Inlyta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Inlyta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Inlyta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Inhibitori proteinske kinaze
  • Područje terapije:
  • Karcinom, stanice bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Inlyta je indicirana za liječenje odraslih osoba s naprednim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) nakon neuspjeha prethodnog liječenja sunitinibom ili citokinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002406
  • Datum autorizacije:
  • 03-09-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002406
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/396564/2015

EMEA/H/C/002406

EPAR, sažetak za javnost

Inlyta

aksitinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inlyta. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Inlyta.

Što je Inlyta?

Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib. Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).

Za što se Inlyta koristi?

Inlyta se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tipom

raka bubrega. „Uznapredovano“ znači da se rak počeo širiti. Inlyta se koristi nakon prethodnog

neuspješnog liječenja lijekom Sutent (sunitinib) ili „citokinima” (drugim lijekovima protiv raka).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Inlyta koristi?

Liječenje lijekom Inlyta treba započeti liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.

Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.

Doza se može prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika. U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5

mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na

7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan. Smanjivanje doze ili prekidanje liječenja može

biti potrebno kako bi se moglo upravljati određenim nuspojavama. U slučaju bolesnika koji uzimaju

određene druge lijekove, liječnik mora prilagoditi dozu lijeka Inlyta.

Bolesnici s umjereno smanjenom funkcijom jetre trebaju primiti manju početnu dozu od 2 mg dva puta

na dan. Lijek Inlyta ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funckijom jetre.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Inlyta?

Djelatna tvar lijeka Inlyta, aksitinib, djeluje inhibirajući određene enzime poznate pod nazivom tirozin

kinaze koji su prisutni u receptorima krvožilnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) na površini stanica

raka. Receptori VEGF-a uključeni su u rast i širenje stanica raka, te u razvoj krvnih žila koje

opskrbljuju tumore. Inhibirajući ove receptore, Inlyta pomaže pri usporavanju rasta i širenju raka, te

prekida isporuku krvi koja potiče rast stanica raka.

Kako je Inlyta ispitivana?

Inlyta je uspoređen sa sorafenibom (drugim lijekom protiv raka) u jednom glavnom ispitivanju koje je

obuhvatilo 723 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čije prethodno liječenje

sunitinibom ili citokinima nije bilo uspješno. Glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici

živjeli bez pogoršanja tumora.

Koje su koristi lijeka Inlyta utvrđene u ispitivanjima?

Inlyta je bio djelotvorniji od sorafeniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.

Bolesnici koji su uzimali lijek Inlyta živjeli su prosječno 6,7 mjeseca bez da se njihova bolest

pogoršavala, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali sorafenib. Djelovanje je bilo bolje u

bolesnika koji su prethodno liječeni citokinima, a ne sunitinibom.

Koji su rizici povezani s lijekom Inlyta?

Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki

krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti),

povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i

utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače),

protein u urinu, kašalj i konstipacija.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Inlyta potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Inlyta odobrena?

CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost lijeka Inlyta u liječenju bolesnika s uznapredovalim

karcinomom bubrežnih stanica nakon neuspješnog liječenja lijekom Sutent ili citokinom. Vezano uz

sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima

i upravljivima. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Inlyta nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio izdavanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Inlyta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inlyta. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Inlyta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Inlyta na snazi u

Europskoj uniji od 3. rujna 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Inlyta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Inlyta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Inlyta 1 mg filmom obložene tablete

Inlyta 3 mg filmom obložene tablete

Inlyta 5 mg filmom obložene tablete

Inlyta 7 mg filmom obložene tablete

aksitinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inlyta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta

Kako uzimati lijek Inlyta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Inlyta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inlyta i za što se koristi

Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib. Aksitinib smanjuje opskrbu tumora krvlju i usporava

rast raka.

Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih

stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti

napredovanje bolesti.

Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta

Nemojte uzimati lijek Inlyta:

ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Inlyta:

ako imate povišen krvni tlak.

Inlyta može povisiti krvni tlak. Važno je da provjerite krvni tlak prije nego uzmete ovaj lijek i

provjeravate ga redovito tijekom liječenja. Imate li visok krvni tlak (hipertenziju), možda ćete

uzimati lijekove za sniženje krvnog tlaka. Prije početka liječenja lijekom Inlyta kao i za vrijeme

liječenja ovim lijekom liječnik mora biti siguran da Vam je krvni tlak pod kontrolom.

ako imate tegoba sa štitnjačom.

