Infusol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Infusol otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 5,723 mg + 0,372 mg + 0,294 mg + 0,305 mg + 5,305 mg + 0,560 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadržava 5,723 mg natrijevog klorida, 0,372 mg kalijevog klorida, 0,294 mg kalcijevog klorida (u obliku dihidrata), 0,305 mg magnezijevog klorida (u obliku heksahidrata), 5,305 mg natrijevog acetata (u obliku trihidrata) i 0,560 mg natrijevog laktata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Infusol otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-290420093-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-17

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-290420093
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Infusol

otopina za infuziju

natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid,

magnezijev klorid, natrijev acetat i natrijev laktat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Infusol otopina za infuziju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Infusol otopinu za infuziju?

Kako primjenjivati Infusol otopinu za infuziju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Infusol otopinu za infuziju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Infusol otopina za infuziju i za što se koristi?

Infusol je otopina za infuziju. Djelatne tvari u Infusol

otopini za infuziju su natrijev klorid, kalijev

klorid, kalcijev klorid, magnezijev klorid, natrijev acetat i natrijev laktat.

Infusol otopina za infuziju pripada skupini lijekova koji se nazivaju otopine koje utječu na ravnotežu

elektrolita. Infusol otopina za infuziju se koristi za nadomjestak tjelesnih tekućina i mineralnih soli

koji u organizmu nedostaju kao posljedica bolesti.

Infusol otopina za infuziju se primjenjuje:

za nadoknadu tekućine zbog dehidracije neovisno o uzroku,

za nadoknadu tekućine tijekom operacije,

kod šoka uslijed gubitka velikih količina krvi,

kod blage do umjerene acidoze (stanja kada krv postaje kisela).

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Infusol otopinu za infuziju?

Ne smije Vam se primijeniti Infusol otopina za infuziju ako imate bilo koje od navedenih stanja:

hipertoničnu dehidraciju,

preopterećenje krvotoka (hipervolemiju),

povišenu koncentraciju natrija u krvi (hipernatrijemiju),

povišenu koncentraciju klora u krvi (hiperkloremiju),

povišenu koncentraciju kalija u krvi (hiperkalijemiju),

akutno bubrežno zatajenje,

metaboličku ili respiratornu alkalozu.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:

srčane bolesti,

bubrežne bolesti,

plućne bolesti,

povišeni krvni tlak,

sarkoidozu.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

U tim slučajevima ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, uzimanju drugih

lijekova te stupnju težine ostalih bolesti, a naročito u slučaju teških opeklina, liječnik će s oprezom

odrediti količinu i primijeniti lijek.

Prilikom davanja Infusol otopine za infuziju, liječnik će uzeti uzorke krvi i urina za praćenje:

količine tekućine u Vašem tijelu,

količine kemijskih tvari kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi i urinu (elektroliti plazme i urina),

Vašeg acido-baznog stanja (zakiseljenost krvi i urina).

Pri istodobnoj transfuziji krvi, Infusol

otopina za infuziju ne smije Vam se primijeniti preko istog seta

za transfuziju, zbog rizika od zgrušavanja krvi.

Drugi lijekovi i Infusol otopina za infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neke od niže navedenih lijekova:

kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon,

diuretici

koji

štede

kalij

(primjerice

amilorid,

spironolakton,

triamteren)

koji

koriste

uklanjanje vode iz organizma,

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzina II koji se

koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka,

takrolimus, ciklosporin koji se koriste kao lijekovi za sprječavanje odbacivanja presađenih organa,

glikozidi digitalisa koji se koriste za liječenje zatajenja srca,

tiazidni diuretici (poput hidroklortiazida i/ili klortalidona) i vitamin D,

neuromuskularni blokatori (primjerice tubokurarin, suksametonij, vekuronij) koji se koriste pri

kirurškim zahvatima pod kontrolom anesteziologa,

acetilkolin,

aminoglikozidni antibiotici,

nifedipin,

lijekovi kiselih svojstava (primjerice salicilati, barbiturati, litij),

lijekovi alkalnih svojstava (primjerice simpatomimetici kao što su efedrin i pseudoefedrin, te

stimulansi kao što su deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroklorid).

Infusol otopina za infuziju s hranom i pićem

Upitajte Vašeg liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ukoliko ste trudni ili dojite Infusol otopina za infuziju se može primjenjivati, dokle god se ravnoteža

elektrolita i tekućine kontrolira i nalazi unutar fizioloških granica. Vaš liječnik će odlučiti da li je ova

otopina prikladna za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Infusol otopina za infuziju ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako primjenjivati Infusol otopinu za infuziju?

Infusol

otopinu za infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik odlučiti koju

količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi o nedostatku elektrolita i

vode u Vašem organizmu, stupnju poremećaja acido-bazne ravnoteže (pH krvi), Vašoj dobi i tjelesnoj

težini, Vašem kliničkom stanju, drugim lijekovima koje istodobno uzimate i razlogu za liječenje.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Infusol otopina za infuziju namijenjena je za primjenu u odraslih bolesnika (uključujući starije).

Doziranje lijeka je individualno.

Ne smijete primiti Infusol otopinu za infuziju ako u otopini ima vidljivih čestica ili ako je pakiranje na

bilo koji način oštećeno.

Infusol

otopina za infuziju se primjenjuje u venu.

Tijekom davanja lijeka liječnik ili medicinska sestra pratiti će Vaše opće stanje. Po potrebi uzimati će

se uzorci krvi na analizu, pratiti količina elektrolita u krvi, acido-bazna ravnoteža te ukupna količina

tekućine.

Ako ste primili više Infusol otopine za infuziju nego ste trebali

Ako ste primili previše Infusol otopine za infuziju ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do:

nakupljanja tekućine u tijelu (edemi)

osjećaja bockanja u rukama i nogama (parestezija)

slabosti mišića

nemogućnosti pomicanja (paraliza)

nepravilnog otkucaja srca (srčana aritmija)

smetnji provođenja srčanih impulsa

zastoja rada srca

konfuzija

gubitka tetivnih refleksa

smanjenog apetita (anoreksija)

osjećaja mučnine

povraćanja

zatvora

boli u području trbuha

smušenosti

žeđi i potrebe za unosom velikih količina vode (polidipsija)

pojačanog mokrenja većeg nego što je uobičajeno (poliurija)

bubrežne bolesti zbog nakupljanja kalcija u bubrezima (nefrokalcinoza)

stvaranja bubrežnih kamenaca

kome (nesvjestica)

kredastog okusa

navala vrućine

dilatacije krvnih žila u koži (periferna vazodilatacija)

zakiseljenosti krvi (acidoza), što dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja

alkalnost krvi (alkaloza)

promjena raspoloženja

umora

skraćenog daha

ukočenosti mišića

grčeva mišića

Ako prestanete primati Infusol otopinu za infuziju

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati davati Infusol otopina za infuziju.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Infusol otopine za infuziju obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Na mjestu primjene može se javiti lokalni nadražaj (pečenje i crvenilo), a pri prebrzom davanju

infuzije može nastati flebitis. Pri primjeni veće količine Infusol otopine za infuziju mogu nastati

preopterećenje krvotoka i edemi. Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek također može izazvati nuspojave. Ove nuspojave

ovisiti će o lijeku koji je dodan. Pročitajte uputu o lijeku i za ostale lijekove koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Infusol otopinu za infuziju?

Infusol

otopinu za infuziju čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Infusol

otopina za infuziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna, sadrži vidljive

čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Infusol otopina za infuziju sadrži:

Djelatne tvari su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev klorid, natrijev acetat i

natrijev laktat.

1 ml otopine sadržava: 5,723 mg natrijevog klorida, 0,372 mg kalijevog klorida, 0,294 mg kalcijeva

klorida (u obliku dihidrata), 0,305 mg magnezijevog klorida (u obliku heksahidrata), 5,305 mg

natrijevog acetata (u obliku trihidrata) i 0,560 mg natrijevog laktata,

odnosno, približno elektrolita:

142 mmol Na

5 mmol K

2 mmol Ca

1,5 mmol Mg

110 mmol Cl

39 mmol CH

(acetata)

5 mmol C

(laktata)

Pomoćne tvari su: voda za injekcije i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Infusol otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja:

Infusol otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

Veličina pakiranja:

500 ml Infusol otopine za infuziju, infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom

kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

<logo nositelja odobrenja> HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10 000 Zagreb

Tel: +385-1-4600-333

Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2017.

Infusol otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Priprema i primjena

Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna,

sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Infusol

otopina za infuziju primjenjuje se u venu pomoću sterilnog seta za infuziju s filtrom. Set za

infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav za infuziju.

Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

mikrobiološkog

stajališta,

Infusol

otopina

infuziju

mora

upotrijebiti

odmah

nakon

probadanja/otvaranja,

osim

ukoliko

probadanje/otvaranje

provedeno

način

spriječi

mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja odgovornost su korisnika.

Pri istodobnoj transfuziji krvi, Infusol

otopina za infuziju se ne smije primjenjivati preko istog seta za

transfuziju, zbog rizika od koagulacije krvi.

Teorijska osmolarnost: oko 305 mOsm/l

Doziranje otopine i nadzor primjene

Doziranje i brzina primjene ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i biološkom stanju bolesnika te

lijekovima koji se istodobno primjenjuju. Preporučeno doziranje za odrasle i starije iznosi 500 ml do 3

l /24 sata. Brzina infuzije u dozi od 3,5 ml/kg/sat iznosi 70 kapi/minuti.

Primjenu Infusol otopine za infuziju potrebno je stalno i pažljivo nadzirati. Tijekom primjene infuzije

moraju se pratiti ravnoteža tekućine, koncentracija elektrolita u plazmi i acido-bazna ravnoteža.

Kompatibilnost Infusol otopine za infuziju i drugih lijekova

Prije

dodavanja

drugog

lijeka

Infusol

otopinu

infuziju,

potrebno

provjeriti

podatke

kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U Infusol

otopinu za infuziju ne smiju se dodavati lijekovi koji sadržavaju karbonate, fosfate, sulfate i tartarate

zbog mogućeg taloženja. Ovaj popis nije potpun.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Infusol otopina za infuziju je namijenjena za jednokratnu uporabu. Djelomično iskorištena boca s

otopinom ne smije se ponovo spajati na set za infuziju. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O