Innovax-ND-IBD
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
04-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-03-2021
Aktivni sastojci:
Zell-assoziierten live rekombinanten Türkei herpesvirus (Stamm HVP360), ausgedrückt durch die fusion protein von ND-virus und das VP2-protein des IBD-virus
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QI01AD16
INN (International ime):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Područje terapije:
Vogel-Herpesvirus (marek ' s disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro-Krankheit) + newcastle-Krankheit-virus/paramyxovirus
Terapijske indikacije:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2017-08-22
Uputa o lijeku
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION:
INNOVAX-ND-IBD KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR
HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Innovax-ND-IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,2 ml zur subkutanen
Anwendung oder 0,05 ml zur
_in _
_ovo_
-Anwendung) enthält:
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm
HVP360), das das Fusionsprotein
des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse
Bursitis-Virus exprimiert:
10
3,3
– 10
4,6
PBE
1
.
1
PBE - Plaquebildende Einheiten.
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Konzentrat: rötliches bis rotes Zellkonzentrat.
Lösungsmittel: klare, rote Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten,
embryonierten Hühnereiern:
-
zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND)
verursachten Mortalität
und der klinischen Symptome,
-
zur Verhinderung der durch das Virus der Infektiösen Bursitis (IBD)
verursachten Mortalität
sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen,
-
zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD)
verursachten Mortalität
sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
Beginn der Immunität:
ND: im Alter von 4 Wochen,
IBD: im Alter von 3 Wochen,
MD: 9 Tage.
Dauer der Immunität:
ND: 60 Wochen,
IBD: 60 Wochen,
MD: über die gesamte Risikoperiode.
5.
GEGENANZEIGEN
16
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Innovax-ND-IBD Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,2 ml zur subkutanen
Anwendung oder 0,05 ml zur
_in _
_ovo-_
Anwendung) enthält:
WIRKSTOFF:
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm
HVP360), das das Fusionsprotein
des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse
Bursitis-Virus exprimiert:
10
3,3
– 10
4,6
PBE
1
.
1
PBE - Plaquebildende Einheiten.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Zellkonzentrat: rötliches bis rotes Zellkonzentrat.
Lösungsmittel: klare, rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner und embryonierte Hühnereier.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten,
embryonierten Hühnereiern:
-
zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND)
verursachten Mortalität
und der klinischen Symptome,
-
zur Verhinderung der durch das Virus der Infektiösen Bursitis (IBD)
verursachten Mortalität
sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen,
-
zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD)
verursachten Mortalität
sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
Beginn der Immunität:
ND: im Alter von 4 Wochen,
IBD: im Alter von 3 Wochen,
MD: 9 Tage.
Dauer der Immunität:
ND: 60 Wochen,
IBD: 60 Wochen,
MD: über die gesamte Risikoperiode.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es handelt sich hier um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann
d
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