Inlyta može uzrokovati tegobe sa štitnjačom. Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja

ovim lijekom brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam

se produbi glas. Liječnik Vam mora kontrolirati funkciju štitnjače prije i redovito tijekom

liječenja lijekom Inlyta. Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči

dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.

ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i arterijama (vrste krvnih

žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim

lijekom nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima, vratu ili

čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s govorom,

glavobolja, promjene vida ili omaglica.

ako imate tegoba s krvarenjem.

Inlyta može povećati vjerojatnost krvarenja. Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja

ovim lijekom počnete krvariti ili iskašljavati krv ili krvavu sluz.

ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete jake bolove u trbuhu (abdomenu) ili bol u

trbuhu ne prolazi.

Inlyta može povećati rizik za nastanak pukotina u želucu ili crijevima ili stvaranje fistula

(neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne

šupljine i kože).

Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom imate jake bolove u trbuhu.

ako se morate ići na operaciju ili imate ranu koja nije zacijelila.

Vaš liječnik mora prekinuti primjenu lijeka Inlyta najmanje 24 sata prije operacije jer ovaj lijek

može utjecati na cijeljenje rana. Liječenje ovim lijekom smije se nastaviti kada rana dovoljno

zacijeli.

ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti,

napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.

Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i obavijestite svog liječnika. Moglo bi se raditi o

rijetkoj neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.

ako imate tegoba s jetrom.

Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja

lijekom Inlyta.

ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput prekomjernog umora,

oticanja trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoće daha ili izbočenih vratnih žila.

Inlyta može povećati rizik za nastanak događaja zatajenja srca. Liječnik mora pratiti znakove ili

simptome događaja zatajenja srca povremeno tijekom terapije aksitinibom.

Djeca i adolescenti

Inlyta se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina. Ovaj lijek nije ispitivan u djece i

adolescenata.

Drugi lijekovi i Inlyta

Neki lijekovi mogu djelovati na lijek Inlyta ili Inlyta može djelovati na njih. Obavijestite svog

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.

Lijekovi koji su navedeni u ovoj uputi ne moraju biti jedini lijekovi koji mogu međusobno djelovati s

lijekom Inlyta.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Inlyta:

ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih

infekcija,

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV

infekcije/AIDS-a,

nefazodon, koji se koristi za liječenje depresije.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Inlyta:

rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze,

deksametazon, steroidni lijek koji se propisuje za brojne različite bolesti, uključujući i neke

ozbiljne bolesti,

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, antiepileptici koji se koriste za zaustavljanje konvulzija

ili epileptičkih napadaja,

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.

Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Inlyta. Ako uzimate neki od tih lijekova,

obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Vaš liječnik može promijeniti dozu tih

lijekova, dozu lijeka Inlyta ili Vam dati neki drugi lijek.

Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme

ili drugih plućnih bolesti.

Inlyta s hranom i pićem

Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerojatnost nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Inlyta može naškoditi nerođenom djetetu ili dojenčetu.

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće. Obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Inlyta i još tjedan dana nakon zadnje

doze ovog lijeka kako biste spriječili trudnoću.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Inlyta. Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati

o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglicu i/ili osjećate umor tijekom liječenja lijekom Inlyta, budite posebno oprezni dok

vozite ili rukujete strojevima.

Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Inlyta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 mg dvaput na dan. Vaš liječnik može kasnije povećati ili smanjiti dozu, ovisno

o tome kako podnosite liječenje lijekom Inlyta.

Progutajte tablete cijele s vodom, uz hranu ili bez nje. Uzimajte doze lijeka Inlyta približno svakih

12 sati.

Ako uzmete više Inlyta tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili veću dozu nego što Vam je potrebna, odmah se obratite

liječniku za savjet. Po mogućnosti pokažite liječniku pakiranje lijeka ili ovu uputu. Možda će Vam

trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Inlyta

Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu.

