Innovax-ND-IBD

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Innovax-ND-IBD
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina
  • Područje terapije:
  • Imunološki za aves
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije jednodnevnih pilića: - smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova bolesti uzrokovane Newcastle (ND) virusa, kako bi se spriječilo smrtnost i smanjiti klinički znakovi i poraza zaraznih бурсальной bolesti (ВЗК), do smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezije uzrokovane Марека bolest (MD) virus.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004422
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004422
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/391280/2017

EMEA/V/C/004422

EPAR, sažetak za javnost

Innovax-ND-IBD

Cjepivo protiv newcastleske bolesti, zarazne bolesti burze i Marekove bolesti

(živo rekombinirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Innovax-ND-IBD. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje

u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o

primjeni VMP-a Innovax-ND-IBD.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Innovax-ND-IBD vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati

u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Innovax-ND-IBD i za što se koristi?

Innovax-ND-IBD je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu pilića od newcastleske bolesti (ND),

zarazne bolesti burze (IBD) i Marekove bolesti (MD).

ND je virusna infekcija pilića koja uzrokuje dahtanje i kašalj, znakove nervoze (padanje krila,

zaokretanje glave i vrata, kruženje i paraliza), oticanje tkiva oko očiju i vrata, zelenkasti vodenasti

proljev i smanjenu nesivost.

Zarazna bolest burze, poznata i kao gumborska bolest, virusna je infekcija pilića povezana sa smrtnim

ishodom u dobi od 3 do 6 tjedana. Zbog nje ptice mogu biti sklonije drugim bolestima te može utjecati

na djelotvorno cijepljenje.

MD je herpesvirusna infekcija pilića koja može uzrokovati paralizu krila i nogu te uzrokuje tumore

raznih organa. Pilići dobivaju infekciju u ranoj dobi udisanjem peruti (oljuštene kože) koja sadrži virus

koji može biti zarazan i nekoliko mjeseci nakon što se oljušti s kože. Ptice zaražene virusom MD-a

mogu biti prijenosnici i nositelji virusa cijeli život.

Innovax-ND-IBD sadržava živi modificirani soj herpesvirusa purana koji se naziva soj HVP360. Soj

herpesvirusa purana HVP360 modificiran je tako da proizvodi proteine ND virusa i IBD virusa.

Innovax-ND-IBD

EMA/391280/2017

Stranica 2/3

Kako se Innovax-ND-IBD koristi?

Innovax-ND-IBD dostupan je kao suspenzija i otapalo za pripremu suspenzije za injekciju i izdaje se

samo na recept. Cjepivo se može dati pilićima starima jedan dan u obliku jedne injekcije ispod kože na

vratu. Zaštita od ND-a započinje 4 tjedna nakon cijepljenja i traje 8 tjedana. Zaštita od IBD-a

započinje 3 tjedna nakon cijepljenja i traje 8 tjedana. Zaštita od MD-a započinje 9 tjedana nakon

cijepljenja i traje cijeli život.

Kako djeluje Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD cjepivo je koje sadrži serotip 3 herpesvirusa purana, vrstu herpesvirusa koji ne

uzrokuje bolesti kod pilića. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Kada se cjepivo Innovax-ND-IBD da pilićima, imunosni sustav životinje prepoznaje

virus kao „strano tijelo” i proizvodi antitijela protiv njega. Ako životinje u budućnosti budu izložene

sličnim proteinima, imunosni sustav moći će brže reagirati. To će pomoći u zaštiti pilića od bolesti ND,

IBD i MD.

Koje su koristi lijeka Innovax-ND-IBD dokazane u ispitivanjima?

Cijepljeni pilići preuzeti su iz terenskog ispitivanja i izloženi (dovedeni u kontakt s virusima) u

laboratoriju kako bi se dokazala zaštita nakon cijepljenja.

U slučaju newcastleske bolesti, 40 pilića cijepljeno je cjepivom Innovax-ND-IBD, a 20 pilića u

usporednoj skupini nije cijepljeno. Među cijepljenim pilićima, 60 % ih nije razvilo ND prilikom izlaganja

virusu 4 tjedna nakon cijepljenja, a 95 % cijepljenih pilića bilo je zaštićeno 6 tjedana nakon cijepljenja.

U slučaju zarazne bolesti burze, cijepljene i necijepljene ptice izložene su virusu 3, 4, 6 i 8 tjedana

nakon cijepljenja. Cijepljene ptice imale su razinu zaštite između 81 % i 95 % s obzirom na znakove

bolesti.

U slučaju Marekove bolesti, 60 pilića cijepljeno je cjepivom Innovax-ND-IBD, a 50 pilića primilo je

lažno cjepivo. Među cijepljenim pilićima, 87 % ih je bilo zaštićeno prilikom izlaganja virusu 9 dana

nakon cijepljenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Innovax-ND-IBD?

Budući da je Innovax-ND-IBD živo cjepivo, soj cjepiva može se s cijepljenih pilića prenijeti u okoliš i

proširiti na pure. Sigurnosna ispitivanja pokazala su da je soj siguran za pure, međutim potrebno je

poduzimati mjere opreza kako bi se izbjegao izravan ili neizravan kontakt cijepljenih pilića i purana.

Nema poznatih nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Innovax-ND-IBD, nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici te vlasnici životinja ili

uzgajivači trebaju pridržavati.

Budući da se cjepivo drži u tekućem dušiku, važno je da se njime uvijek rukuje u dobro prozračenom

prostoru te da se pri pripremi cjepiva provode mjere opreza. Dodatne informacije potražite u sažetku

opisa svojstava.

Innovax-ND-IBD

EMA/391280/2017

Stranica 3/3

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi

smiju konzumirati jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i jaja pilića liječenih VMP-om Innovax-ND-IBD iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.

Zašto je VMP Innovax-ND-IBD odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Innovax-ND-IBD nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Innovax-ND-IBD:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Innovax-ND-IBD na snazi

u Europskoj uniji od

22/08/2017

Cjeloviti EPAR za VMP Innovax-ND-IBD nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Innovax-ND-IBD vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Innovax-ND-IBD suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Innovax-ND-IBD suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži:

Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVP360), koji izražava fuziju proteina virusa

Newcastle bolesti i VP2 proteina virusa zarazne bolesti burze: 10

– 10

PFU: Jedinice koje tvore plak.

Suspenzija: crvenkasta do crvena suspenzija.

Otapalo: bistra, crvena otopina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u svrhu:

- smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom Newcastle bolesti (ND),

- sprečavanje smrtnosti, smanjenja kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom bolesti burze

(IBD),

- smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom Marekove bolesti (MD).

Početak imuniteta:

ND: 4 tjedna,

IBD: 3 tjedna,

MD: 9 dana.

Trajanje imuniteta:

ND: 8 tjedana,

IBD: 8 tjedana,

MD: tijekom cijelog rizičnog perioda.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite

veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu, subkutanom primjenom u vrat.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Vrećicu cjepiva treba polako protresti tijekom cijepljenja da bi osigurali homogenu suspenziju i da je

upotrijebljen ispravan titar cjepnog virusa (tijekom duljeg perioda cijepljenja).

Nakon dodavanja sadržaja ampule u otapalo, proizvod spreman za upotrebu je bistra, crveno

obojena suspenzija za injekciju.

Priprema cjepiva:

Dezinficirati opremu za cijepljenje kuhanjem u vodi kroz 20 min ili u autoklavu (15 min na 121°C).

Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.

Rukovati s tekućim dušikom u dobro ventiliranim prostorijama.

Upotrijebite otapalo (Nobilis Diluent CA) za rekonstituciju. Upotrijebiti 400 ml otapala za svakih

2000 doza stanične otopine ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza stanične otopine.

Kada se ovaj proizvod miješa s Nobilis Rismavac oboje treba rastopiti u istoj vrećici otapala na

isti način (400 ml otapala za svakih 2000 doza oba proizvoda ili 800 ml otapala za svakih 4000

doza oba proizvoda).

Otapalo treba biti bistro, crveno obojeno, bez taloga i na sobnoj temperaturi (15–25 °C) u

vrijeme miješanja.

Pripremu cjepiva treba planirati prije nego su ampule izvađene iz tekućeg dušika te točnu

količinu cjepiva i otapala unaprijed izračunati. Nema dostupnih informacija o broju doza po

ampuli nakon što je izvađena iz spremnika te treba obratiti posebnu pozornost da se ne

pomiješaju ampule sa različitim brojevima doza te da se upotrebljava ispravno otapalo.

Prije vađenja ampule iz spremnika tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji

od gumenih rukavica , dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama. U slučaju nezgode

prilikom izdvajanja ampula iz spremnika, u cilju sprečavanja ozbiljnih ozljeda tekućim dušikom

ili ampulama dlanove zaštićene rukavicama držati dalje od tijela i lica.

