Inflectra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Inflectra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Inflectra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imunosupresivi, inhibitori tumor-nekroza-faktor-alfa (TNFa)
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002778
  • Datum autorizacije:
  • 10-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002778
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Faksimil

+44 (0)20 7418 8416

Mrežna

stranica

© Europska agencija za lijekove, 2013. Umnažanje je dozvoljeno pod uvjetom da se potvrdi izvor.

EMA/402688/2013

EMEA/H/C/002778

EPAR, sažetak za javnost

Inflectra

infliksimab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Inflectre.

Praktične informacije o korištenju Inflectre bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Inflectra i za što se koristi?

Inflectra je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab. Obično se koristi kad drugi lijekovi i

liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:

reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Inflectra se koristi

uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);

Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili

fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);

ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i vrijedove sluznice crijeva);

ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);

psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu

zglobova);

psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži);

Inflectra se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom

Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili

liječenja ili kada ih ne mogu primati.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za sve pojedinosti.

Inflectra

EMA/402688/2013

Stranica 2/3

Inflectra je „biološki sličan” lijek. To znači da je lijek Inflectra sličan biološkom lijeku („referentni lijek”)

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.

Referentni lijek za lijek Inflectra je Remicade. Za više informacija o biološki sličnim lijekovima,

pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Inflectra koristi?

Inflectra je dostupna u obliku praška koji se priprema u otopinu za infuziju (drip) za venu. Dostupan je

samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i

liječenju bolesti za koje je lijek Inflectra namijenjen.

Inflectra se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa,

iako se doza može povećati ako je to potrebno. Preporučena doza za druge bolesti je 5 mg po

kilogramu tjelesne težine. Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru

bolesnika na liječenje.

Inflectra se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata. Svi bolesnici se nadziru za bilo

kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije. Kako bi smanjili rizik od

reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja lijekom

Inflectra ili se brzina primjene infuzije može usporiti. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Bolesnici koji primaju lijek Inflectra moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje

sigurnosne informacije o lijeku.

Kako Inflectra djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Inflectra je infliksimab, monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je

protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom

strukturom (koja se zove antigen) u tijelu. Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog

glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng. TNF-alpha, tumor necrosis factor

alpha). Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih

bolesti za čije liječenje se upotrebljava Inflectra. Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i

druge simptome bolesti.

Inflectra se proizvodi metodom koja je poznata kao „tehnologija rekombinantne DNK”. Infliksimab

proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.

Koje koristi lijeka Inflectra su dokazane u ispitivanjima?

Lijek Inflectra ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade.

Lijek Inflectra uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 606

odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom. Ispitanici su primali bilo lijek Inflectra, bilo Remicade kao

dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma. Nakon

30 tjedana liječenja lijek Inflectra bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60% ispitanika koji su

odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.

Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se

pokazalo da lijek Inflectra proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim

referentnog lijeka Remicade.

Inflectra

EMA/402688/2013

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Inflectra?

Najčešće nuspojave lijeka Inflectra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije

(kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala

sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i

bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih. Potpuni popis

nuspojava koje su zabilježene s lijekom Inflectra potražite u uputi o lijeku.

Inflectra se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na

infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka

Inflectra. Lijek Inflectra ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim

infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz

tijelo).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Inflectra odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa

zahtjevima EU, lijek Inflectra pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s

lijekom Remicade. Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim

povezane rizike. Povjerenstvo je preporučilo da se lijek Inflectra odobri za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Inflectra?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Inflectra koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Inflectra uključene

su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Inflectra daje edukativne materijale

liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti

lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima. Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi

potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.

Druge informacije o lijeku Inflectra

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inflectra vrijedi na prostoru

Europske unije od 10/09/2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Inflectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Inflectra 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

infliksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam dati i karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne

informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Inflectra.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inflectra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Inflectra

Kako primjenjivati lijek Inflectra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Inflectra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inflectra i za što se koristi

Inflectra sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je vrsta bjelančevine ljudskog i mišjeg podrijetla.

Inflectra pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima". Koristi se u odraslih osoba za

sljedeće upalne bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

psorijazu

Inflectra se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:

Crohnove bolesti

ulceroznog kolitisa

Inflectra djeluje tako što onemogućuje djelovanje bjelančevine koja se zove "faktor nekroze tumora

alfa" (TNF

). Ova bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njenom blokadom može

se smanjiti upala u tijelu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete

dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete lijek Inflectra, koji

ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni

psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

usporilo oštećenje zglobova

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice. Ako imate aktivni ankilozantni spondilitis,

najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, dobit ćete lijek

Inflectra kako bi se:

umanjili znakovi i simptomi bolesti

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijaza

Psorijaza je upalna bolest kože. Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni

drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te

lijekove ili postupke, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, za liječenje bolesti dobit ćete lijek

Inflectra.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest crijeva. Ako imate Crohnovu bolest, najprije ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na njih, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se:

liječila aktivna Crohnova bolest

smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim

lijekovima ili kirurškim putem.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Inflectra

Nemojte primiti lijek Inflectra

ako ste alergični na infliksimab (djelatnu tvar u lijeku Inflectra) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na bjelančevine mišjeg podrijetla,

ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa

(ozbiljna bakterijska infekcija krvi),

ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.

Nemojte primjenjivati lijek Inflectra ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Inflectra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Inflectra u sljedećim situacijama:

Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab

Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i

sada ponovno započinjete liječenje lijekom Inflectra.

Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave

alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.

Infekcije

Prije nego primite lijek Inflectra, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako

je vrlo blaga.

Prije nego primite lijek Inflectra, obavijestite svog liječnika ako ste živjeli ili putevali u

područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove

infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.

Tijekom liječenja lijekom Inflectra možete postati osjetljiviji na infekcije. Taj je rizik veći ako

imate 65 ili više godina.

Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske

infekcije, ili druge oportunističke infekcije te sepsu, koja može ugroziti život.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Inflectra dobijete simptome infekcije.

Simptomi mogu biti vrućica, kašalj, simptomi nalik gripi, opća slabost, crvena ili užarena koža, rane ili

problemi sa zubima. Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Inflectra.

Tuberkuloza (TBC)

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili

bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Liječnik će provesti testove da utvrdi imate li tuberkulozu. U bolesnika liječenih lijekom

Inflectra prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su liječeni lijekovima protiv

TBC-a. Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s upozorenjima za

bolesnika.

Ako liječnik misli da u Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Inflectra

možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Inflectra dobijete simptome

tuberkuloze. Simptomi obuhvaćaju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno

znojenje.

Virus hepatitisa B (HBV)

Obavijestite svog liječnika prije liječenja lijekom Inflectra ako ste nositelj virusa te ako imate ili

ste imali hepatitis B.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da postoji rizik da se zarazite HBV-om.

Liječnik Vas treba testirati na HBV.

Liječenje TNF-blokatorima kao što je Inflectra može izazvati ponovnu aktivaciju virusa

hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Problemi sa srcem

Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.

Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati funkciju Vašeg srca.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi

pogoršaju tijekom liječenja lijekom Inflectra. Simptomi obuhvaćaju kratkoću daha ili oticanje stopala.

Rak i limfom

Obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge

vrste raka prije nego počnete primati lijek Inflectra.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti,

mogu imati veći rizik za razvoj limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Inflectra mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke

druge vrste raka.

U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima, uključujući lijek Inflectru razvio se rijedak

oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Većina tih bolesnika su bili adolescenti ili

mlađi odrasli muškarci te je većina imala ili Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis. Ova vrsta raka

obično je završila smrću. Gotovo svi bolesnici također su uzimali i lijekove azatioprin ili

6-merkaptopurin s TNF-blokatorima.

U nekih bolesnika liječenih infliksimabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se

tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o

tome svog liječnika.

U nekih žena koje su se liječile lijekom Inflectra zbog reumatoidnog artritisa razvio se rak grlića

maternice. Ženama koje uzimaju lijek Inflectra, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik

može preporučiti da nastave s redovitim pregledima za prevenciju raka grlića maternice.

Bolest pluća ili kronični pušači

Prije nego počnete primati lijek Inflectra, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti

pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač

Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka

pri liječenju lijekom Inflectra.

Bolest živčanog sustava

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani

sustav prije nego počnete primati lijek Inflectra. To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-

Barreov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Inflectra dobijete simptome neke

bolesti živčanog sustava. Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost

ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

Neprirodni otvori na koži

Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete

primati lijek Inflectra.

Cijepljenje

Obavijestite svog liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se trebate uskoro cijepiti.

Tijekom liječenja lijekom Inflectra ne smijete primati neka cjepiva.

Neka cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali lijek Inflectra za vrijeme trudnoće, u

Vašeg djeteta može postojati veći rizik za razvoj takve infekcije u razdoblju do šest mjeseci

nakon rođenja. Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o

Vašem primanju lijeka Inflectra, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje

cjepivo

uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).

Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim

agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa koji će obaviti zahvat da uzimate lijek Inflectra i

pokažite im svoju karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente. Osim toga:

U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kakav je Inflectra razvio se rak,

uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.

U djece koja su primala lijek Inflectra infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.

