Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Živi rekombinantni herpesvirus purine herpesvirusa (soj HVT / ILT-138), koji eksprimira glikoproteine gD i gI infektivnog laringotraheitisa
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Piletina
Imunomodulatori za Aves živih virusnih cjepiva
Za aktivne imunizacije jednodnevnih pilića, da se smanji smrtnost, klinički znakovi i promjene izazvane virusom ptičje infektivni ларинготрахеита (ИЛТ) i virus Марека bolest (MD) virus.
Revision: 5
odobren
2015-07-03
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP: INNOVAX-ILT KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PILIĆE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Innovax-ILT, koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži: Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVT/ILT -138), koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitisa: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: Jedinice koje tvore plak. Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju. Stanični koncentrat: crvenkasti do crveni stanični koncentrat. Otapalo: bistra, crvena otopina. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u svrhu smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija izazvanih infekcijom ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove bolesti (MB). Početak imunosti: ILT: 4 tjedna, MB: 9 dana. Trajanje imunosti: ILT: 60 tjedana, MB: cijelo rizično razdoblje. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nisu poznate. Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara. 15 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu supkutanom primjenom u vrat. 9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU Vrećicu cjepiva treba polako protresti tijekom cijepljenja da bi osigurali homogenu suspenziju i da je upotrijebljen ispravan titar cjepnog virusa (npr. tijekom duljeg perioda cijepljenja). Priprema cjepiva: Dezinficirajte opremu za Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Innovax-ILT koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (0,2 ml) rekonstituirane vakcine sadrži: DJELATNA TVAR: Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura soj HVT/ILT -138), koji izražava glikoproteine gD i gI virusa zaraznog laringotraheitisa: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 PFU: Jedinice koje tvore plak. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju. Stanični koncentrat: crvenkasti do crveni stanični koncentrat. Otapalo: bistra, crvena otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića u svrhu smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija izazvanih infekcijom ptičjeg zaraznog laringotraheitisa (ILT) i virusa Marekove bolesti (MB). Početak imunosti: ILT: 4 tjedna, MB: 9 dana. Trajanje imunosti: ILT: 60 tjedana, MB: cijelo rizično razdoblje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdraveživotinje. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Kako je ovo živo cjepivo, cjepni soj se izlučeuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na pure. Ispitivanja neškodljivosti su pokazala da je soj siguran za pure. Svejedno bi trebalo slijediti mjere opreza da bi se izbjegao izravan ili neizravan dodir cijepljenih pilića i pura. 3 Tijekom subkutanog cijepljenja, posebno obratiti pažnju da se ne ozlijede krvne žile na vratu pilića. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Rukovanje tekućim dušikom treba se odvijati u dobro ventiliranom prostoru. Innovax-ILT je virusna suspenzija pakirana u staklene ampule koje se čuvaju u tekućem dušiku. Prije vađenja ampule iz kontej Pročitajte cijeli dokument