Kod vađenja kutije sa ampulama iz spremnika tekućeg dušika izložiti samo ampule koje će biti

upotrjebljene odmah. Preporučeno je rukovati sa maksimalno 5 ampula (iz jedne kutije).

Nakon izdvajanja ampule-a, ostale ampule odmah vratiti u spremnika s tekućim dušikom.

Sadržaj ampule(a) treba naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25–27 °C.

Polako protresti ampulom da bi se sadržaj izmiješao. Važno je suspenziju nakon odmrzavanja

odmah pomiješati s otapalom kako bi zaštitili stanice.

Osušiti ampulu, zatim prelomiti je na vratu i odmah postupiti prema ranije navedenom.

Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom18 gaugea.

Uvući iglu kroz čep vrećice s otopinom te polako dodati sadržaj brizgalice u otapalo. Polako

protresti i preokrenuti vrećicu radi miješanja cjepiva. Povući dio otapala u brizgalicu radi

ispiranja ampule. Vratiti isprano i injicirati polako u vrećicu otapala. Maknuti injekciju i

preokrenuti vrećicu ( 6-8 puta) radi miješanja cjepiva.

Cjepivo je spremno za upotrebu.

Kontrola pravilnog načina čuvanja:

Da bi se osigurala provjera ispravnosti uvjeta čuvanja i transportiranja ampule su položene uspravno

u spremnik s tekućim dušikom. Ako je suspenzija smrznuta na vrhu ampule znači da suspenzija treba

biti uklonjena i ne smije se upotrijebiti.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Stanična suspenzija: čuvati i transportirati zamrznuto u tekućem dušiku (–140°C).

Otapalo: ne čuvati iznad 25 °C.

Spremnik: čuvati spremnik tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju u čistom,

suhom i ventiliranom prostoru odvojenom od pilićarnika unutar valionice.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja :

Cijepiti treba samo zdrave jednodnevne piliće.

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama

Kao živo cjepivo, vakcinalni soj izlučen iz cijepljenih ptica može se proširiti na pure.

Ispitivanja neškodljivosti su pokazala da je soj siguran za pure. Svejedno bi trebalo slijediti mjere

predostrožnosti da se izbjegne izravan ili neizravan dodir cijepljenih pilića i pura.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Rukovanje s tekućim dušikom treba raditi u dobro prozračenim prostorijama.

Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija pakirana u staklene ampule koje se čuvaju u tekućem dušiku.

Prije vađenja ampule iz spremnika tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od

gumenih rukavica, dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama. U slučaju nezgode prilikom

izdvajanja ampula iz spremnika, u ciljem sprečavanja ozbiljnih ozljeda tekućim dušikom ili ampulama,

dlanove zaštićene rukavicama držati dalje od tijela i lica. Posebno obratiti pozornost sprečavanju

zagađenja ruku, očiju i odjeće suspenzijom. UPOZORENJE: ampule mogu eksplodirati prilikom naglih

promjena temperature. Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi. Iz tog razloga, uroniti ampulu u

čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.

Plodnost:

Nema dostupnih informacija o upotrebi kod budućeg rasplodnog jata.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da se cjepivo može primijeniti isti dan ali ne i

pomiješano s Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2. Pri kombiniranoj primjeni razvoj imuniteta od 3

tjedna (zajedno s Nobilis ND Clone 30) i 2 tjedna ( zajedno s Nobilis ND C2), ustanovljen je za ND.

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da ovo cjepivo može biti primijenjeno

istog dana ali ne i pomiješano s Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4-91.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za

primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Svaka osoba koja namjerava proizvesti, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ovaj

veterinarsko medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice

u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer ove aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici na

cijelom teritoriju ili jednom njezinom dijelu, sukladno nacionalnom propisu.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

DD/MM/YYYY

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo je živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus (HVT), koji izražava F protein Newcastle

bolesti i VP2 protein virusa zarazne bolesti burze. Cjepivo izazva aktivnu imunizaciju protiv

Newcastle bolesti, zarazne bolesti burze ( Gumboro bolesti) i Marekove bolesti u pilića.

Pakovanje:

1 ampula, sadrži 2000 ili 4000 doza. Ampule se čuvaju u limenci, a uz limenku je priložena

obojana oznaka prikaz doziranja (2000 doza: rozo obojana oznaka i 4000 doza: žuto obojena

oznaka).

Vrećice od 400 ml otapala ili vrećice od 800 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju za ovaj veterinarsko medicinski proizvod molim kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja.