Inhixa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Inhixa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Inhixa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Venska tromboembolija
  • Terapijske indikacije:
  • Inhixa je indicirana za odrasle osobe:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004264
  • Datum autorizacije:
  • 15-09-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004264
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510445/2016

EMEA/H/C/004264

EPAR, sažetak za javnost

Inhixa

Enoksaparin natrij

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Inhixa.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Inhixa.

Praktične informacije o primjeni lijeka Inhixa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Inhixa i za što se koristi?

Inhixa je antikoagulans (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka). Primjenjuje se u odraslih

osoba za:

sprječavanje venske tromboembolije (krvni ugrušci koji nastaju unutar vena i sprječavaju protok

krvi), naročito u bolesnika koji idu na kirurški zahvat ili su izloženi većem riziku od nastanka

ugrušaka jer su zbog bolesti prikovani uz krevet;

liječenje bolesti povezanih s krvnim ugrušcima poput duboke venske tromboze (pri kojoj krvni

ugrušak nastaje u dubokoj veni, obično u nozi);

liječenje nestabilne angine pektoris (ozbiljnog oblika boli u prsima uzrokovane problemima s

protokom krvi do srca);

liječenje određenih vrsta infarkta miokarda (srčanog udara);

sprječavanje nastanka ugrušaka kada krv cirkulira kroz uređaj za hemodijalizu radi uklanjanja

otrovnih tvari.

Inhixa se pri liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda primjenjuje u kombinaciji s

aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom).

Djelatna tvar lijeka Inhixa je enoksaparin natrij.

Inhixa

EMA/510445/2016

Stranica 2/3

Inhixa je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Inhixa je slična biološkom lijeku (poznatom kao „referentni

lijek“) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Inhixu je Clexane. Više informacija

o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Inhixa koristi?

Lijek Inhixa dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama. Obično se primjenjuje u

obliku supkutane injekcije, iako se pri liječenju jedne vrste srčanog udara naziva akutni infarkt

miokarda s elevacijom ST-spojnice (STEMI) prvo primjenjuje u obliku intravenske injekcije, dok se za

sprječavanje ugrušaka u uređajima za hemodijalizu ubrizgava izravno u cijev koja prenosi krv.

Doziranje i trajanje liječenja, kao i potreba uzimanja u kombinaciji s drugim lijekovima, ovisi o bolesti

koju je potrebno spriječiti ili liječiti. Potrebno je prilagoditi doze u bolesnika s teško oštećenom

funkcijom bubrega.

Lijek se izdaje samo na recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Inhixa?

Krvni ugrušci koji nastaju unutar krvnih žila mogu ograničiti protok krvi u organe, uključujući srce.

Djelatna tvar lijeka Inhixa, enoksaparin, pripada skupini antikoagulansa naziva „heparini niske

molekularne težine”. Enoksaparin pojačava učinak antitrombina III, prirodne tvari koja kontrolira

faktore zgrušavanja krvi i pomaže u sprječavanju zgrušavanja krvi unutar tijela. To pridonosi

zaustavljanju nastanka novih krvnih ugrušaka i kontroli postojećih.

Koje su koristi lijeka Inhixa dokazane u ispitivanjima?

Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Inhixa uspoređen s lijekom Clexane pokazala su da

postoji velika sličnost između njih u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.

Nadalje, ispitivanje na 20 zdravih ispitanika pokazalo je da jednake doze tih dvaju proizvoda

primijenjenih supkutanom injekcijom uzrokuju slične učinke na faktore zgrušavanja krvi, primjenom

različitih mjerila koja odražavaju način na koji lijek djeluje u tijelu.

Tvrtka je također pružila informacije iz objavljenih ispitivanja koje dokazuju koristi enoksaparina u

sprječavanju i liječenju krvnih ugrušaka.

Koji su rizici povezani s lijekom Inhixa?

Najčešća nuspojava lijeka Inhixa (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je krvarenje; do

ozbiljnog krvarenja došlo je u oko 4 na 100 osoba koje su primile lijek Inhixa radi sprječavanja krvnih

ugrušaka tijekom kirurškog zahvata. Nadalje, veoma su česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inhixa potražite u uputi o lijeku.

Lijek Inhixa ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećim većim krvarenjem, ozbiljnim

poremećajima zgrušavanja krvi ili bolestima koje povećavaju rizik od krvarenja, kao što su čir na

želucu ili moždani udar. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Inhixa

EMA/510445/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Inhixa odobren?

Ispitivanja su pokazala da lijek Inhixa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost u usporedbi s

lijekom Clexane te da ima jednak učinak na faktore zgrušavanja krvi. Sigurnosni profili tih dvaju

lijekova također se smatraju sličnima na temelju laboratorijskog ispitivanja.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključio da ne postoje klinički

značajne razlike između lijekova Inhixa i Clexane u pogledu djelotvornosti i sigurnosti te smatra da,

kao i za lijek Clexane, koristi nadmašuju identificirani rizik. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje lijeka Inhixa u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Inhixa?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Inhixa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Inhixa

Cjeloviti EPAR za lijek Inhixa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Inhixa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju

enoksaparinnatrij

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inhixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Kako primjenjivati Inhixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Inhixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inhixa i za što se koristi

Inhixa sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske

molekulske mase.

Inhixa djeluje na dva načina.

1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaže tijelu da ih razgradi i

sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

2) Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Inhixa se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna

količina krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s

teškim bubrežnim tegobama)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Nemojte primjenjivati Inhixa

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla

ili jezika.