Prije započinjanja liječenja lijekom Inflectra djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.

Inflectra se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.

Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom prije nego

primite lijek Inflectra.

Drugi lijekovi i Inflectra

Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba. Ti lijekovi

mogu uzrokovati nuspojave. Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok

primate lijek Inflectra.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa,

reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje

ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.

Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

lijek Kineret (koji sadrži anakinru). Lijekovi Inflectra i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.

lijek Orencia (koji sadrži abatacept). Lijekovi Inflectra i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.

Dok uzimate lijek Inflectra ne smijete primati živa cjepiva. Ako ste uzimali lijek Inflectra tijekom

trudnoće, obavijestite pedijatra Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da

ste uzimali lijek Inflectra prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom

prije nego primite lijek Inflectra.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Inflectra se tijekom trudnoće

smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.

Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Inflectra i 6 mjeseci nakon završetka

liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.

Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Inflectra niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

Inflectra.

Ako ste primali lijek Inflectra tijekom trudnoće, u Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od

infekcije. Važno je obavijestiti pedijatra i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka

Inflectra prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo. Ako ste tijekom trudnoće primali

lijek Inflectra, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem

djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.

Vaše dijete ne smije primiti živo cjepivo poput BCG-a u razdoblju od 6 mjeseci nakon rođenja.

Za dodatne informacije vidjeti dio o cijepljenju.

U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Inflectra prijavljeno je značajno

smanjenje bijelih krvnih stanica. Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se

obratite pedijatru svog djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi lijek Inflectra mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima i rada sa alatima. Ako nakon primjene lijeka Inflectra osjećate nesvjesticu, nemojte voziti

ni rukovati alatima i strojevima.

Inflectra sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Inflectra

Kako se primjenjuje Inflectra

Lijek Inflectra će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će pripremiti Inflectra otopinu za injekciju.

Inflectra otopinu ćete dobivati polagano (tijekom 2- sata) u jednu od vena. Obično će to biti

vena na ruci. Ovakav način primjene lijeka zove se "infuzija u venu" ili drip. Nakon treće doze

liječnik može odlučiti primijeniti lijek Inflectra tijekom jednog sata.

Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Inflectra te 1 do 2- sata nakon toga.

Koliko lijeka Inflectra ćete primiti

Liječnik će odrediti koju dozu (u mg) lijeka Inflectra ćete primati i koliko često. Doziranje će

ovisiti o Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.

Koliko se često Inflectra obično primjenjuje prikazano je u donjoj tablici.

1. doza

Tjedan 0

2. doza

2 tjedna nakon 1. doze

3. doza

6 tjedana nakon 1. doze

sljedeće doze

Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i

Crohnova bolest

Preporučena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena doza u djece (starosti 6 ili više godina) za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog

kolitisa je ista kao i doza koja je preporučena za odrasle.

Ako primite više lijeka Inflectra nego što ste trebali

Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše

lijeka. Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Inflectra.

Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Inflectra

Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Inflectra, dogovorite novi pregled što je prije

moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjereno teške. Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i

zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Inflectra.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usnica, usta ili grla, koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

Alergijska reakcija može nastupiti u roku od 2 sata od primanja infuzije ili kasnije. Znakovi

alergijske reakcije koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica,

bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.

Znakove srčanih problema kao što su nelagoda ili bol u prsištu, bol u ruci, bol u trbuhu,

nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje,

podrhtavanje ili lupanje u prsištu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i/ili oticanje stopala ili

promjene otkucaja srca.

Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, (uporan) kašalj, kratkoća

daha, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa

zubima ili žarenje pri mokrenju.

Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsima.

Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili

utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida, poput dvostruke

slike ili drugi problemi s očima.

Znakove problema s jetrom kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće

ili bol u gornjem desnom dijelu trbuha, vrućica.

Znakove poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus kao što su bol u zglobovima ili

osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce.

Znakove smanjenog broja krvnih stanica kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše

stvaranje modrica ili bljedoća.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu, mučnina

virusne infekcije poput herpesa ili gripe

infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa

glavobolja

nuspojava kao posljedica infuzije

bol.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga

krvi)

infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća

otežano ili bolno disanje, bol u prsima

krvarenje u želucu ili crijevima, proljev, loša probava, žgaravica, zatvor

koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža

poteškoće s ravnotežom ili omaglica

vrućica, pojačano znojenje

problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak

modrice, napadaji vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti)

umor ili slabost

bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)

poremećaji krvne slike kao što je anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)

