Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
svinjski circovirus tip 2 ORF2 proteina
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
svinje
Imunološke za suidae
Za aktivne imunizacije svinja sa ЦВС2 primljenih mothered antitijela u dobi od 2 tjedna protiv svinjske цирковирус tipa 2 (ЦВС2),.
Revision: 2
povučen
2017-05-24
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP INGELVAC PCV FLEX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje 3. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadrži: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 RP* 1,0–3,75 * Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom. Adjuvans: karbomer 1 mg. Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2). Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su bile uključene samo seronegativne životinje, dokazano je da cijepljenje smanjuje mortalitet, klinički znakovi i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2. Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje izlučivanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu te trajanje viremije. Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: najmanje 17 tjedana. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) 18 - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 život Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 ml) sadrži: DJELATNA TVAR: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 RP* 1,0–3,75 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom ADJUVANS: Karbomer 1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna, protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2). Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su uključene samo seronegativne životinje, dokazano je da cijepljenje smanjuje mortalitet, kliničke znakove i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2. Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje izlučivanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu te trajanje viremije. Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: najmanje 17 tjedana. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nije primjenjivo. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - Pročitajte cijeli dokument