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,

tinzaparin ili dalteparin

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv

(trombocita)

ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija

unutar posljednjih

100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojega postoji visok rizik od krvarenja (kao što su čir na

želucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moždani

udar izazvan krvarenjem

ako primjenjujete Inhixa za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili

epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata

Upozorenja i mjere opreza

Inhixa se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske

mase. Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Inhixa:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte

odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak između primjene lijeka

Inhixa i navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na želucu

ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim žilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se

naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubrežnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu težinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih

lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene možda ćete obavljati

krvne pretrage; njima se želi provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u

krvi.

Drugi lijekovi i Inhixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin

koristi se za razrjeđivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak "Promjena antikoagulansa" u

dijelu 3.)

injekciju dekstrana

koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi,

a koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog

artritisa i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje

(diuretici) i neki lijekovi za srčane tegobe

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,

recite svom liječniku da primjenjujete Inhixa. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Inhixa". Isto

tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kralježnicom ili ako ste nekada imali

operaciju na kralježnici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih

ugrušaka. Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Inhixa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš

zdravstveni karton.

Inhixa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički je „bez natrija”.

3.

Kako primjenjivati Inhixu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Inhixa obično će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati

injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati Inhixa i sami si

davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).

Inhixa se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Nakon određenih vrsta srčanog udara ili operacija, Inhixa se može primijeniti injekcijom u venu

(intravenski).

Inhixa se može dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.

Nemojte injicirati Inhixa u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Inhixa primati. Količina će ovisiti o razlogu zbog

kojeg se primjenjuje.

Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Inhixa.

1. Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan ili 100 IU

(1 mg) po kilogramu tjelesne težine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

2. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan

primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Inhixa.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU

(40 mg) lijeka Inhixa.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Nakon srčanog udara

Inhixa se može primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt

miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl. ST-segment elevation myocardial infarction,

STEMI) ili infarkt miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation

myocardial infarction, NSTEMI). Količina lijeka Inhixa koju ćete primiti ovisit će o Vašoj

dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlađi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Inhixa injekcijom u venu.

Istodobno ćete Inhixa primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Inhixa koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU

(75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Inhixa, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti

dodatnu dozu lijeka Inhixa prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se doza

primijeniti injekcijom u venu.

3. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine.

Inhixa se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize. Navedena je

količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. Međutim, liječnik će Vam možda dati i dodatnu

dozu od 50

100 IU (0,5

1 mg) po kilogramu tjelesne težine, ako to bude potrebno.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Vaša napunjena štrcaljka može imati pričvršćen štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom igle.

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Snažno potisnite klip. Štitnik za iglu u obliku plastičnog cilindra automatski će biti aktiviran i u

potpunosti će pokriti iglu.

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Vaša napunjena štrcaljka može imati UltraSafe Passive štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom

igle. Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako

to činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste

sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije

cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Inhixa na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K

(npr. varfarin)

Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za određivanje parametra koji se zove INR i

reći će Vam kada trebate prestati primjenjivati Inhixa u skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na

Inhixa

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za

određivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati Inhixa u

skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijeka Inhixa na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati Inhixa. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0

2 sata prije

nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema

uobičajenom rasporedu.

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Inhixa

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati Inhixa dok ne

prođe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Inhixa nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Inhixa nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Inhixa, odmah se obratite svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili

proguta Inhixa, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

Ako ste zaboravili primijeniti Inhixa

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti

dan da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite

primijeniti dozu.

Ako prestanete primjenjivati Inhixa

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Inhixa sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme

da prestanete. Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Inhixa može uzrokovati

krvarenje koje može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.

Ako dođe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog

krvarenja (izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odmah se

obratite svom liječniku.

Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati Inhixa i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo

koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne žile krvnim ugruškom, kao što su:

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge

to su simptomi duboke venske

tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestica ili iskašljavanje krvi

to su simptomi

plućne embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod kože koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite krvne pretrage da bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje

porast razina jetrenih enzima

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povećana sklonost nastanku modrica. Do toga može doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

ružičaste mrlje na koži.

Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran Inhixa.

kožni osip (koprivnjača)

crvena koža koja svrbi

modrice ili bol na mjestu injiciranja

smanjen broj crvenih krvnih stanica

visok broj trombocita u krvi

glavobolja

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna jaka glavobolja. To

može biti znak krvarenja u mozgu

osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha.

Možda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na

koži

nadraženost kože (lokalna iritacija)

žuta boja kože ili očiju i tamnija boja mokraće. To može ukazivati na problem s jetrom.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija.

Znakovi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

povišena razina kalija u krvi.

Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubrežnim tegobama ili

šećernom bolešću. Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

povećan broj eozinofila u krvi.

Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

opadanje kose

osteoporoza (stanje kod kojega su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene

trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili

primanja spinalnog anestetika

gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete

kontrolirati kada ćete ići na toalet)

tvrda masa ili kvržica na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Inhixu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon razrjeđivanja otopina se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu otopine.

Napunjene štrcaljke Inhixe namijenjene su samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišteni lijek

bacite.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inhixa sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija.

Jedna napunjena štrcaljka od 0,2 ml sadrži 2000 IU (20 mg) enoksaparinnatrija.

Drugi sastojak je voda za injekciju.

Kako Inhixa izgleda i sadržaj pakiranja

0,2 ml otopine u:

štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj čepom od

klorbutil-gume i plavim klipom od polipropilena s pričvršćenom iglom i pokrovom za iglu.

Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene štitnikom za iglu; ili

štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj čepom od

klorbutil-gume i bijelim klipom od polikarbonata s pričvršćenom iglom i pokrovom za iglu.

Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene UltraSafe Passive štitnikom za iglu

Dostupno u pakiranjima od:

1 napunjena štrcaljka i 2, 6, 10 napunjenih štrcaljki

2, 6, 10, 20 i 90 napunjenih štrcaljki sa štitnika za iglu

2 i 6 napunjenih štrcaljki sa UltraSafe Passive štitnika za iglu

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

Švedska

Proizvođač

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.

Chełmska 30/34

00-725 Varšava

Poljska

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Magyarország

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Danmark

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Malta

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 220 13 6906

Nederland

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Eesti

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ελλάδα

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

España

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Polska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

France

Medipha Santé

+33 1 69 76 82 61

Portugal

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Hrvatska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ireland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

România

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Κύπρος

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Sverige

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Latvija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma England Ltd

+44 (0)1271 334 609

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju

enoksaparin-natrij

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inhixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Kako primjenjivati Inhixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Inhixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inhixa i za što se koristi

Inhixa sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske

molekulske mase.

Inhixa djeluje na dva načina.

1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaže tijelu da ih razgradi i

sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

2) Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Inhixa se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna

količina krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s

teškim bubrežnim tegobama)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Nemojte primjenjivati Inhixa

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla

ili jezika.

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,

tinzaparin ili dalteparin

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv

(trombocita)

ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija

unutar posljednjih

100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojega postoji visok rizik od krvarenja (kao što su čir na

želucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moždani

udar izazvan krvarenjem

ako primjenjujete Inhixa za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili

epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata

Upozorenja i mjere opreza

Inhixa se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske

mase. Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Inhixa:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte

odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak između primjene lijeka

Inhixa i navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na želucu

ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim žilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se

naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubrežnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu težinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih

lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene možda ćete obavljati

krvne pretrage; njima se želi provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u

krvi.

Drugi lijekovi i Inhixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin

koristi se za razrjeđivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak "Promjena antikoagulansa" u

dijelu 3.)

injekciju dekstrana

koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi,

a koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog

artritisa i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje

(diuretici) i neki lijekovi za srčane tegobe

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,

recite svom liječniku da primjenjujete Inhixa. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Inhixa". Isto

tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kralježnicom ili ako ste nekada imali

operaciju na kralježnici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih

ugrušaka. Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Inhixa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš

zdravstveni karton.

Inhixa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički je „bez natrija”.

3.

Kako primjenjivati Inhixu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Inhixa obično će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati

injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati Inhixa i sami si

davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).

Inhixa se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Nakon određenih vrsta srčanog udara ili operacija, Inhixa se može primijeniti injekcijom u venu

(intravenski).

Inhixa se može dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.

Nemojte injicirati Inhixa u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Inhixa primati. Količina će ovisiti o razlogu zbog

kojeg se primjenjuje.

Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Inhixa.

1. Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan ili 100 IU

(1 mg) po kilogramu tjelesne težine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

2. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan

primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Inhixa.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU

(40 mg) lijeka Inhixa.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Nakon srčanog udara

Inhixa se može primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt

miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl. ST-segment elevation myocardial infarction,

STEMI) ili infarkt miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation

myocardial infarction, NSTEMI). Količina lijeka Inhixa koju ćete primiti ovisit će o Vašoj

dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlađi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Inhixa injekcijom u venu.

Istodobno ćete Inhixa primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Inhixa koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU

(75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Inhixa, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti

dodatnu dozu lijeka Inhixa prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se doza

primijeniti injekcijom u venu.

3. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine.

Inhixa se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize. Navedena je

količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. Međutim, liječnik će Vam možda dati i dodatnu

dozu od 50

100 IU (0,5

1 mg) po kilogramu tjelesne težine, ako to bude potrebno.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Vaša napunjena štrcaljka može imati pričvršćen štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom igle.

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Snažno potisnite klip. Štitnik za iglu u obliku plastičnog cilindra automatski će biti aktiviran i u

potpunosti će pokriti iglu.

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Vaša napunjena štrcaljka može imati UltraSafe Passive štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom

igle. Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako

to činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste

sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije

cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Inhixa na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K

(npr. varfarin)

Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za određivanje parametra koji se zove INR i

reći će Vam kada trebate prestati primjenjivati Inhixa u skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na

Inhixa

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za

određivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati Inhixa u

skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijeka Inhixa na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati Inhixa. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0

2 sata prije

nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema

uobičajenom rasporedu.

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Inhixa

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati Inhixa dok ne

prođe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Inhixa nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Inhixa nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Inhixa, odmah se obratite svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili

proguta Inhixa, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

Ako ste zaboravili primijeniti Inhixa

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti

dan da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite

primijeniti dozu.

Ako prestanete primjenjivati Inhixa

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Inhixa sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme

da prestanete. Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Inhixa može uzrokovati

krvarenje koje može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.

Ako dođe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog

krvarenja (izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odmah se

obratite svom liječniku.

Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati Inhixa i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo

koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne žile krvnim ugruškom, kao što su:

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge

to su simptomi duboke venske

tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestica ili iskašljavanje krvi

to su simptomi

plućne embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod kože koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite krvne pretrage da bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje

porast razina jetrenih enzima

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povećana sklonost nastanku modrica. Do toga može doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

ružičaste mrlje na koži.

Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran Inhixa.

kožni osip (koprivnjača)

crvena koža koja svrbi

modrice ili bol na mjestu injiciranja

smanjen broj crvenih krvnih stanica

visok broj trombocita u krvi

glavobolja

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna jaka glavobolja. To

može biti znak krvarenja u mozgu

osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha.