Ako povraćate tijekom uzimanja lijeka Inlyta

Ako povraćate, dodatna doza se ne smije uzimati. Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno

vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Inlyta

Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne

trebate uzimati, odmah se javite svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Morate odmah kontaktirati svog liječnika ako nastupi bilo

koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2. "Što trebate znati prije nego počnete

uzimati lijek Inlyta"):

događaji zatajenja srca. Obavijestite liječnika ako primijetite prekomjerni umor, oticanje

trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoću daha ili izbočene vratne žile.

krvni ugrušci u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani

udar, emboliju ili trombozu. Odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć i pozovite svog

liječnika ako nastupe simptomi kao što su bol ili stezanje u prsima, bolovi u rukama, leđima,

vratu ili čeljusti, nedostatak daha, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, poteškoće s

govorom, glavobolja, promjene vida ili omaglica.

Krvarenje. Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Inlyta pojavi bilo koji

od ovih simptoma ili nastupi jako krvarenje: crna katranasta stolica, iskašljavanje krvi ili krvave

sluzi ili promjena psihičkog statusa.

Puknuće stijenke želuca ili crijeva ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku

cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože). Recite

liječniku ako imate jake bolove u trbuhu.

Jako povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza). Obavijestite liječnika ako imate vrlo

visok krvni tlak, jaku glavobolju ili jaku bol u prsima.

Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije). Odmah

potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti,

napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.

Ostale nuspojave s lijekom Inlyta mogu uključivati:

Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

visok krvni tlak ili povišenje krvnog tlaka

proljev, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, probavne tegobe, bol u ustima, jeziku ili grlu,

zatvor

nedostatak zraka, kašalj, promuklost

nedostatak energije, slabost ili umor

nedostatan rad štitnjače (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana (sindrom šaka i stopala), kožni osip, suha koža

bolovi u zglobovima, bolovi u šakama ili stopalima

gubitak teka

proteini u mokraći (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

gubitak tjelesne težine

glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa

Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

dehidracija (gubitak tjelesne tekućine)

zatajenje bubrega

nadutost (vjetrovi), hemoroidi, krvarenje iz desni, krvarenje iz rektuma, osjećaj žarenja ili

bockanja u ustima

prekomjeran rad štitnjače (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

grlobolja ili nadraženost nosa i grla

bolovi u mišićima

krvarenje iz nosa

svrbež kože, crvenilo kože, opadanje kose

zujanje ili zvukovi u ušima (tinitus)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

smanjen broj krvnih pločica (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) (može se vidjeti iz

rezultata krvnih pretraga)

prisutnost crvenih krvnih stanica u mokraći (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

promjene vrijednosti različitih kemijskih tvari/enzima u krvi (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih

pretraga)

povećan broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

oticanje trbuha, nogu ili gležnjeva, izbočene vratne žile, prekomjerni umor, kratkoća daha

(znakovi događaja zatajenja srca

fistula (neuobičajen spoj u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke

tjelesne šupljine i kože)

omaglica

Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Inlyta

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ili bočici

iza „Rok valjanosti“ ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inlyta sadrži

Djelatna tvar je aksitinib. Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.

Inlyta 1 mg: jedna tableta sadrži 1 mg aksitiniba.

Inlyta 3 mg: jedna tableta sadrži 3 mg aksitiniba.

Inlyta 5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg aksitiniba.

Inlyta 7 mg: jedna tableta sadrži 7 mg aksitiniba.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev

stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa s), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518) i crveni željezov

oksid (E172) (vidjeti dio „Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)“).

Kako Inlyta izgleda i sadržaj pakiranja

Inlyta 1 mg filmom obložene tablete su crvene i ovalne, s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i

“1 XNB” na drugoj strani. Inlyta 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 180 tableta

i blisterima sa 14 tableta. Svako blister pakiranje sadrži 28 ili 56 tableta.

Inlyta 3 mg filmom obložene tablete su crvene i okrugle, s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i

“3 XNB” na drugoj strani. Inlyta 3 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 60 tableta i

blisterima sa 14 tableta. Svako blister pakiranje sadrži 28 ili 56 tableta.

Inlyta 5 mg filmom obložene tablete su crvene i trokutaste, s utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj i

“5 XNB” na drugoj strani. Inlyta 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 60 tableta i

blisterima sa 14 tableta. Svako blister pakiranje sadrži 28 ili 56 tableta.

Inlyta 7 mg filmom obložene tablete su crvene i u obliku dijamanta, s utisnutom oznakom “Pfizer” na

jednoj i “7 XNB” na drugoj strani. Inlyta 7 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa

60 tableta i blisterima sa 14 tableta. Svako blister pakiranje sadrži 28 ili 56 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Velika Britanija

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety