Inflacam
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
19-03-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-12-2018
Aktivni sastojci:
meloxicam
Dostupno od:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC koda:
QM01AC06
INN (International ime):
meloxicam
Terapijska grupa:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Područje terapije:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapijske indikacije:
Cães: alívio da inflamação e dor em distúrbios músculo-esqueléticos agudos e crônicos. Reduzir a dor e a inflamação pós-operatória após cirurgia ortopedica e de tecido mole. Gatos: reduzir a dor pós-operatória após ovario-histerectomia e cirurgia menor de tecidos moles. Redução de leve a moderada, dor pós-operatória e a inflamação seguintes procedimentos cirúrgicos em gatos, e. de ortopedia e de cirurgia de tecidos moles. Alívio da dor e da inflamação aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas em gatos. Gado: para uso em infecção respiratória aguda com terapia antibiótica adequada para reduzir os sinais clínicos. Para uso em diarréia em combinação com terapia de re-hidratação oral para reduzir sinais clínicos em bezerros com mais de uma semana de idade e bovinos jovens não lactantes. Para terapia adjuvante no tratamento de mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica. Para o alívio da dor pós-operatória após a condensação em bezerros. Porcos: para uso em distúrbios locomotores não infecciosos para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação. Para terapia adjuvante no tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndrome de mastite-metrite-agalactia) com terapia antibiótica apropriada. Para o alívio da dor pós-operatória associada a pequenos tecidos moles, como a castração. Cavalos: alívio da inflamação e alívio da dor em distúrbios músculo-esqueléticos agudos e crônicos. Para o alívio da dor associada à cólica equina.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2011-12-09
Uputa o lijeku
95
B. FOLHETO INFORMATIVO
96
FOLHETO INFORMATIVO
INFLACAM 1,5 MG/ML SUSPENSÃO ORAL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Inflacam 1,5 mg/ml suspensão oral para cães
Meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Um ml contém: 1,5 mg de meloxicam
5 mg de benzoato de sódio
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.
Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos
anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto
nas fezes, letargia e insuficiência
renal. Em casos muito raros de diarreia hemorrágica foram relatados
casos de hematemeses, ulceração
gastro-intestinal e enzimas hepáticas elevadas.
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de
tratamento e são na maioria dos
casos transitórios e desaparecem logo que termina o tratamento, mas
em casos muito raros podem ser
graves ou fatais.
Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deve ser interrompido e
o médico veterinário consultado
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresenta
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Inflacam 1,5 mg/ml suspensão oral para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contêm :
Substância activa
Meloxicam
1,5 mg
Excipiente
Benzoato de sódio 5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão de cor amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a fêmeas gestantes ou lactantes.
Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou
hipotensos, devido ao risco potencial de
toxicidade renal.
3
Este medicamento veterinário para cães não deve ser administrado a
gatos porque não é apropriada a sua
utilização nesta espécie animal. Em gatos, deve ser utilizado
Inflacam 0,5 mg/ml suspensão oral para
gatos.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos Anti-inflamatórios
Não Esteróides (AINEs) devem
evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e
mostre o folheto informativo ou o
rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos
AINEs, tais como perda de apetite,
vómitos, d
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