Možda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na

koži

nadraženost kože (lokalna iritacija)

žuta boja kože ili očiju i tamnija boja mokraće. To može ukazivati na problem s jetrom.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija.

Znakovi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

povišena razina kalija u krvi.

Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubrežnim tegobama ili

šećernom bolešću. Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

povećan broj eozinofila u krvi.

Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

opadanje kose

osteoporoza (stanje kod kojega su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene

trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili

primanja spinalnog anestetika

gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete

kontrolirati kada ćete ići na toalet)

tvrda masa ili kvržica na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Inhixu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi nižoj od 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon razrjeđivanja otopina se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu otopine.

Napunjene štrcaljke Thorinana namijenjene su samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišteni lijek

bacite.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inhixa sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija.

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrija.

Drugi sastojak je voda za injekciju.

Kako Inhixa izgleda i sadržaj pakiranja

0,4 ml otopine u:

štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj čepom od

klorbutil-gume i žutim klipom od polipropilena s pričvršćenom iglom i pokrovom za iglu.

Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene štitnikom za iglu; ili

štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj čepom od

klorbutil-gume i bijelim klipom od polikarbonata s pričvršćenom iglom i pokrovom za iglu.

Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene UltraSafe Passive štitnikom za iglu

Dostupno u pakiranjima od:

2, 6, 10 i 30 napunjenih štrcaljki

2, 6, 10, 20, 30, 50 i 90 napunjenih štrcaljki sa štitnika za iglu

2 i 6 napunjenih štrcaljki sa UltraSafe Passive štitnika za iglu

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

Švedska

Proizvođač

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.

Chełmska 30/34

00-725 Varšava

Poljska

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Magyarország

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Danmark

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Malta

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 220 13 6906

Nederland

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Eesti

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ελλάδα

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

España

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Polska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

France

Medipha Santé

+33 1 69 76 82 61

Portugal

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Hrvatska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ireland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

România

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Κύπρος

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Sverige

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Latvija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma England Ltd

+44 (0)1271 334 609

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju

enoksaparin-natrij

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inhixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Kako primjenjivati Inhixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Inhixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inhixa i za što se koristi

Inhixa sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske

molekulske mase.

Inhixa djeluje na dva načina.

1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaže tijelu da ih razgradi i

sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

2) Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Inhixa se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna

količina krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s

teškim bubrežnim tegobama)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Nemojte primjenjivati Inhixa

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla

ili jezika.

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,

tinzaparin ili dalteparin

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv

(trombocita)

ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija

unutar posljednjih

100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojega postoji visok rizik od krvarenja (kao što su čir na

želucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moždani

udar izazvan krvarenjem

ako primjenjujete Inhixa za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili

epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata

Upozorenja i mjere opreza

Inhixa se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske

mase. Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Inhixa:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte

odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak između primjene lijeka

Inhixa i navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na želucu

ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim žilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se

naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubrežnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu težinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih

lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene možda ćete obavljati

krvne pretrage; njima se želi provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u

krvi.

Drugi lijekovi i Inhixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin

koristi se za razrjeđivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak "Promjena antikoagulansa" u

dijelu 3.)

injekciju dekstrana

koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi,

a koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog

artritisa i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje

(diuretici) i neki lijekovi za srčane tegobe

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,

recite svom liječniku da primjenjujete Inhixa. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Inhixa". Isto

tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kralježnicom ili ako ste nekada imali

operaciju na kralježnici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih

ugrušaka. Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Inhixa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš

zdravstveni karton.

Inhixa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički je „bez natrija”.

3.

Kako primjenjivati Inhixu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Inhixa obično će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati

injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati Inhixa i sami si

davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).

Inhixa se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Nakon određenih vrsta srčanog udara ili operacija, Inhixa se može primijeniti injekcijom u venu

(intravenski).

Inhixa se može dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.

Nemojte injicirati Inhixa u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Inhixa primati. Količina će ovisiti o razlogu zbog

kojeg se primjenjuje.

Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Inhixa.

1. Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan ili 100 IU

(1 mg) po kilogramu tjelesne težine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

2. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan

primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Inhixa.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU

(40 mg) lijeka Inhixa.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Nakon srčanog udara

Inhixa se može primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt

miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl. ST-segment elevation myocardial infarction,

STEMI) ili infarkt miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation

myocardial infarction, NSTEMI). Količina lijeka Inhixa koju ćete primiti ovisit će o Vašoj

dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlađi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Inhixa injekcijom u venu.

Istodobno ćete Inhixa primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Inhixa koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU

(75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Inhixa, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti

dodatnu dozu lijeka Inhixa prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se doza

primijeniti injekcijom u venu.

3. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine.

Inhixa se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize. Navedena je

količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. Međutim, liječnik će Vam možda dati i dodatnu

dozu od 50

100 IU (0,5

1 mg) po kilogramu tjelesne težine, ako to bude potrebno.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Vaša napunjena štrcaljka može imati pričvršćen štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom igle.

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Snažno potisnite klip. Štitnik za iglu u obliku plastičnog cilindra automatski će biti aktiviran i u

potpunosti će pokriti iglu.

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Vaša napunjena štrcaljka može imati UltraSafe Passive štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom

igle. Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako

to činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste

sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije

cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Inhixa na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K

(npr. varfarin)

Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za određivanje parametra koji se zove INR i

reći će Vam kada trebate prestati primjenjivati Inhixa u skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na

Inhixa

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za

određivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati Inhixa u

skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijeka Inhixa na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati Inhixa. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0

2 sata prije

nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema

uobičajenom rasporedu.