otečeni limfni čvorovi

depresija, poteškoće sa spavanjem

problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije

ubrzano kucanje srca (tahikardija) ili palpitacije

bol u zglobovima, mišićima ili leđima

infekcije mokraćnih puteva

psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose

reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež

zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje

osjećaj utrnulosti i trnci.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena

problemi s kožom kao što su mjehurići, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija,

oticanje usnica

ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao

lupus, alergijske reakcije na strane bjelančevine

otežano zacjeljivanje rana

oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre

zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza

problemi s očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili ječmenac

novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca

nesvjestica

konvulzije (epileptički napadaji), tegobe sa živcima

otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi

oticanje gušterače (upala gušterače)

gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima

tegobe s plućima (poput edema)

nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)

infekcije bubrega

smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica

infekcije rodnice.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

vrsta raka krvi (limfom)

nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih

žila

upala moždane ovojnice (meningitis)

infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava

infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B

neprirodno oticanje ili bujanje tkiva

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)

poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je

sarkoidoza)

manjak motivacije i emocija

ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom ili

multiformni eritem, problemi s kožom kao što su gnojni čirevi

ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj

sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)

ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)

melanom (vrsta raka kože)

rak grlića maternice

smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave (učestalost nije poznata)

rak u djece i odraslih

rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih ljudi (hepatosplenički limfom

T-stanica)

zatajenje jetre

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću

mišića)

privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije

primjena "živih" cjepiva može dovesti do infekcije uzrokovane "živim" virusima ili bakterijama

sadržanim u cjepivu (kad imate oslabljen imunološki sustav).

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale

u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti. U djece su se

više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen

broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), navale vrućine i crvenila (crvenilo praćeno osjećajem

užarenosti), virusne infekcije, smanjen broj neutrofila - vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv

infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Inflectra

Lijek Inflectra će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici. Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su

sljedeći:

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji

iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do

najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci. U takvoj situaciji, nemojte

ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja. Zapišite novi rok valjanosti na kutiju uključujući

dan/mjesec/godinu. Ako ga ne uporabite do novog roka valjanosti ili roka valjanosti otisnutog

na kutiji, ovisno o tome koji je raniji, lijek bacite.

Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Inflectra upotrijebiti što prije (u roku od

3 sata). Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u

hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Inflectra sadrži

Djelatna tvar je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon pripreme otopine,

jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.

Pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev

hidrogenfosfat dihidrat.

Kako Inflectra izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Inflectra je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Prašak je bijel.

Inflectra je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Hospira UK Limited

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Upute za uporabu i rukovanje – uvjeti čuvanja

Čuvati na temperaturi od 2°C-8°C.

Inflectra se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše

6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti. Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.

Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Inflectra se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.

Upute za uporabu i rukovanje – rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Inflectra. Jedna bočica lijeka Inflectra

sadrži 100 mg infliksimaba. Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine

lijeka Inflectra.

U aseptičkim uvjetima trebate rekonstituirati otopinu u svakoj bočici lijeka Inflectra s 10 ml

vode za injekciju, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom. Morate skinuti

poklopac s bočice i obrisati vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom. Igla štrcaljke se treba

uvesti u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i mlaz vode za injekcije usmjeriti na staklenu

stijenku bočice. Otopinu treba lagano promiješati kružnim pokretima kako bi se prašak otopio.

Dugotrajno ili žustro mućkanje mora se izbjegavati. BOČICA SE NE SMIJE TRESTI. Otopina

se može zapjeniti tijekom rekonstitucije. Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.

Otopina mora biti bezbojna do svijetložuta i opalescentna. Budući da je infliksimab protein, u

otopini se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica. Otopina se ne smije primijeniti ako se

u njoj pojave neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako promijeni boju.

Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Inflectra trebate razrijediti s otopinom

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml. Ne

razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Inflectra niti s jednom drugom otopinom.

Razrjeđivanje se može provesti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za

infuziju s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju izvuče volumen jednak

volumenu rekonstituirane otopine lijeka Inflectra. Potrebni volumen rekonstituirane otopine

lijeka Inflectra treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano

promiješati.

Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od

preporučenog (pogledajte dio 3). Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line",

sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra

ili manje). S obzirom da otopina za infuziju ne sadrži konzervanse, preporučuje se početi s

primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. Kada se

rekonstitucija i razrjeđivanje izvode u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka Inflectra

može se uporabiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C. Neiskorišteni

dio otopine ne smije se čuvati za kasniju primjenu.

Prije primjene lijeka Inflectra potrebno je vizualno provjeriti sadrži li čestice i je li promijenio

boju. Lijek se ne smije primijeniti ako se vide neprozirne ili kakve druge strane čestice ili ako

promijeni boju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency