Ingelvac CircoFLEX
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
18-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2017
Aktivni sastojci:
varkenscircovirus type 2 ORF2-eiwit
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI09AA07
INN (International ime):
inactivated porcine circovirus vaccine
Terapijska grupa:
varkens
Područje terapije:
Immunologicals voor suidae
Terapijske indikacije:
Voor actieve immunisatie van varkens ouder dan twee weken tegen varkenscircovirus type 2 (PCV2) om mortaliteit te verminderen, klinische symptomen - inclusief gewichtsverlies - en laesies in lymfoïde weefsels geassocieerd met PCV2-gerelateerde ziekte (PCVD). Bovendien is aangetoond dat vaccinatie de neusafscheiding van PCV2, de virale lading in bloed en lymfoïde weefsels en de duur van de viremie vermindert.. Het begin van de bescherming vindt plaats al twee weken na de vaccinatie en duurt ten minste 17 weken.
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2008-02-13
Uputa o lijeku
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor de
vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (1 ml):
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
RP* 1,0-3,75
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een
referentievaccin
Adjuvans: carbomeer
Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie
voor injectie.
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken
tegen Porcine Circovirus Type 2
(PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen – inclusief
gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch
weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te
verminderen.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de
virusbelasting in bloed en
lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
tenminste 17 weken
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie
treedt zeer vaak op.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden en
dienen symptomatisch te
worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerkingen)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
20
- soms (meer dan1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan tot 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, ze
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (1 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit:
RP* 1,0–3,75
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een
referentievaccin
ADJUVANTIA:
Carbomeer
1 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie
voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken
tegen porcine circovirus Type 2
(PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen – inclusief
gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch
weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te
verminderen.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de
virusbelasting in het bloed en
lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
tenminste 17 weken
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie
treedt zeer vaak op.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden, die
symptomatisch behandeld
dienen te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zee
Pročitajte cijeli dokument