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Inhixa

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati Inhixa dok ne

prođe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Inhixa nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Inhixa nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Inhixa, odmah se obratite svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili

proguta Inhixa, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

Ako ste zaboravili primijeniti Inhixa

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti

dan da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite

primijeniti dozu.

Ako prestanete primjenjivati Inhixa

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Inhixa sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme

da prestanete. Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Inhixa može uzrokovati

krvarenje koje može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.

Ako dođe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog

krvarenja (izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odmah se

obratite svom liječniku.

Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati Inhixa i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo

koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne žile krvnim ugruškom, kao što su:

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge

to su simptomi duboke venske

tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestica ili iskašljavanje krvi

to su simptomi

plućne embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod kože koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite krvne pretrage da bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje

porast razina jetrenih enzima

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povećana sklonost nastanku modrica. Do toga može doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

ružičaste mrlje na koži.

Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran Inhixa.

kožni osip (koprivnjača)

crvena koža koja svrbi

modrice ili bol na mjestu injiciranja

smanjen broj crvenih krvnih stanica

visok broj trombocita u krvi

glavobolja

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna jaka glavobolja. To

može biti znak krvarenja u mozgu

osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha.

Možda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na

koži

nadraženost kože (lokalna iritacija)

žuta boja kože ili očiju i tamnija boja mokraće. To može ukazivati na problem s jetrom.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija.

Znakovi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

povišena razina kalija u krvi.

Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubrežnim tegobama ili

šećernom bolešću. Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

povećan broj eozinofila u krvi.

Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

opadanje kose

osteoporoza (stanje kod kojega su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene

trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili

primanja spinalnog anestetika

gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete

kontrolirati kada ćete ići na toalet)

tvrda masa ili kvržica na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Inhixu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi nižoj od 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon razrjeđivanja otopina se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu otopine.

Napunjene štrcaljke Thorinana namijenjene su samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišteni lijek

bacite.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inhixa sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija.

Jedna napunjena štrcaljka od 0,6 ml sadrži 6000 IU (60 mg) enoksaparinnatrija.

Drugi sastojak je voda za injekciju.

Kako Inhixa izgleda i sadržaj pakiranja

0,6 ml otopine u:

graduiranoj štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj

čepom od klorbutil-gume i narančastim klipom od polipropilena s pričvršćenom iglom i

pokrovom za iglu. Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene štitnikom za iglu; ili

graduiranoj štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj

čepom od klorbutil-gume i bijelim klipom od polikarbonata s pričvršćenom iglom i pokrovom

za iglu. Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene UltraSafe Passive štitnikom za iglu

Dostupno u pakiranjima od:

2, 6, 10 i 30 napunjenih štrcaljki

2, 6, 10, 12, 20, 24 i 30 napunjenih štrcaljki sa štitnika za iglu

2 i 10 napunjenih štrcaljki sa UltraSafe Passive štitnika za iglu

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

Švedska

Proizvođač

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.

Chełmska 30/34

00-725 Varšava

Poljska

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Magyarország

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Danmark

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Malta

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 220 13 6906

Nederland

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Eesti

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ελλάδα

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

España

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Polska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

France

Medipha Santé

+33 1 69 76 82 61

Portugal

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Hrvatska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ireland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

România

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Κύπρος

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Sverige

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Latvija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma England Ltd

+44 (0)1271 334 609

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju

enoksaparin-natrij

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inhixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Kako primjenjivati Inhixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Inhixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inhixa i za što se koristi

Inhixa sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske

molekulske mase.

Inhixa djeluje na dva načina.

1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaže tijelu da ih razgradi i

sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

2) Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Inhixa se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna

količina krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s

teškim bubrežnim tegobama)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Nemojte primjenjivati Inhixa

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla

ili jezika.

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,

tinzaparin ili dalteparin

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv

(trombocita)

ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija

unutar posljednjih

100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojega postoji visok rizik od krvarenja (kao što su čir na

želucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moždani

udar izazvan krvarenjem

ako primjenjujete Inhixa za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili

epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata

Upozorenja i mjere opreza

Inhixa se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske

mase. Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Inhixa:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte

odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak između primjene lijeka

Inhixa i navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na želucu

ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim žilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se

naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubrežnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu težinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih

lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene možda ćete obavljati

krvne pretrage; njima se želi provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u

krvi.

Drugi lijekovi i Inhixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin

koristi se za razrjeđivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak "Promjena antikoagulansa" u

dijelu 3.)

injekciju dekstrana

koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi,

a koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog

artritisa i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje

(diuretici) i neki lijekovi za srčane tegobe

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,

recite svom liječniku da primjenjujete Inhixa. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Inhixa". Isto

tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kralježnicom ili ako ste nekada imali

operaciju na kralježnici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih

ugrušaka. Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Inhixa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš

zdravstveni karton.

Inhixa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički je „bez natrija”.

3.

Kako primjenjivati Inhixu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Inhixa obično će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati

injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati Inhixa i sami si

davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).

Inhixa se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Nakon određenih vrsta srčanog udara ili operacija, Inhixa se može primijeniti injekcijom u venu

(intravenski).

Inhixa se može dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.

Nemojte injicirati Inhixa u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Inhixa primati. Količina će ovisiti o razlogu zbog

kojeg se primjenjuje.

Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Inhixa.

1. Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan ili 100 IU

(1 mg) po kilogramu tjelesne težine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

2. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan

primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Inhixa.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU

(40 mg) lijeka Inhixa.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Nakon srčanog udara

Inhixa se može primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt

miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl. ST-segment elevation myocardial infarction,

STEMI) ili infarkt miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation

myocardial infarction, NSTEMI). Količina lijeka Inhixa koju ćete primiti ovisit će o Vašoj

dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlađi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Inhixa injekcijom u venu.

