrogenoxid skal kontrolleres af en læge, der har erfaring i intensivbehandling af neonatale. Ordinationen skal begrænses til neonatalafsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem. INOmax bør kun indgives på ordination af en neonatal-specialist. INOmax kan anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i >24 timer. INOmax bør kun anvendes efter, at respirationsstøtten er optimeret. Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk). _Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi _ Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har erfaring i ka Pročitajte cijeli dokument