Ingelvac CircoFLEX
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
18-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2017
Aktivni sastojci:
proteína de ORF2 de circovírus de porco de tipo 2
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI09AA07
INN (International ime):
inactivated porcine circovirus vaccine
Terapijska grupa:
Porcos
Područje terapije:
Imunológicos para suidae
Terapijske indikacije:
Para a imunização ativa de porcos com mais de duas semanas contra circovírus porcino de tipo 2 (PCV2) para reduzir a mortalidade, sinais clínicos - incluindo perda de peso - e lesões em tecidos linfóides associados à doença relacionada a PCV2 (PCVD). Além disso, a vacinação demonstrou reduzir o vazamento nasal de PCV2, a carga viral no sangue e os tecidos linfóides e a duração da viremia. O início da proteção ocorre tão cedo quanto duas semanas após a vacinação e dura pelo menos 17 semanas.
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2008-02-13
Uputa o lijeku
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ingelvac CircoFLEX suspensão injetável para suínos.
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose (1 ml) contém:
Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
PR* 1,0-3,75
* Potência Relativa (Teste ELISA) por comparação com uma vacina de
referência.
Adjuvante: Carbómero
Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente
opalescente.
4.
INDICAÇÕES
Para imunização ativa de porcos a partir das 2 semanas de idade
contra o circovírus porcino do tipo 2
(PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos – incluindo
perda de peso - e lesões nos tecidos
linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD).
A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2,
a carga viral no sangue e tecidos
linfóides e a duração da virémia.
Início da imunidade:
2 semanas após a vacinação
Duração da imunidade:
pelo menos 17 semanas
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
É muito comum ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia da
vacinação.
Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que
devem ser tratadas sintomaticamente.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
eventos adversos)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais
tratados)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
- Mu
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ingelvac CircoFLEX suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (1 ml) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
PR* 1,0–3,75
* Potência Relativa (teste ELISA) por comparação com uma vacina de
referência.
ADJUVANTE:
Carbómero
1 mg
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente
opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Porcos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de porcos a partir das 2 semanas de idade
contra o circovírus porcino do Tipo 2
(PCV2) para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos – incluindo
perda de peso - e lesões nos tecidos
linfóides associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD).
A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2,
a carga viral no sangue e tecidos
linfóides e a duração da virémia.
Início da imunidade:
2 semanas após a vacinação
Duração da imunidade:
pelo menos 17 semanas
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
3
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjecção acidental, consultar imediatamente um
médico e mostrar o folheto
informativo ou o rótulo ao médico.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
É muito comum ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia da
vacinação.
Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que
devem ser tratadas sintomaticamente.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1
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