Istodobno ćete Inhixa primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Inhixa koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU

(75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Inhixa, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti

dodatnu dozu lijeka Inhixa prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se doza

primijeniti injekcijom u venu.

3. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine.

Inhixa se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize. Navedena je

količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. Međutim, liječnik će Vam možda dati i dodatnu

dozu od 50

100 IU (0,5

1 mg) po kilogramu tjelesne težine, ako to bude potrebno.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixaa

Vaša napunjena štrcaljka može imati pričvršćen štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom igle.

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixaa

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixa

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Snažno potisnite klip. Štitnik za iglu u obliku plastičnog cilindra automatski će biti aktiviran i u

potpunosti će pokriti iglu.

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Vaša napunjena štrcaljka može imati UltraSafe Passive štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom

igle. Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako

to činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste

sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije

cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Inhixa na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K

(npr. varfarin)

Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za određivanje parametra koji se zove INR i

reći će Vam kada trebate prestati primjenjivati Inhixa u skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na

Inhixa

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za

određivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati Inhixa u

skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijeka Inhixa na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati Inhixa. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0

2 sata prije

nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema

uobičajenom rasporedu.

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Inhixa

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati Inhixa dok ne

prođe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Inhixa nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Inhixa nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Inhixa, odmah se obratite svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili

proguta Inhixa, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

Ako ste zaboravili primijeniti Inhixa

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti

dan da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite

primijeniti dozu.

Ako prestanete primjenjivati Inhixa

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Inhixa sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme

da prestanete. Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Inhixa može uzrokovati

krvarenje koje može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.

Ako dođe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog

krvarenja (izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odmah se

obratite svom liječniku.

Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati Inhixa i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo

koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne žile krvnim ugruškom, kao što su:

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge

to su simptomi duboke venske

tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestica ili iskašljavanje krvi

to su simptomi

plućne embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod kože koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite krvne pretrage da bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje

porast razina jetrenih enzima

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povećana sklonost nastanku modrica. Do toga može doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

ružičaste mrlje na koži.

Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran Inhixa.

kožni osip (koprivnjača)

crvena koža koja svrbi

modrice ili bol na mjestu injiciranja

smanjen broj crvenih krvnih stanica

visok broj trombocita u krvi

glavobolja

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna jaka glavobolja. To

može biti znak krvarenja u mozgu

osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha.

Možda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na

koži

nadraženost kože (lokalna iritacija)

žuta boja kože ili očiju i tamnija boja mokraće. To može ukazivati na problem s jetrom.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija.

Znakovi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

povišena razina kalija u krvi.

Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubrežnim tegobama ili

šećernom bolešću. Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

povećan broj eozinofila u krvi.

Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

opadanje kose

osteoporoza (stanje kod kojega su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene

trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili

primanja spinalnog anestetika

gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete

kontrolirati kada ćete ići na toalet)

tvrda masa ili kvržica na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Inhixu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi nižoj od 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon razrjeđivanja otopina se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu otopine.

Napunjene štrcaljke Thorinana namijenjene su samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišteni lijek

bacite.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inhixa sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija.

Jedna napunjena štrcaljka od 0,8 ml sadrži 8000 IU (80 mg) enoksaparinnatrija.

Drugi sastojak je voda za injekciju.

Kako Inhixa izgleda i sadržaj pakiranja

0,8 ml otopine u:

graduiranoj štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj

čepom od klorbutil-gume i crvenim klipom od polipropilena s pričvršćenom iglom i pokrovom

za iglu. Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene štitnikom za iglu; ili

graduiranoj štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj

čepom od klorbutil-gume i bijelim klipom od polikarbonata s pričvršćenom iglom i pokrovom

za iglu. Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene UltraSafe Passive štitnikom za iglu

Dostupno u pakiranjima od:

2, 6, 10 i 30 napunjenih štrcaljki

2, 6, 10, 12, 24 i 30 napunjenih štrcaljki sa štitnika za iglu

2 i 10 napunjenih štrcaljki sa UltraSafe Passive štitnika za iglu

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

Švedska

Proizvođač

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.

Chełmska 30/34

00-725 Varšava

Poljska

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Magyarország

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Danmark

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Malta

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 220 13 6906

Nederland

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Eesti

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ελλάδα

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

España

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Polska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

France

Medipha Santé

+33 1 69 76 82 61

Portugal

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Hrvatska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ireland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

România

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Κύπρος

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Sverige

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Latvija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma England Ltd

+44 (0)1271 334 609

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml otopina za injekciju

enoksaparin-natrij

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inhixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Kako primjenjivati Inhixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Inhixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inhixa i za što se koristi

Inhixa sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske

molekulske mase.

Inhixa djeluje na dva načina.

1) Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaže tijelu da ih razgradi i

sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

2) Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Inhixa se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna

količina krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s

teškim bubrežnim tegobama)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Inhixu

Nemojte primjenjivati Inhixa

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla

ili jezika.

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,

tinzaparin ili dalteparin

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja stanica koje zgrušavaju krv

(trombocita)

ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija

unutar posljednjih

100 dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojega postoji visok rizik od krvarenja (kao što su čir na

želucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moždani

udar izazvan krvarenjem

ako primjenjujete Inhixa za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili

epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata

Upozorenja i mjere opreza

Inhixa se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske

mase. Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Inhixa:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte

odlomak 'Operacije i anestetici'): mora se poštovati vremenski razmak između primjene lijeka

Inhixa i navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na želucu

ako ste nedavno pretrpjeli moždani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim žilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se

naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubrežnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu težinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se može provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih

lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene možda ćete obavljati

krvne pretrage; njima se želi provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u

krvi.

Drugi lijekovi i Inhixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin

koristi se za razrjeđivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak "Promjena antikoagulansa" u

dijelu 3.)

injekciju dekstrana

koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi,

a koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog

artritisa i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje

(diuretici) i neki lijekovi za srčane tegobe

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,

recite svom liječniku da primjenjujete Inhixa. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati Inhixa". Isto

tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kralježnicom ili ako ste nekada imali

operaciju na kralježnici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, možete imati povećan rizik od nastanka krvnih

ugrušaka. Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Inhixa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš

zdravstveni karton.

Inhixa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički je „bez natrija”.

3.

Kako primjenjivati Inhixu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Inhixa obično će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati

injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, možda ćete trebati nastaviti primjenjivati Inhixa i sami si

davati injekcije (pogledajte upute o tome u nastavku).

Inhixa se obično primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Nakon određenih vrsta srčanog udara ili operacija, Inhixa se može primijeniti injekcijom u venu

(intravenski).

Inhixa se može dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize.

Nemojte injicirati Inhixa u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Inhixa primati. Količina će ovisiti o razlogu zbog

kojeg se primjenjuje.

Ako imate bubrežnih tegoba, možda ćete primati manju količinu lijeka Inhixa.

1. Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne težine jedanput na dan ili 100 IU

(1 mg) po kilogramu tjelesne težine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

2. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan

primati 2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Inhixa.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU

(40 mg) lijeka Inhixa.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Nakon srčanog udara

Inhixa se može primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt

miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl. ST-segment elevation myocardial infarction,

STEMI) ili infarkt miokarda bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation

myocardial infarction, NSTEMI). Količina lijeka Inhixa koju ćete primiti ovisit će o Vašoj

dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlađi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Inhixa injekcijom u venu.

Istodobno ćete Inhixa primiti i u injekcijom koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Liječnik će obično tražiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Inhixa koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU

(75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati Inhixa.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji put primili Inhixa, Vaš će liječnik možda odlučiti primijeniti

dodatnu dozu lijeka Inhixa prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se doza

primijeniti injekcijom u venu.

3. Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima uređaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne težine.

Inhixa se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijsku liniju) na početku dijalize. Navedena je

količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. Međutim, liječnik će Vam možda dati i dodatnu

dozu od 50

100 IU (0,5

1 mg) po kilogramu tjelesne težine, ako to bude potrebno.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixaa

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixaa

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixa

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixaa

Vaša napunjena štrcaljka može imati pričvršćen štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom igle.

Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste sigurni

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixaa

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixa

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Snažno potisnite klip. Štitnik za iglu u obliku plastičnog cilindra automatski će biti aktiviran i u

potpunosti će pokriti iglu.

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Kako sam sebi dati injekciju Inhixe

Vaša napunjena štrcaljka može imati UltraSafe Passive štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom

igle. Ako ste sposobni sami sebi davati ovaj lijek, liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako

to činiti. Nemojte samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu poučili kako. Ako niste

sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Prije samoinjiciranja Inhixe

Provjerite rok valjanosti lijeka. Nemojte ga upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.

Provjerite kako biste bili sigurni da je štrcaljka neoštećena i da je otopina koju sadrži prozirna.

Ako to nije tako, upotrijebite drugu štrcaljku.

Ovaj lijek nemojte primijeniti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu lijeka.

Provjerite koliko si lijeka morate dati.

Pregledajte svoj trbuh i vidite je li posljednja injekcija izazvala ikakvo crvenilo, promjenu boje

kože, otok, curenje ili je li mjesto uboda još uvijek bolno; ako jest obratite se liječniku ili

medicinskoj sestri.

Odlučite gdje ćete si injicirati lijek. Svaki put mijenjajte mjesto injekcije između desne i lijeve

strane trbuha. Lijek treba injicirati neposredno ispod kože na trbuhu, ali ne previše blizu pupka

ili ožiljnog tkiva (najmanje na 5 cm udaljenosti).

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Upute kako samoinjicirati Inhixu

1)

Vodom i sapunom operite ruke i mjesto na koje ćete si injicirati lijek. Osušite ih.

2)

Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni. Provjerite možete li vidjeti mjesto

na koje ćete si injicirati lijek. Naslonjač, stolac s naslonom koji se podešava ili krevet s

osloncem od jastuka su idealni.

3)

Odaberite mjesto na lijevoj ili desnoj strani trbuha. Mora biti najmanje 5 cm udaljeno od pupka i

u smjeru boka.

Upamtite: Nemojte si lijek injicirati unutar 5 cm od pupka i oko postojećih ožiljaka ili modrica.

Mijenjajte mjesto injekcije između lijeve i desne strane trbuha, ovisno o mjestu zadnje injekcije.

4)

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke. Pokrov bacite. Ovo je napunjena štrcaljka

i spremna je za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka. Tako možete istisnuti lijek.

Nakon što ste s igle skinuli pokrov pazite da njome ništa ne dotaknete. Tako ćete biti sigurni da je igla

ostala čista (sterilna).

5)

Dok štrcaljku držite rukom kojom pišete (poput olovke), palcem i kažiprstom druge ruke na

očišćenom dijelu kože trbuha načinite nabor kože.

Pazite da nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

6)

Štrcaljku držite tako da igla bude usmjerena prema dolje (okomito pod kutom od 90°). Ubodite

iglu cijelom dužinom u kožni nabor.

7)

Prstom pritisnite klip prema dolje. Tako će se lijek potisnuti u masno tkivo na trbuhu. Pazite da

nabor kože držite za sve vrijeme injiciranja.

8)

Izvucite iglu povlačenjem ravno van.

Nemojte otpustiti pritisak na klip!

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto

injekcije.

9)

Otpustite pritisak na klip i dopustite štrcaljki da klizne prema gore sve dok štitnik ne prekrije

cijelu iglu i čvrsto sjedne na mjesto

10)

Iskorištenu štrcaljku zajedno s njenom zaštitnom ovojnicom bacite u predviđeni spremnik za

oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik i držite ga na mjestu izvan dohvata djece.

Kada se spremnik napuni predajte ga svom liječniku ili patronažnoj sestri radi zbrinjavanja.

Nemojte ga odlagati s kućnim otpadom.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Inhixa na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K

(npr. varfarin)

Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za određivanje parametra koji se zove INR i

reći će Vam kada trebate prestati primjenjivati Inhixa u skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na

Inhixa

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik tražiti da napravite krvne pretrage za

određivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati Inhixa u

skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijeka Inhixa na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati Inhixa. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0

2 sata prije

nego što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema

uobičajenom rasporedu.

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na Inhixa

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati Inhixa dok ne

prođe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Inhixa nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Inhixa nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Inhixa, odmah se obratite svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili

proguta Inhixa, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

Ako ste zaboravili primijeniti Inhixa

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti

dan da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Vođenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite

primijeniti dozu.

Ako prestanete primjenjivati Inhixa

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Važno je da nastavite primjenjivati injekcije lijeka Inhixa sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme

da prestanete. Ako prestanete, može nastati krvni ugrušak, što može biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Inhixa može uzrokovati

krvarenje koje može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.

Ako dođe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog

krvarenja (izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje), odmah se

obratite svom liječniku.

Liječnik će Vas možda odlučiti zadržati na pažljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati Inhixa i odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo

koji znak teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, oticanje usana, usta, grla ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne žile krvnim ugruškom, kao što su:

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge

to su simptomi duboke venske

tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestica ili iskašljavanje krvi

to su simptomi

plućne embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod kože koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik možda zatražiti da napravite krvne pretrage da bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje

porast razina jetrenih enzima

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povećana sklonost nastanku modrica. Do toga može doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

ružičaste mrlje na koži.

Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje Vam je injiciran Inhixa.

kožni osip (koprivnjača)

crvena koža koja svrbi

modrice ili bol na mjestu injiciranja

smanjen broj crvenih krvnih stanica

visok broj trombocita u krvi

glavobolja

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna jaka glavobolja. To

može biti znak krvarenja u mozgu

osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha.

Možda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

velike crvene kožne lezije nepravilna oblika, koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na

koži

nadraženost kože (lokalna iritacija)

žuta boja kože ili očiju i tamnija boja mokraće. To može ukazivati na problem s jetrom.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija.

Znakovi mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje

usana, lica, grla ili jezika.

povišena razina kalija u krvi.

Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubrežnim tegobama ili

šećernom bolešću. Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

povećan broj eozinofila u krvi.

Vaš liječnik može to provjeriti krvnom pretragom.

opadanje kose

osteoporoza (stanje kod kojega su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene

trnci, utrnulost i mišićna slabost (osobito u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili

primanja spinalnog anestetika

gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne možete

kontrolirati kada ćete ići na toalet)

tvrda masa ili kvržica na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Inhixu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi nižoj od 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon razrjeđivanja otopina se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu vidljivu promjenu u izgledu otopine.

Napunjene štrcaljke Thorinana namijenjene su samo za jednokratnu primjenu. Sav neiskorišteni lijek

bacite.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inhixa sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedan ml sadrži 100 mg enoksaparinnatrija.

Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 10 000 IU (100 mg) enoksaparinnatrija.

Drugi sastojak je voda za injekciju.

Kako Inhixa izgleda i sadržaj pakiranja

1 ml otopine u:

graduiranoj štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj

čepom od klorbutil-gume i crnim klipom od polipropilena s pričvršćenom iglom i pokrovom za

iglu. Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene štitnikom za iglu; ili

graduiranoj štrcaljki s tijelom od prozirnog, bezbojnog neutralnog stakla tipa I, zatvorenoj

čepom od klorbutil-gume i bijelim klipom od polikarbonata s pričvršćenom iglom i pokrovom

za iglu. Štrcaljke mogu dodatno biti opremljene UltraSafe Passive štitnikom za iglu

Dostupno u pakiranjima od:

2, 6, 10, 30 i 90 napunjenih štrcaljki

2, 6, 10, 12, 24 i 30 napunjenih štrcaljki sa štitnika za iglu

2 i 10 napunjenih štrcaljki sa UltraSafe Passive štitnika za iglu

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

Švedska

Proizvođač

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.

Chełmska 30/34

00-725 Varšava

Poljska

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Athens, Attiki 15771

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Magyarország

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Danmark

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Malta

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 220 13 6906

Nederland

TD Pharma B.V.

+31 (0)76 531 5388

Eesti

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ελλάδα

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

España

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Polska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

France

Medipha Santé

+33 1 69 76 82 61

Portugal

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Hrvatska

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ireland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

România

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L.

Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Κύπρος

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Sverige

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Latvija

Techdow Europe AB

+49 (0)30 220 13 6906

Techdow Pharma England Ltd

+44 (0)1271 334 609

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety