Ingelvac CircoFLEX

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunološke za suidae
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije svinja u dobi od dva tjedna od svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) smanjiti smrtnost, kliničke znakove, uključujući gubitak težine i poraza u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2-bolest povezana s (PCVD). Osim toga, cijepljenje je pokazalo da smanjuje PCV2 nazalno prolijevanja, virusni opterećenje u krvi i limfna tkiva, te trajanje viremije. Početak zaštite dolazi već dva tjedna nakon cijepljenja i traje najmanje 17 tjedana.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000126
  • Datum autorizacije:
  • 13-02-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000126
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

EPAR, sažetak za javnost

Ingelvac CircoFLEX

cjepivo protiv cirkovirusa svinja tipa 2

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)veterinarsko-medicinskog proizvoda

Ingelvac CircoFLEX. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Ingelvac CircoFLEX.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac CircoFLEX vlasnici ili uzgajivači životinja trebaju

pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Ingelvac CircoFLEX i za što se koristi?

Ingelvac CircoFLEX je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od dva tjedna od

cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2). Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao što

su gubitak tjelesne težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, otežano disanje, blijeda koža i

žutica (žuta boja kože). Ingelvac CircoFLEX sadrži djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu

ORF2.

Kako se Ingelvac CircoFLEX koristi?

Ingelvac CircoFLEX dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.

Primjenjuje se injekcijom u mišić u jednoj dozi. Cjepivo postaje djelotvorno 2 tjedna nakon

cijepljenja, a zaštita traje 17 tjedana.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da „nauče” imunosni sustav (prirodna obrana

tijela) kako se obraniti od bolesti. Ingelvac CircoFLEX sadrži male količine bjelančevine iz virusa

PCV2. Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje prepozna bjelančevinu kao „strano tijelo” i

reagira razvojem aktivnog imunosnog odgovora. Ubuduće, kada se dogodi da je imunosni sustav

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Stranica 2/2

izložen virusu, moći će protiv njega brže reagirati. Takav aktivni imunosni odgovor pomoći će u

zaštiti svinje od bolesti prouzročene ovim virusom.

Koje su koristi VMP-a Ingelvac CircoFLEX utvrđene u ispitivanjima?

Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac CircoFLEX koja su uključivala svinje raznih pasmina. Ta

su ispitivanja provedena u laboratorijskim uvjetima te u uvjetima uzgoja tipičnim za Europu.

Ispitivanja su pokazala da se cijepljenjem svinja cjepivom Ingelvac CircoFLEX smanjio gubitak

težine u praščića. Također su se smanjile razine virusa PCV2 u krvi, klinički znakovi infekcije

virusom PCV2, broj svinja zaostalih u razvoju i stope smrtnosti.

Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac CircoFLEX?

Najčešća nuspojava VMP-a Ingelvac CircoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) jest blago

i kratkotrajno povećanje tjelesne temperature na dan cijepljenja.

Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac CircoFLEX

potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nisu potrebne nikakve posebne mjere opreza.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja

mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac CircoFLEX iznosi „nula dana”, drugim

riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.

Zašto je Ingelvac CircoFLEX odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Ingelvac CircoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za

primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Ingelvac CircoFLEX:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Ingelvac CircoFLEX na

snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2008.

Cjeloviti EPAR za VMP Ingelvac CircoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Ingelvac CircoFLEX vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza (1 ml) sadrži:

Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2

RP* 1,0–3,75

* Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom.

Adjuvans: karbomer

Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tip 2 (PCV2) da bi se

smanjili mortalitet, klinički znakovi – uključujući gubitak na tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva

povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.

Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom

tkivu i trajanje viremije.

Početakimunosti:

2 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti:

najmanje 17 tjedana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.

U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Jednokratno se i.m. injicira jedna doza (1 ml), bez obzira na tjelesnu masu.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Dobro protresite prije primjene.

Tijekom primjene treba izbjeći kontaminaciju cjepiva.

Pribor za cijepljenje treba upotrebljavati u skladu s uputama proizvođača.

Mora se izbjeći višekratno probadanje čepa na bočici.

Kada se miješa s Ingelvac MycoFLEX:

smije se cijepiti samo svinje u dobi od 3 tjedna i starije.

ne može se primjenjivati kod gravidnih i svinja u laktaciji.

Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba upotrebljavati sljedeću opremu:

koristite iste volumene cjepiva Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX.

koristite prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva. Prethodno sterilizirane igle za prijenos

cjepiva (s CE certificirane) uobičajeno su dostupne kod dobavljača medicinske opreme.

Da bi se osiguralo ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima“:

Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.

Spojite suprotni kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac CircoFLEX.

Prebacite cjepivo Ingelvac CircoFLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX. Ako je

potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac CircoFLEX lagano stisnite da se potakne (započne)

prijenos.

Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac CircoFLEX, odvoji se igla za prijenos i

baci zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac CircoFLEX.

Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu od cjepiva Ingelvac

MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto-

crvenkasta. Tijekom cijepljenja treba kontrolirati jednoliku obojenost mješavine i održavati je

stalnim protresanjem.

Jedna doza (2 ml) mješavine cjepiva aplicira se jednokratno i.m. svinjama, neovisno o tjelesnoj

masi. Pribor za cijepljenje treba koristiti u skladu s uputama proizvođača.

Mješavinu cjepiva treba u cijelosti iskoristiti neposredno nakon miješanja. Neiskorištenu vakcinalnu

mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije (EXP).

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Cijepiti samo zdrave životinje.

Graviditet i laktacija

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati s

cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim i primijeniti na isto injekcijsko

mjesto.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim onim koji je naveden ranije. Stoga se

odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih

opisanih u dijelu Nuspojave.

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac

MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim (ne primjenjivati kod gravidnih i svinja u laktaciji).

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na Cirkovirus svinja tip 2.

Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml

(250 doza). Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren za primjenu u određenim državama članicama.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety