Innovax-ND-IBD
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
04-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-03-2021
Aktivni sastojci:
Células associadas ao vivo recombinante turquia herpesvirus (strain HVP360), expressando a proteína de fusão de ENCONTRAR vírus e a proteína VP2 da DII vírus
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QI01AD16
INN (International ime):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Područje terapije:
aviária vírus do herpes (doença de marek) + aviária infecciosas radiação do vírus da doença (doença de gumboro) + vírus da doença de newcastle/paramyxovírus
Terapijske indikacije:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-08-22
Uputa o lijeku
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
INNOVAX-ND-IBD, CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA
GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAIXOS
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Innovax-ND-IBD, concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração
subcutânea ou 0,05 ml para
administração
_in ovo_
) contém:
Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo
(estirpe HVP360) que expressa as
proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína
VP2 do vírus da doença de Gumboro:
10
3,3
– 10
4,6
UFP
1
.
1
UFP: unidades formadoras de placas
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho.
Solvente: límpido, solução vermelha.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de
galinhas embrionados com 18-19 dias
de idade:
-
para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da
doença de Newcastle (ND),
-
para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões
causadas pelo vírus da doença de
Gumboro (IBD),
-
para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo
vírus da doença de Marek
(MD).
Início da imunidade:
ND: 4 semanas de idade,
IBD: 3 semanas de idade,
MD: 9 dias.
Duração da imunidade:
ND: 60 semanas,
IBD: 60 semanas,
MD: todo o período de risco.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
16
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, ou pens
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Svojstava lijeka
1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Innovax-ND-IBD concentrado e solvente para suspensão injetável para
galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração
subcutânea ou 0,05 ml para
administração
_in ovo_
) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo
(estirpe HVP360) que expressa as
proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína
VP2 do vírus da doença de Gumboro:
10
3,3
– 10
4,6
UFP
1
.
1
UFP unidades formadoras de placas
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho.
Solvente: límpido, solução vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Galinhas e ovos embrionados de galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de
galinhas embrionados com 18-19 dias
de idade:
-
para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da
doença de Newcastle (ND),
-
para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões
causados pelo vírus da doença de
Gumboro (IBD),
-
para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo
vírus da doença de Marek
(MD).
Início da imunidade:
ND: 4 semanas de idade,
IBD: 3 semanas de idade,
MD: 9 dias.
Duração da imunidade:
ND: 60 semanas,
IBD: 60 semanas,
MD: todo o período de risco.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
3
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves
vacinadas e pode disseminar-se
aos perus. Os ensaios de segurança demonstraram que a estirpe é
segura para os perus. Co
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