Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associerad levande rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT / ILT-138), som uttrycker glykoproteinerna gD och gI av infektiös laryngotrakeitvirus
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Kyckling
Immunologicals för aves, Levande virala vacciner
För aktiv immunisering av en daggamla kycklingar för att minska mortalitet, och kliniska tecken och skador på grund av infektion med aviär smittsamma laryngotracheitis (ILT) virus och Marek sjukdom (MD) - virus.
Revision: 5
auktoriserad
2015-07-03
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL INNOVAX-ILT, KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KYCKLINGAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Innovax-ILT, koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension för kycklingar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (0,2 ml) färdigblandat vaccin innehåller: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/ILT-138) som uttrycker glykoproteinerna gD och gI från infektiöst laryngotrakeitvirus: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 1 PFU: plaque forming units. Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension. Cellkoncentrat: rödaktigt till rött cellkoncentrat. Spädningsvätska: klar, röd lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av daggamla kycklingar för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av infektion med aviärt, infektiöst laryngotrakeit-(ILT) virus och Mareks sjukdom (MD). Immunitetens insättande: ILT: 4 veckor MD: 9 dagar Immunitetens varaktighet: ILT: 60 veckor MD: hela riskperioden 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. 16 Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Kycklingar 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Efter beredning av vaccinet, ge 1 dos om 0,2 ml som subkutan injektion i halsen till varje kyckling. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Påsen med vaccin ska snurras försiktigt och regelbundet under hela användningen för att säkerställa att vac Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Innovax-ILT, koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension för kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,2 ml) rekonstituerat vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/ILT-138) som uttrycker glykoproteinerna gD och gI från infektiöst laryngotrakeitvirus: 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 1 PFU: plaque forming units. HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension. Cellkoncentrat: rödaktigt till rött cellkoncentrat Spädningsvätska: klar, röd lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av daggamla kycklingar för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av infektion med aviärt, infektiöst laryngotrakeit-(ILT) virus och Mareks sjukdom (MD). Immunitetens insättande: ILT: 4 veckor MD: 9 dagar Immunitetens varaktighet: ILT: 60 veckor MD: hela riskperioden 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndras vaccinstammen från vaccinerade fåglar och kan spridas till kalkoner. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Dock måste 3 säkerhetsåtgärder vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner. Vid subkutan vaccination ska försiktighet iakttas för att förhindra skador på blodkärlen i halsen på kycklingarna. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme. Innovax-ILT är en virussuspension förpackad i glasampuller som förvaras i fl Pročitajte cijeli dokument