INFANRIX-IPV+Hib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • INFANRIX-IPV+Hib prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa (nestanično, kompo
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži najmanje 30 IU toksoida difterije, najmanje 40 IU toksoida tetanusa, 25 µg toksoida hripavca, 25 µg filamentoznog hemaglutinina i 8 µg pertaktina adsorbirane na hidratizirani aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+); inaktivirane polioviruse tip 1 (soj Mahoney, 40 D-antigen jedinica), 2 (soj MEF-1, 8 D-antigen jedinica) i 3 (soj Saukett, 32 D-antigen jedinica); 10 µg polisaharida hemofilusa tip b (poliribozilribitolfosfat) konjugiranog na približno 30 µg toksoida tetanusa
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • INFANRIX-IPV+Hib prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa (nestanično, kompo
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom,1 bočica sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-01]; 10 bočica s praškom, 10 bočica sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-02]; 20 bočica s praškom, 20 bočica sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-03]; 25 bočica s praškom, 25 bočica sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-04]; 40 bočica s praškom, 40 bočica sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-05]; 50 bočica s praškom, 50 bočica sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-06]; 100 bočica s praškom, 100 bočica sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-07]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-08]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-09]; 20 bočica s praškom, 20 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-10]; 25 bočica s praškom, 25 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-11]; 40 bočica s praškom, 40 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-12]; 50 bočica s praškom, 50 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-13]; 100 bočica s praškom, 100 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-14]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka sa suspenzijom, 2 igle, u kutiji [HR-H-255493749-15]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, 20 igala, u kutiji [HR-H-255493749-16]; 20 bočica s praškom, 20 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, 40 igala, u kutiji [HR-H-255493749-17]; 25 bočica s praškom, 25 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, 50 igala, u kutiji [HR-H-255493749-18]; 40 bočica s praškom, 40 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, 80 igala, u kutiji [HR-H-255493749-19]; 50 bočica s praškom, 50 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, 100 igala, u kutiji [HR-H-255493749-20]; 100 bočica s praškom, 100 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, 200 igala, u kutiji [HR-H-255493749-21] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-255493749
  • Datum autorizacije:
  • 21-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

INFANRIX-IPV+Hib

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), poliomijelitisa

(inaktivirano) (IPV) i hemofilusa tipa b (Hib) (konjugirano), adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne primati ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je INFANRIX-IPV+ Hib i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib

Kako se primjenjuje INFANRIX-IPV+Hib

Moguće nuspojave

Kako čuvati INFANRIX-IPV+Hib

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INFANRIX-IPV+Hib i za što se koristi

INFANRIX-IPV+Hib je cjepivo koje se koristi za zaštitu Vašeg djeteta od pet zaraznih bolesti:

Difterija – ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve, a ponekad i kožu.

Dišni putevi oteknu što uzrokuje ozbiljne probleme s disanjem. Bakterija takoĎer izlučuje otrov

koji može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem čak i smrt.

Tetanus – bakterija uzročnik tetanusa ulazi u tijelo kroz rane, posjekotine ili ogrebotine na koži.

Rane koje su najpodložnije infekciji tetanusom su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane koje su

onečišćene zemljom, prašinom, konjskim izmetom ili drvenim krhotinama. Bakterija izlučuje otrov

koji može uzrokovati ukočenost mišića, bolne grčeve mišića, napadaje čak i smrt. Grčevi mišića

mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kostiju kralježnice.

Hripavac (magareći kašalj, pertusis) – visoko infektivna bolest koja zahvaća dišne puteve.

Uzrokuje težak kašalj koji može uzrokovati probleme s disanjem. Kašalj je često popraćen zvukom

hripanja. Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca ili dulje. Pertusis može takoĎer uzrokovati upalu

uha, upalu dišnih puteva (bronhitis) koji može trajati dulje vremena, upalu pluća, konvulzije,

oštećenje mozga, čak i smrt.

