Innovax-ILT
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-12-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
09-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-12-2021
Aktivni sastojci:
Celgebonden levend recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT / ILT-138), dat de glycoproteïnen gD en gI van infectieus laryngotracheïtisvirus tot expressie brengt
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QI01AD03
INN (International ime):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Terapijska grupa:
Kip
Područje terapije:
Immunologicals voor aves, Levende virale vaccins
Terapijske indikacije:
Voor actieve immunisatie van kuikens van één dag om mortaliteit, klinische symptomen en laesies als gevolg van infectie met aviaire infectieuze laryngotracheïtis (ILT) -virus en het Marek-virus (MD) -virus te verminderen.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2015-07-03
Uputa o lijeku
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
INNOVAX-ILT CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR INJECTIE BIJ
KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ILT, concentraat en suspendeervloeistof voor injectie bij
kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (0,2 ml) gereconstitueerd vaccin:
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/ILT-138)
die de glycoproteïnen gD
en gI van infectieuze laryngotracheïtis virus tot uiting brengt: 10
3.1
– 10
4.1
PFU
*
.
*
PFU = Plaque Forming Units.
Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van eendagskuikens om de mortaliteit,
klinische verschijnselen en letsels
als gevolg van infectie met aviaire infectieuze laryngotracheïtis
(ILT) virus en ziekte van Marek (MD)
virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ILT: 4 weken,
MD: 9 dagen.
Duur van de immuniteit:
ILT: 60 weken,
MD: gehele risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
17
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen door
subcutane injectie in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De zak met vaccin dient regelmatig voorzichtig te worden gezwenkt
tijdens vaccinatie om te
waarborgen dat de vaccinsuspensie homogeen blijft en dat de juiste
virustiter wo
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ILT, concentraat en suspendeervloeistof voor injectie bij
kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,2 ml) gereconstitueerd vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/ILT-138)
die de glycoproteïnen gD
en gI van infectieuze laryngotracheïtis virus tot uiting brengt: 10
3.1
– 10
4.1
PFU
*
.
*
PFU = Plaque Forming Units.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van eendagskuikens om de mortaliteit,
klinische verschijnselen en letsels
als gevolg van infectie met aviaire infectieuze laryngotracheïtis
(ILT) virus en ziekte van Marek (MD)
virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ILT: 4 weken,
MD: 9 dagen.
Duur van de immuniteit:
ILT: 60 weken,
MD: gehele risicoperiode.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Aangezien dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden
uitgescheiden door gevaccineerde
vogels en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben
aangetoond dat de stam veilig is voor
kalkoenen. Echter, voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om
direct of indirect contact
tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Voorzichtigheid is geboden tijdens subcutane vaccinatie om schade aan
de bloedvaten in de nek van
de kippen te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vloeibare stikstof moet alleen gehantee
Pročitajte cijeli dokument
