Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QM01AC06
meloxicam
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Hunder: lindring av betennelse og smerte i både akutte og kroniske muskel-skjelettlidelser. For å redusere postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og bløtvev kirurgi. Katter: å redusere postoperativ smerte etter ovariohysterektomi og mindre bløtvev kirurgi. Lindring av mild til moderat postoperative smerter og betennelse følgende kirurgiske prosedyrer i katter, e. ortopedisk og bløtvev kirurgi. Lindre smerter og betennelser i akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser i katter. Kveg: til bruk ved akutt luftveisinfeksjon med egnet antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydratiseringsbehandling for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. For lindring av postoperativ smerte etter avhorning i kalver. Sviner: til bruk i ikke-smittsomme lokomotoriske lidelser for å redusere symptomene på lameness og betennelse. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. For lindring av postoperativ smerte assosiert med mindre bløtvev som kastrering. Hester: lindring av betennelse og smertelindring i både akutte og kroniske muskel-skjelettlidelser. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Revision: 12
autorisert
2011-12-09
83 B. PAKNINGSVEDLEGG 84 PAKNINGSVEDLEGG INFLACAM 1,5 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON FOR HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN OG TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Irland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Inflacam 1.5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 ml inneholder: Meloksikam 1,5mg Natriumbenzoat 5 mg 4. INDIKASJONER Lindring av betennelse og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hunder. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke gis til drektige eller diegivende tisper. Skal ikke gis til hunder som har lidelser i mage-tarmsystemet som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke gis til valper yngre enn 6 uker. 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, nedstemthet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er blodig diarré, blodig oppkast, magesår og forhøyede leverenzymer rapportert. Disse bivirkningene oppstår vanligvis i løpet av denne første behandlingsuken, og er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfelle være alvorlig eller livstruende. Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behan Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTNING En ml av Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon inneholder: Virkestoff Meloksikam 1,5 mg Hjelpestoffer Natriumbenzoat 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon Gul suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hunder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige og diegivende tisper. Må ikke brukes til hunder med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til valper yngre enn 6 uker. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå bruk hos hunder som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive da det er potensiell risiko for nyretoksisitet. Preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er egnet for bruk til katt. Til Katter skal Inflacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt, brukes. 3 Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer som er overfølsomme overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, letargi og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er hæmorragisk diarré, hematemese, gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede leverenzymer rapportert. Disse bivirkningen Pročitajte cijeli dokument