Poliomijelitis – virusna infekcija. Polio uzrokuje nepokretnost (paraliza mišića). To uključuje i

mišiće potrebne za disanje i hodanje. Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene

(deformirane).

Haemophilus influenzae tip b (Hib) – može uzrokovati oticanje (upalu ) mozga, što može dovesti

do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,

gluhoća, epilepsija ili djelomična sljepoća. TakoĎer može izazvati oticanje grla koje može

uzrokovati smrt gušenjem. U rjeĎim slučajevima, bakterija može takoĎer inficirati krv, srce, pluća,

kosti, zglobove te tkiva očiju i usne šupljine.

INFANRIX-IPV+Hib namijenjen je cijepljenju djece u dobi od 2 mjeseca do 3. godine života. Nije

prikladan za djecu stariju od 3 godine.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kako cjepivo djeluje

INFANRIX-IPV+Hib pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (protutijela). To će

zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.

O zaštiti cjepivom INFANRIX-IPV+Hib

INFANRIX-IPV+Hib štiti samo protiv infekcija patogenima protiv kojih je cjepivo stvoreno.

Kao i sva cjepiva, INFANRIX-IPV+Hib možda neće u potpunosti moći zaštititi svu cijepljenu

djecu.

U djece s oslabljenim imunološkim sustavom (npr. zbog infekcije HIV-om) možda se neće moći

postići puna djelotvornost od cijepljenja s cjepivom INFANRIX-IPV+Hib.

Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije primjenjivati:

ako je Vaše dijete alergično na INFANRIX-IPV+Hib ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva

(navedeni u dijelu 6) ili na neomicin i polimiksin (tipovi antibiotika) ili polisorbat 80. Djelatne tvari

i ostali sastojci cjepiva navedeni su na kraju ove upute. Znakovi alergijske reakcije mogu

uključivati svrbež kože, osip, nedostatak daha i oticanje lica i jezika.

ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom, unutar 7 dana od prethodne primjene

cjepiva protiv pertusisa (hripavca).

ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38°C). Lakša

infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem. MeĎutim, razgovarajte prvo sa svojim

liječnikom.

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste

sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego dijete primi INFANRIX-IPV+Hib.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib:

ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom INFANRIX-IPV+Hib ili drugim cjepivom protiv

pertusisa (hripavca), Vaše dijete imalo bilo kakve probleme osobito:

vrućicu (iznad 40°C) unutar 48 sati nakon cijepljenja

onesvijestilo se ili bilo u ''stanju sličnom šoku'' unutar 48 sati nakon cijepljenja

neprekidno plakalo 3 sata ili dulje, unutar 48 sati nakon cijepljenja

napadaje, s vrućicom ili bez nje unutar 3 dana nakon cijepljenja

ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane

epilepsije. Cjepivo treba primijeniti nakon postizanja kontrole bolesti.

ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu ili ako postoji takva obiteljska anamneza.

ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib.

Neposredno prije, ili nakon primjene injekcijske igle, može nastupiti nesvjestica, stoga recite liječniku ili

medicinskoj sestri ako se Vaše dijete onesvijestilo kod prethodnog primanja injekcije.

Drugi lijekovi i INFANRIX-IPV+Hib

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo

koje druge lijekove.

Naročito recite liječniku ili ljekarniku ako Vaše dijete uzima:

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

lijekove protiv infekcija koje zahvaćaju imunološki sustav. INFANRIX-IPV+Hib možda neće tako

dobro djelovati ako Vaše dijete uzima navedene lijekove.

INFANRIX-IPV+Hib se može primijeniti istovremeno s ostalim cjepivima dječje dobi. Svako cjepivo će

tada biti primijenjeno na drugo mjesto.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

INFANRIX-IPV+Hib se nikad neće davati trudnicama i dojiljama, obzirom da je namijenjen za primjenu

u djece.

