Ingelvac PCV FLEX

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ingelvac PCV FLEX
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ingelvac PCV FLEX
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunološke za suidae
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju svinja bez SCV2 majki izvedenih protutijela od dobi od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tipa 2 (SCV2).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004645
  • Datum autorizacije:
  • 24-05-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004645
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

EPAR, sažetak za javnost

Ingelvac PCV Flex

cjepivo protiv cirkovirusa svinja tipa 2

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Ingelvac PCV Flex. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je VMP Ingelvac PCV Flex i za što se koristi?

Ingelvac PCV Flex je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 2 tjedna od cirkovirusa

svinja tipa 2 (PCV2). VMP Ingelvac PCV Flex primjenjuje se kod svinja bez protutijela za virus PCV2

dobivenih od majke (posebna vrsta bjelančevina koje se dobivaju iz majčinoga mlijeka i pomažu tijelu

da se bori protiv infekcije). Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su

gubitak težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, teškoće u disanju i blijeda koža i žutica (žuta

boja kože). VMP Ingelvac PCV Flex sadrži aktivnu djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu

ORF2.

Ovaj VMP isti je kao i VMP Ingelvac CircoFLEX koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač

VMP-a Ingelvac Ingelvac CircoFLEX pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za VMP (tzv.

„informirani pristanak”).

Kako se VMP Ingelvac PCV Flex koristi?

VMP Ingelvac PCV Flex dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.

Primjenjuje se injekcijom u mišić u jednoj dozi. Cjepivo postaje djelotvorno 2 tjedna nakon cijepljenja,

a zaštita traje do 17 tjedana.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje VMP Ingelvac PCV Flex?

VMP Ingelvac PCV Flex je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako

se zaštititi od bolesti. VMP Ingelvac PCV Flex sadrži male količine bjelančevine iz virusa PCV2. Nakon

što svinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje bjelančevinu kao „strano tijelo” i odgovara

razvojem aktivnog imunosnog odgovora. Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv

virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima. Ovaj aktivni imunosni odgovor pomoći će

zaštititi svinju od bolesti koje uzrokuje ovaj virus.

Koje su koristi VMP-a Ingelvac PCV Flex utvrđene u ispitivanjima?

Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac PCV Flex koja su uključivala svinje raznih pasmina. Ta su

ispitivanja provedena u laboratorijskim i tipičnim uvjetima uzgoja u Europi. U ispitivanjima je

dokazano da je cijepljenje svinja (koje prije cijepljenja nisu imale protutijela za virus PC2) VMP-om

Ingelvac PCV Flex smanjilo razine virusa PCV2 u krvi, kliničke znakove infekcije virusom PCV2,

izlučivanje virusa iz nosa i mortalitet.

Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac PCV Flex?

Najčešća nuspojava VMP-a Ingelvac PCV Flex (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) je blago i

umjereno povećanje tjelesne temperature na dan cijepljenja.

Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex potražite

u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja

mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac PCV Flex iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.

Zašto je VMP Ingelvac PCV Flex odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Ingelvac PCV Flex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje

u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Ingelvac PCV Flex

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Ingelvac PCV Flex na snazi

u Europskoj uniji od 24/05/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Ingelvac PCV Flex nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Stranica 3/3

informacije o terapiji VMP-om Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u ožujku 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza (1 ml) sadrži:

Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2

RP* 1,0–3,75

* Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom.

Adjuvans: karbomer 1 mg.

Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna protiv

cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).

Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su bile uključene samo seronegativne životinje,

dokazano je da cijepljenje smanjuje mortalitet, klinički znakovi i lezije limfnog tkiva povezane s

bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.

Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje izlučivanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom

tkivu te trajanje viremije.

Početak imunosti:

2 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti:

najmanje 17 tjedana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.

U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Jednokratno se i.m. injicira jedna doza (1 ml), bez obzira na tjelesnu masu.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Dobro protresite prije primjene.

Tijekom primjene treba izbjeći kontaminaciju cjepiva.

Pribor za cijepljenje treba upotrebljavati u skladu s uputama proizvođača.

Izbjegavajte višekratno probadanje čepa na bočici.

Kada se miješa s Ingelvac MycoFLEX:

smije se cijepiti samo svinje u dobi od 3 tjedna i starije.

ne može se primjenjivati kod gravidnih i svinja u laktaciji.

Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba se pridržavati sljedećih preporuka:

koristite iste količine cjepiva Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX.

koristite prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva. Prethodno sterilizirane igle za prijenos

cjepiva (s CE certificirane) uobičajeno su dostupne kod dobavljača medicinske opreme.

Da bi osigurali ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima“:

Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.

Spojite suprotni kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac PCV FLEX.

Prebacite cjepivo Ingelvac PCV FLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX. Ako je

potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac PCV FLEX lagano stisnite da započne prijenos.

Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac PCV FLEX, odvoji se igla za prijenos i

odloži zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac PCV FLEX.

Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu cjepiva Ingelvac MycoFLEX

treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto- crvenkasta. Tijekom

cijepljenja treba kontrolirati jednoliku obojenost mješavine i održavati je stalnim protresanjem.

Jedna doza (2 ml) mješavine cjepiva aplicira se jednokratno i.m. svinjama, neovisno o tjelesnoj

masi. Pribor za cijepljenje treba koristiti u skladu s uputama proizvođača.

Mješavinu cjepiva treba u cijelosti iskoristiti neposredno nakon miješanja. Neiskorištenu mješavinu i

otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije (EXP).

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Cijepiti samo zdrave životinje.

Graviditet i laktacija

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati i

primijeniti pomiješano s cjepivom Ingelvac MycoFLEX na isto injekcijsko mjesto.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim onim koji je naveden ranije. Stoga se

odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih

opisanih u dijelu Nuspojave.

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac

MycoFLEX (ne primjenjivati kod gravidnih i svinja u laktaciji).

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere

pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na cirkovirus svinja tip 2.

Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml

(250 doza). Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren za primjenu u određenim državama članicama.

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety