Innovax-ILT

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Innovax-ILT
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina
  • Područje terapije:
  • Imunološka sredstva za Aves, virusna vakcina za domaće ptice
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije jednodnevnih pilića, da se smanji smrtnost, klinički znakovi i promjene izazvane virusom ptičje infektivni ларинготрахеита (ИЛТ) i virus Марека bolest (MD) virus.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003869
  • Datum autorizacije:
  • 03-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003869
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649419/2015

EMEA/V/C/003869

EPAR, sažetak za javnost

Innovax-ILT

Cjepivo protiv ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove

bolesti (MB) (živo rekombinirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o cjepivu Innovax-ILT.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila

njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati

praktične savjete o primjeni cjepiva Innovax-ILT.

Praktične informacije o primjeni cjepiva Innovax-ILT vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Innovax-ILT i za što se koristi?

Innovax-ILT je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu pilića protiv zaraznog laringotraheitisa

(ILT) i virusa Marekove bolesti (MB).

ILT je upala dišnih putova koja može utjecati na rast i smanjenje proizvodnje jaja u pilića. Bolest je

uzrokovana herpesvirusom i može biti blaga (uzrokuje suzne oči, sekret u nosu i blagu upalu dišnih

putova) ili ozbiljna uzrokujući dispneju (otežano disanje), respiratornu depresiju i iskašljavanje krvi.

MD je druga herpesvirusna infekcija pilića koja može uzrokovati paralizu krila i nogu te uzrokuje

tumore raznih organa. Pilići postaju zaraženi u ranoj dobi udisanjem peruti (kožnih pahuljica) koja

sadrži virus, a može ostati zarazna nekoliko mjeseci nakon što se oguli s tijela. Ptice koje su zaražene

virusom MD-a mogu biti prijenosnici i nositelji virusa cijeli život.

Innovax-ILT sadrži živi herpesvirus pura soj HVT/ILT-138.

Kako se Innovax-ILT koristi?

Innovax-ILT je dostupan kao suspenzija i otapalo za pripremu suspenzije za injekciju i izdaje se samo

na recept. Cjepivo se primjenjuje u pilića starih jedan dan kao jedna potkožna injekcija u vrat. Zaštita

Innovax-ILT

EMA/649419/2015

Stranica 2/3

protiv ILT-a započinje 4 tjedna nakon cijepljenja i traje 60 tjedana. Zaštita protiv MD-a započinje 9

tjedana nakon cijepljenja i traje cijeli život.

Kako djeluje Innovax-ILT?

Innovax-ILT je cjepivo koje sadrži herpesvirus pura serotip 3, tip herpesvirusa koji je usko povezan s

virusom MD-a no ne uzrokuje bolest u pilića. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu

tijela) kako da se obrani protiv bolesti. Herpesvirus pura soj HVT/ILT-138 modificiran je tako da će

stvarati glikoproteine gD i gI koji su dio vanjskog omotača virusa ILT-a. Kada se cjepivo Innovax-ILT

da pilićima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi antitijela protiv

njega. U budućnosti, ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav može brže odgovoriti. To

pomaže u zaštiti pilića od ILT-a i MD-a.

Koje su koristi cjepiva Innovax-ILT utvrđene u ispitivanjima?

Terenska ispitivanja u pilića provedena su kako bi se ocijenilo djelovanje cjepiva protiv ILT-a i MD-a.

Smrtnost je bila niska, nisu uočeni znakovi povezani s bolesti i stanje pilića bilo je dobro tijekom cijelog

ispitivanja, što ukazuje na djelotvornost cjepiva.

Pilići su uzeti iz terenskog ispitivanja i izloženi zarazi u laboratoriju kako bi se dokazala zaštita nakon

cijepljenja. Kako bi se ocijenilo djelovanje cjepiva protiv MD-a, pilići cijepljeni samo cjepivom Innovax-

ILT ili cjepivom Innovax-ILT pomiješanim s cjepivom Nobilis Rismavac (cjepivom koje također sadrži

zaštitu protiv Marekove bolesti) zaraženi su izrazito virulentnim sojevima virusa MD-a. U pilića je

uočena visoka razina zaštite i nakon cijepljenja samo cjepivom Innovax-ILT i nakon cijepljenja

cjepivom Innovax-ILT pomiješanim s cjepivom Nobilis Rismavac. Kada se Innovax-ILT primjenjuje

zajedno s cjepivom Nobilis Rismavac, zaštita protiv MD-a počinje 5. dana nakon cijepljenja.

U drugom ispitivanju izazova, djelotvornost cijepljenja samo cjepivom Innovax-ILT i cjepivom Innovax-

ILT pomiješanim s cjepivom Nobilis Rismavac bila je također ispitana tako što se ocijenila zaštita nakon

infekcije virusom ILT-a u laboratorijskim uvjetima. U pilića su uočene različite razine zaštite i nakon

cijepljenja samo cjepivom Innovax-ILT i nakon cijepljenja cjepivom Innovax-ILT pomiješanim s

cjepivom Nobilis Rismavac. Razina zaštite bila je načelno veća kada se Innovax-ILT primjenjivao

samostalno. U slučaju kada je Innovax-ILT primijenjen u kombinaciji s cjepivom Nobilis Rismavac,

početak zaštite protiv ILT-a bio je odgođen do 10 tjedana nakon cijepljenja.

Koji su rizici povezani s cjepivom Innovax-ILT?

Budući da je Innovax-ILT živo cjepivo, soj cjepiva dobiva se iz cijepljenih ptica i može se proširiti na

pure. Ispitivanja sigurne primjene pokazala su da je soj siguran u pura. No, potrebno je pridržavati se

mjera opreza kako bi se izbjegao izravan i neizravan kontakt cijepljenih pilića i pura.

Nema poznatih nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Innovax-ILT nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati.

Budući da se cjepivo čuva u tekućem dušiku, važno je da se njime rukuje u dobro ventiliranim

prostorijama te da se prilikom pripreme cjepiva poduzimaju mjere opreza. Za više informacija

pročitajte sažetak opisa svojstava VMP-a.

Innovax-ILT

EMA/649419/2015

Stranica 3/3

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije

nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko ili jaja dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i jaja pilića liječenih VMP-om Innovax-ILT iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je VMP Innovax-ILT odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Innovax-ILT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Innovax-ILT

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Innovax-ILT na snazi u

Europskoj uniji od 3. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Innovax-ILT nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji VMP-

om Innovax-ILT vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u svibnju 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Innovax-ILT suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Innovax-ILT suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži:

Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVT/ILT -138), koji izražava glikoproteine

gD i gI virusa zaraznog laringotraheitisa:

– 10

PFU: Jedinice koje tvore plak.

Suspenzija: crvenkasta do crvena suspenzija.

Otapalo: bistra, crvena otopina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u svrhu smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija

izazvanih infekcijom ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove bolesti (MB).

Početak imuniteta:

ILT: 4 tjedna,

MB: 9 dana.

Trajanje imuniteta:

ILT: 60 tjedana,

MB: cijelo rizično razdoblje.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu subkutanom primjenom u vrat.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Vrećicu cjepiva treba polako protresti tijekom cijepljenja da bi osigurali homogenu suspenziju i da je

upotrijebljen ispravan titar cjepnog virusa (tijekom duljeg perioda cijepljenja).

Nakon dodavanja sadržaja ampule u otapalo, proizvod spreman za upotrebu je bistra, crveno obojena

suspenzija za injekciju.

Priprema cjepiva:

Dezinficirati opremu za cijepljenje kuhanjem u vodi kroz 20 min ili u autoklavu (15 min na 121°C).

Ne upotrebljavati kemijske dezinficijense.

Rukovati s tekućim dušikom u dobro ventiliranim prostorijama.

Upotrijebite otapalo (Nobilis Diluent CA) za rekonstituciju. Upotrijebiti 400 ml otapala za

svakih 2000 doza stanične otopine ili 800 ml otapala za svakih 4000 doza stanične otopine.

Kada se ovaj proizvod miješa s Nobilis Rismavac oboje treba rastopiti u istoj vrećici otapala na

isti način (400 ml otapala za svakih 2000 doza oba proizvoda ili 800 ml otapala za svakih 4000

doza oba proizvoda).

Otapalo treba biti bistro, crveno obojeno, bez taloga i na sobnoj temperaturi (15–25 °C) u

vrijeme miješanja.

Pripremu cjepiva treba planirati prije nego su ampule izvađene iz tekućeg dušika te točnu

količinu cjepiva i otapala unaprijed izračunati. Nema dostupnih informacija o broju doza po

ampuli nakon što je izvađena iz kontejnera te treba obratiti posebnu pozornost da se ne

pomiješaju ampule sa različitim brojevima doza te da se upotrebljava ispravno otapalo.

Prije vađenja ampule iz kontejnera tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji

od gumenih rukavica , dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama. Prilikom izdvajanja

ampula iz kontejnera u slučaju nezgode s ciljem sprečavanje ozbiljnih ozljeda tekućim dušikom

ili ampulama držati dlanove zaštićene rukavicama dalje od tijela i lica.

Kod vađenja kutije sa ampulama iz kontejnera tekućeg dušika izložiti samo ampule koje će biti

upotrebljene odmah. Preporučeno je rukovati sa maksimalno 5 ampula (iz jedne kutije).

Nakon izdvajanja ampule-a, ostale ampule odmah vratiti u kontejner s tekućim dušikom.

Sadržaj ampule(a) treba naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25–27 °C.

Polako protresti ampulom da bi se sadržaj izmiješao. Važno je da se suspenzija nakon

odmrzavanja odmah pomiješa s otapalom kako bi se zaštitilo stanice.

Osušiti ampulu, zatim prelomiti je na vratu i odmah postupiti prema ranije navedenom.

Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom18 gauge.

Uvući iglu kroz čep vrećice s otopinom te polako dodati sadržaj brizgalice u otapalo. Polako

protresti i preokrenuti vrećicu radi miješanja cjepiva. Povući dio otapala u brizgalicu radi

ispiranja ampule. Vratiti isprano i injicirati polako u vrećicu otapala. Maknuti injekciju i

preokrenuti vrećicu 6-8 puta) radi miješanja cjepiva.

Cjepivo je spremno za upotrebu.

Kontrola pravilnog načina čuvanja:

Da bi se osigurala provjera ispravnosti uvjeta čuvanja i transportiranja ampule su položene uspravno u

kontejnerima s tekućim dušikom. Ako je suspenzija smrznuta na vrhu ampule znači da treba biti

uklonjena i ne smije se upotrijebiti.

10.KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Stanična suspenzija: čuvati i transportirati zamrznuto u tekućem dušiku (–196 °C).

Otapalo: ne čuvati iznad 25 °C.

Kontejner: čuvati kontejner tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju u čistom,

suhom i ventiliranom prostoru odvojenu od valioničkog pilićarnika unutar valionice.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja :

Cijepiti treba samo zdrave jednodnevne piliće.

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama

Kao živo cjepivo, vakcinalni soj izlučen iz cijepljenih ptica može se proširiti na pure.

Ispitivanja neškodljivosti su pokazala da je soj siguran za pure. Svejedno bi trebalo slijediti mjere

predostrožnosti da bi se izbjegao izravan ili neizravan dodir cijepljenih pilića i pura.

Tijekom subkutanog cijepljenja, posebno obratiti pažnju da se ne ozlijede krvne žile na vratu pilića.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Innovax-ILT je virusna suspenzija pakirana u staklene ampule koje se čuvaju u tekućem dušiku.

Prije vađenja ampule iz kontejnera tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od

gumenih rukavica, dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama. Prilikom izdvajanja ampula iz

kontejnera u slučaju nezgode s ciljem sprečavanje ozbiljnih ozljeda tekućim dušikom ili ampulama,

dlanove zaštićene rukavicama držati dalje od tijela i lica. Posebno obratiti pozornost sprečavanju

zagađenja ruku, očiju i odjeće suspenzijom. UPOZORENJE: ampule mogu eksplodirati prilikom

naglih promjena temperature. Ne otapati u vrućoj ili ledeno hladnoj vodi. Iz tog razloga, uroniti

ampulu u čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.

U slučaju nehotičnog samo injiciranja, potražite pomoć liječnika i pokazati mu uputu ili naljepnicu o

VMP.

Plodnost:

Nema dostupnih informacija za upotrebu kod budućeg rasplodnog jata.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da se Innovax-ILT može miješati u istom otapalu i

primjenjivati s Nobilis Rismavacom u državama gdje je ovo cjepivo registrirano.

Kada se Innovax ILT miješa s Nobilis Rismavacom razvoj imuniteta protiv ILT može biti odgođen

kod životinja s materalnim protutijelima.

Kod kombinirane upotrebe, za MB dokazan je početak imuniteta nakon 5 dana.

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da ovo cjepivo može biti primijenjeno

istog dana ali ne i pomiješano s Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva.

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim Nobilis Rismavacom i

otapalom priloženim za primjenu s proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

DD/MM/YYYY

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (HVT), koji izražava

glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitisa. Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv

zaraznog laringotraheitisa i Marekove bolesti u pilića.

Veličina pakovanja:

5 ampula po kutiji, priložene na kutiju je obojana oznaka prikaza doze (2000 doza: rozo obojana

oznaka i 4000 doza: žuto obojena oznaka).

5 vrećica od 400 ml otapala ili 5 vrećica od 800 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Proizvodnja, uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Innovax-ILT je ili može biti zabranjena u

određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno

nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja. Tko namjerava uvesti, proizvoditi, prodavati,

opskrbljivati i/ili primjenjivati Inovax-ILT mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u

pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.