INFANRIX-IPV+Hib sadrži natrij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje INFANRIX-IPV+Hib

Koliko se primjenjuje

Liječnik će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva INFANRIX-IPV+Hib.

Uobičajeno je da dijete primi dvije ili tri injekcije u razmaku od mjesec dana. To ovisi o službenim

preporukama o cijepljenju. Prva doza može bit primijenjena od drugog mjeseca života.

Bit ćete obaviješteni kada s djetetom morate doći na sljedeću dozu cjepiva.

Vaš liječnik će Vam reći jesu li potrebne dodatne doze cjepiva. Ove će dodatne doze biti

primijenjene najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije primarnog ciklusa cijepljenja.

Kako se cjepivo primjenjuje

INFANRIX-IPV+Hib se uvijek primjenjuje u mišić. Uobičajeno u bedro.

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ako Vaše dijete propusti dozu

Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.

Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviĎene doze cjepiva. U protivnom Vaše dijete

možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovo lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:

Alergijske reakcije

Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika. Znakovi mogu uključivati:

oticanje lica

nizak krvni tlak

otežano disanje

plavilo kože

gubitak svijesti.

Ovi znakovi će obično nastupiti vrlo brzo nakon primjene injekcije. Javite se liječniku čim prije ako

nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije. Alergijske reakcije su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje

od 1 na 10 000 doza cjepiva).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

kolaps

gubitak svijesti

pomanjkanje prisebnosti

napadaje

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah otiĎite liječniku. Ove su nuspojave vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 doza cjepiva).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

gubitak teka

povišena tjelesna temperatura 38°C ili viša

oticanje, crvenilo i bol na mjestu davanja injekcije

neuobičajeni plač

nemir

razdražljivost

pospanost

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva)

proljev ili povraćanje

tvrdi čvor na mjestu primjene injekcije

opsežno oticanje na mjestu primjene injekcije

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva)

oticanje limfnih žlijezdi na vratu, u pazuhu, ili u preponama (limfadenopatija)

kašalj, upala bronha (bronhitis) ili curenje iz nosa

infekcija gornjih dišnih puteva kao što je prehlada, tonzilitis ili laringitis

osip, koprivnjača

umor

oticanje cijelog ekstremiteta u koji je primijenjeno cjepivo, ponekad i susjednog zgloba

povišena temperatura (39,5°C i viša)

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva)

kožni osip

svrbež

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva)

tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se u djece roĎene znatno prije termina (tijekom ili prije

28. tjedna gestacije) pojaviti pauze izmeĎu dva udaha duže od normalnih

privremeni prekid disanja (apneja)

oticanje cijelog ekstremiteta u koje je primijenjeno cjepivo

mjehurići na mjestu primjene cjepiva.

Doze za docjepljivanje cjepivom INFANRIX-IPV+Hib mogu povećati rizik reakcija na mjestu primjene.

One uključuju oticanje na mjestu primjene cjepiva, oticanje cijelog ekstremiteta (ruke ili noge), a ponekad

i oticanje susjednog zgloba. Ove se reakcije obično javljaju unutar 2 dana nakon injekcije cjepiva i

prolaze nakon 4 dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INFANRIX-IPV+Hib

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Ne zamrzavati.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INFANRIX-IPV+Hib sadrži

Djelatne tvari su:

toksoid difterije

ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU) (25 Lf)

toksoid tetanusa

ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU) (10 Lf)

antigeni bakterije Bordetella pertussis

toksoid pertusisa

25 mikrograma

filamentozni hemaglutinin

25 mikrograma

pertaktin

8 mikrograma

inaktivirani poliovirus

tip 1 (soj Mahoney)

40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1)

8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett)

32 D-antigen jedinica

polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b

(poliribozilribitolfosfat)

10 mikrograma

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,5 miligrama Al

umnoženi na VERO stanicama

Aluminijev hidroksid je sastavni dio ovog cjepiva kao adjuvans. Adjuvansi su tvari koje su uključene u

odreĎena cjepiva u svrhu ubrzavanja, poboljšavanja i/ili produžavanja zaštitnog učinka cjepiva.

