Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB02
infliximab
immunosoppressori
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoide arthritisInflectra, in combinazione con metotressato è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), tra cui il metotrexate, è stata inadeguata;pazienti adulti con grave, attiva e progressiva malattia non precedentemente trattati con metotressato o con altri DMARDs. In queste popolazioni di pazienti, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare, come misurato da X‑ray, è stato dimostrato. Adulto di Crohn diseaseInflectra è indicato per:il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e / o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie;trattamento di fistulising, malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con il trattamento convenzionale (compresi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Pediatrica di Crohn diseaseInflectra è indicato per il trattamento di grave, malattia di Crohn attiva in bambini e adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni, che non hanno risposto alla terapia convenzionale inclusi un corticosteroide, un immunomodulatore e primaria di nutrizione terapia; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. Infliximab è stato studiato solo in combinazione con terapia immunosoppressiva convenzionale. La colite colitisInflectra è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Pediatrica colite colitisInflectra è indicato per il trattamento di gravi della colite ulcerosa attiva in bambini e adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6‑MP o AZA, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Spondilite spondylitisInflectra è indicato per il trattamento di grave, attiva la spondilite anchilosante in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Psoriasica arthritisInflectra è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con DMARD è stata inadeguata. Inflectra deve essere somministrato:in combinazione con metotressato;o solo in pazienti che mostrano intolleranza al metotressato o per i quali il methotrexate è controindicato. Infliximab ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. PsoriasisInflectra è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o raggi ultravioletti A (PUVA).
Revision: 29
autorizzato
2013-09-10
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INFLECTRA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE infliximab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Inflectra. Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l’ultima dose di Inflectra. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Inflectra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Inflectra 3. Come usare Inflectra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inflectra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È INFLECTRA E A COSA SERVE Inflectra contiene il principio attivo chiamato infliximab, che è di origine umana e animale (dal topo). Infliximab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si lega a un bersaglio specifico nel corpo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa. Inflectra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF)". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: Artrite reumatoide Artrite psoriasica Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) Psoriasi. Inflectra è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per: Malattia di Crohn Colite ulcerosa. Inflectra a Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inflectra 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*. Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di infliximab. * Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). La polvere è bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide Inflectra, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in: pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD _disease-modifying anti-rheumatic drug_), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata. pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD. In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1). Malattia di Crohn negli adulti Inflectra è indicato per: il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie. il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Malattia di Crohn nei bambi Pročitajte cijeli dokument