Ostali sastojci su: laktoza, natrijev klorid (vidjeti dio 2., INFANRIX-IPV+Hib sadrži natrij), medij 199

(koja sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine), voda za injekcije.

Kako INFANRIX-IPV+Hib izgleda i sadržaj pakiranja

INFANRIX-IPV komponenta cjepiva INFANRIX-IPV+Hib je bijela, blago mliječna suspenzija u

bočici (0,5 ml).

Hib komponenta cjepiva je bijeli prašak u zasebnoj bočici.

Obje komponente se moraju pomiješati netom prije nego li Vaše dijete primi cjepivo.

INFANRIX-IPV+Hib dostupan je u pakiranjima po 1, 10, 20, 25, 40, 50 i 100.

Sve veličine pakiranja se ne moraju nalaziti u tržištu.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10020 Zagreb

ProizvoĎač lijeka

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgija

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Infanrix-IPV+Hib: Republika Češka, Bugarska, Njemačka, Grčka, Austrija, Portugal, Slovačka, Velika

Britanija

INFANRIX-IPV+Hib: Hrvatska

Infanrix Polio+Hib: Finska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode (HALMED) www.halmed.hr

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Tijekom čuvanja DTPa-IPV suspenzije, u se bočici mogu uočiti bijeli talog i bistra tekućina. To nije znak

neispravnosti.

DTPa-IPV suspenziju u bočici treba dobro protresti kako bi se dobila homogena suspenzija. Prije

primjene, suspenziju DTPa-IPV, Hib prašak u bočici i rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati na

prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva. Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo se ne

smije koristiti.

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cijelog sadržaja bočice sa suspenzijom DTPa-IPV u bočicu koja

sadržava Hib prašak. Nakon rekonstitucije, mješavinu treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe su odgovornost korisnika i ne bi smjelo biti dulje od 8 sati

od rekonstitucije, na temperaturi 2°C do8°C (u hladnjaku).

Detaljne upute za rekonstituciju:

Protresite bočicu sa suspenzijom DTPa-IPV.

Pričvrstite iglu na praznu štrcaljku i izvucite iz bočice suspenziju DTPa-IPV.

Uštrcajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s Hib-om.

S još uvijek zabodenom iglom, snažno protresite bočicu i provjerite da li se sadržaj potpuno

otopio.

Navucite cijelu mješavinu natrag u štrcaljku.

Zamijenite iglu drugom iglom za injekciju odgovarajuće veličine i primijenite cjepivo.

Ako se cjepivo ne primijeni odmah, otopinu treba ponovno snažno protresti prije primjene.

Sav neiskorišten lijek ili otpadne tvari valja zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

INFANRIX-IPV+Hib

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa), poliomijelitisa

(inaktivirano) (IPV) i hemofilusa tipa b (Hib) (konjugirano), adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne primati ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je INFANRIX-IPV+Hib i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib

Kako se primjenjuje INFANRIX-IPV+Hib

Moguće nuspojave

Kako čuvati INFANRIX-IPV+Hib

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INFANRIX-IPV+Hib i za što se koristi

INFANRIX-IPV+Hib je cjepivo koje se koristi za zaštitu Vašeg djeteta od pet zaraznih bolesti:

Difterija – ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve, a ponekad i kožu.

Dišni putevi oteknu što uzrokuje ozbiljne probleme s disanjem. Bakterija takoĎer izlučuje otrov

koji može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem čak i smrt.

Tetanus – bakterija uzročnik tetanusa ulazi u tijelo kroz rane, posjekotine ili ogrebotine na koži.

Rane koje su najpodložnije infekciji tetanusom su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane koje su

onečišćene zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama. Bakterija izlučuje otrov

koji može uzrokovati ukočenost mišića, bolne grčeve mišića, napadaje čak i smrt. Grčevi mišića

mogu biti toliko snažni da izazovu prijelome kostiju kralježnice.

Hripavac (magareći kašalj, pertusis) – visoko infektivna bolest koja zahvaća dišne puteve.

Uzrokuje težak kašalj koji može uzrokovati probleme s disanjem. Kašalj je često popraćen zvukom

hripanja. Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca ili dulje. Pertusis može takoĎer uzrokovati upalu

uha, upalu dišnih puteva (bronhitis) koji može trajati dulje vremena, upalu pluća, konvulzije,

oštećenje mozga, čak i smrt.

Poliomijelitis – virusna infekcija. Polio uzrokuje nepokretnost (paraliza mišića). To uključuje i

mišiće potrebne za disanje i hodanje. Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene

(deformirane).

Haemophilus influenzae tip b (Hib) – može uzrokovati oticanje (upalu) mozga, što može dovesti

do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,

gluhoća, epilepsija ili djelomična sljepoća. TakoĎer može izazvati oticanje grla koje može

uzrokovati smrt gušenjem. U rjeĎim slučajevima bakterija može takoĎer inficirati krv, srce, pluća,

kosti, zglobove te tkiva očiju i usne šupljine.

INFANRIX-IPV+Hib namijenjen je cijepljenju djece u dobi od 2 mjeseca do 3. godine života. Nije

prikladan za djecu stariju od 3 godine.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kako cjepivo djeluje

INFANRIX-IPV+Hib pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (protutijela). To će

zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.

O zaštiti cjepivom INFANRIX-IPV+Hib

INFANRIX-IPV+Hib štiti samo protiv infekcija patogenima protiv kojih je cjepivo stvoreno.

Kao i sva cjepiva, INFANRIX-IPV+Hib možda neće u potpunosti moći zaštititi svu cijepljenu

djecu.

U djece s oslabljenim imunološkim sustavom (npr. zbog infekcije HIV-om) možda se neće moći

postići puna djelotvornost od cijepljenja s cjepivom INFANRIX-IPV+Hib.

Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi INFANRIX -IPV+ Hib

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije primjenjivati:

ako je Vaše dijete alergično na INFANRIX-IPV+Hib ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva

(navedeni u dijelu 6) ili na neomicin i polimiksin (tipovi antibiotika) ili polisorbat 80. Djelatne tvari

i ostali sastojci cjepiva navedeni su na kraju ove upute. Znakovi alergijske reakcije mogu

uključivati svrbež kože, osip, nedostatak daha i oticanje lica i jezika.

ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom, unutar 7 dana od prethodne primjene

cjepiva protiv pertusisa (hripavca)

ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38°C). Lakša

infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem. MeĎutim, razgovarajte prvo sa svojim

liječnikom.

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste

sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-

IPV+Hib.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib:

ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom INFANRIX-IPV+Hib ili drugim cjepivom protiv

pertusisa (hripavca) Vaše dijete imalo bilo kakve probleme, osobito:

vrućicu (iznad 40°C) unutar 48 sati nakon cijepljenja

onesvijestilo se ili bilo u ''stanju sličnom šoku'' unutar 48 sati nakon cijepljenja

neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja

napadaje, s vrućicom ili bez nje unutar 3 dana nakon cijepljenja

ako Vaše dijete pati od nedijagnosticirane ili progresivne bolesti mozga ili nekontrolirane

epilepsije. Cjepivo treba primijeniti nakon postizanja kontrole bolesti.

ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu ili ako postoji takva obiteljska anamneza.

ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom prije nego što Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib.

Neposredno prije, ili nakon primjene injekcijske igle, može nastupiti nesvjestica, stoga recite liječniku ili

medicinskoj sestri ako se Vaše dijete onesvijestilo kod prethodnog primanja injekcije.

Drugi lijekovi i INFANRIX-IPV+Hib

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo

koje druge lijekove.

Naročito recite liječniku ili ljekarniku ako Vaše dijete uzima:

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

lijekove protiv infekcija koje zahvaćaju imunološki sustav. INFANRIX-IPV+Hib možda neće tako

dobro djelovati ako Vaše dijete uzima navedene lijekove.

INFANRIX-IPV+Hib se može primijeniti istovremeno s ostalim cjepivima dječje dobi. Svako cjepivo će

tada biti primijenjeno na drugo mjesto.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

INFANRIX-IPV+Hib se nikad neće davati trudnicama i dojiljama, obzirom da je namijenjen za primjenu

u djece.

INFANRIX-IPV+Hib sadrži natrij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje INFANRIX-IPV+Hib

Koliko se primjenjuje

Liječnik će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva INFANRIX-IPV+Hib.

Uobičajeno je da dijete primi dvije ili tri injekcije u razmaku od mjesec dana. To ovisi o službenim

preporukama o cijepljenju. Prva doza može bit primijenjena od drugog mjeseca života.

Bit ćete obaviješteni kada s djetetom morate doći na sljedeću dozu cjepiva.

Vaš liječnik će Vam reći jesu li potrebne dodatne doze cjepiva. Ove će dodatne doze biti

primijenjene najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije primarnog ciklusa cijepljenja.

Kako se cjepivo primjenjuje

INFANRIX-IPV+Hib se uvijek primjenjuje u mišić. Uobičajeno u bedro.

Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Ako Vaše dijete propusti dozu

Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.

Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviĎene doze cjepiva. U protivnom Vaše dijete

možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:

Alergijske reakcije

Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika. Znakovi mogu uključivati:

oticanje lica

nizak krvni tlak

otežano disanje

plavilo kože

gubitak svijesti.

Ovi znakovi će obično nastupiti vrlo brzo nakon primjene injekcije. Javite se liječniku čim prije ako

nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije. Alergijske reakcije su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje

od 1 na 10000 doza cjepiva).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

kolaps

gubitak svijesti

pomanjkanje prisebnosti

napadaje

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah otiĎite liječniku. Ove su nuspojave vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 doza cjepiva).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

gubitak teka

povišena tjelesna temperatura 38°C ili viša

oticanje, crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije

neuobičajeni plač

nemir

razdražljivost

pospanost

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva)

proljev ili povraćanje

tvrdi čvor na mjestu primjene injekcije

opsežno oticanje na mjestu primjene injekcije

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva)

oticanje limfnih žlijezdi na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija)

kašalj, upala bronha (bronhitis) ili curenje iz nosa

infekcija gornjih dišnih puteva kao što je prehlada, tonzilitis ili laringitis

osip, koprivnjača

umor

oticanje cijelog ekstremiteta u koji je primijenjeno cjepivo, ponekad i susjednog zgloba

povišena temperatura (39,5°C i viša)

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva)

kožni osip

svrbež

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10000 doza cjepiva)

tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se u djece roĎene znatno prije termina (tijekom ili prije

28. tjedna gestacije) pojaviti pauze izmeĎu dva udaha duže od normalnih,

privremeni prekid disanja (apneja)

oticanje cijelog ekstremiteta u koje je primijenjeno cjepivo

mjehurići na mjestu primjene cjepiva.

Doze za docjepljivanje cjepivom INFANRIX-IPV+Hib mogu povećati rizik reakcija na mjestu primjene.

One uključuju oticanje na mjestu primjene cjepiva, oticanje cijelog ekstremiteta (ruke ili noge), a

ponekad i oticanje susjednog zgloba. Ove se reakcije obično javljaju unutar 2 dana nakon primjene

injekcije i prolaze nakon 4 dana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INFANRIX-IPV+Hib

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Ne zamrzavati.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INFANRIX-IPV+Hib sadrži

Djelatne tvari su:

toksoid difterije

ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU) (25 Lf)

toksoid tetanusa

ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU) (10 Lf)

antigeni bakterije Bordetella pertussis

toksoid pertusisa

25 mikrograma

filamentozni hemaglutinin

25 mikrograma

pertaktin

8 mikrograma

inaktivirani poliovirus

tip 1 (soj Mahoney)

40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1)

8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett)

32 D-antigen jedinica

polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b

(poliribozilribitolfosfat)

10 mikrograma

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,5 miligrama Al

umnoženi na VERO stanicama

Aluminijev hidroksid je sastavni dio ovog cjepiva kao adjuvans. Adjuvansi su tvari koje su uključene u

odreĎena cjepiva u svrhu ubrzavanja, poboljšavanja i/ili produžavanja zaštitnog učinka cjepiva.

Ostali sastojci su: laktoza, natrijev klorid (vidjeti dio 2., INFANRIX-IPV+Hib sadrži natrij), medij 199

(koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine), voda za injekcije.

Kako INFANRIX-IPV+Hib izgleda i sadržaj pakiranja

INFANRIX-IPV komponenta cjepiva je bijela, blago mliječna suspenzija u napunjenoj štrcaljki (0,5

ml).

Hib komponenta cjepiva je bijeli prašak u zasebnoj bočici

Obje komponente se moraju pomiješati netom prije nego li Vaše dijete primi cjepivo.

INFANRIX-IPV+Hib dostupan je u pakiranjima po 1, 10, 20, 25, 40, 50 i 100.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10020 Zagreb

ProizvoĎač lijeka

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgija

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Infanrix-IPV+Hib: Republika Češka, Bugarska, Njemačka, Grčka, Austrija, Portugal, Slovačka, Velika

Britanija

INFANRIX-IPV+Hib: Hrvatska

Infanrix Polio+Hib: Finska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode (HALMED) www.halmed.hr

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

INFANRIX-IPV+Hib se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Tijekom čuvanja DTPa-IPV suspenzije, u napunjenoj štrcaljki mogu se uočiti bijeli talog i bistra tekućina.

To nije znak neispravnosti.

Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena suspenzija. Prije primjene,

suspenziju DTPa-IPV u napunjenoj štrcaljki, Hib prašak u bočici i rekonstituirano cjepivo treba vizualno

pregledati na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled. Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo se

ne smije koristiti.

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cijelog sadržaja napunjene štrcaljke sa suspenzijom DTPa-IPV u

bočicu koja sadržava Hib prašak. Nakon rekonstitucije, mješavinu treba odmah primijeniti. Ako se ne

primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe su odgovornost korisnika i ne bi smjelo biti dulje

od 8 sati od rekonstitucije, na temperaturi 2°C do8°C (u hladnjaku).

Detaljne upute za rekonstituciju:

Protresite napunjenu štrcaljku sa suspenzijom DTPa-IPV.

Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku s DTPa-IPV-om i uštrcajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu

s Hib-om.

S još uvijek zabodenom iglom, snažno protresite bočicu i provjerite da li se sadržaj potpuno

otopio.

Navucite cijelu mješavinu natrag u štrcaljku.

Zamijenite iglu drugom iglom za injekciju odgovarajuće veličine i primijenite cjepivo.

Ako se cjepivo ne primijeni odmah, otopinu treba ponovno snažno protresti prije primjene.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

punjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment)

luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.

Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak

Igla

Štrcaljka

1. Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke

okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

2. Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je učvršćena

(pogledajte sliku).

3. Skinite štitnik za iglu, koji katkad može biti jače pričvršćen.

4. Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano gore.

Sav neiskorišten lijek ili otpadne tvari valja zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.

štitnik za iglu

klip štrcaljke

tijeloštrcaljke

kapica štrcaljke

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O