INFANRIX-IPV+Hib prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tipa b (konjugirano), adsorbirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Kupi sada

Uputa o lijeku (PIL)

13-06-2023

Svojstava lijeka (SPC)

13-06-2023

Aktivni sastojci:

toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) polisaharid hemofilusa influence tip b (poliribozilribitolfosfat)

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

ATC koda:

J07CA06

INN (International ime):

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži najmanje 30 IU toksoida difterije, najmanje 40 IU toksoida tetanusa, 25 µg toksoida hripavca, 25 µg filamentoznog hemaglutinina i 8 µg pertaktina adsorbirane na hidratizirani aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+); inaktivirane polioviruse tip 1 (soj Mahoney, 40 D-antigen jedinica), 2 (soj MEF-1, 8 D-antigen jedinica) i 3 (soj Saukett, 32 D-antigen jedinica); 10 µg polisaharida hemofilusa tip b (poliribozilribitolfosfat) konjugiranog na približno 30 µg toksoida tetanusa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-08]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, u kutiji [HR-H-255493749-09]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka sa suspenzijom, 2 igle, u kutiji [HR-H-255493749-15]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki sa suspenzijom, 20 igala, u kutiji [HR-H-255493749-16] Urbroj: 381-12-01/70-21-135

Datum autorizacije:

2021-08-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
INFANRIX-IPV+HIB
PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično,
komponentno) (Pa), poliomijelitisa
(inaktivirano) (IPV) i hemofilusa tipa b (Hib) (konjugirano),
adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE
PRIMATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je INFANRIX-IPV+Hib i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi INFANRIX-IPV+Hib
3.
Kako se primjenjuje INFANRIX-IPV+Hib
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati INFANRIX-IPV+Hib
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INFANRIX-IPV+HIB I ZA ŠTO SE KORISTI
INFANRIX-IPV+Hib je cjepivo koje se koristi za zaštitu Vašeg djeteta
od pet zaraznih bolesti:

DIFTERIJA – ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća
dišne puteve, a ponekad i koţu.
Dišni putevi oteknu što uzrokuje ozbiljne probleme s disanjem.
Bakterija takoĎer izlučuje otrov
koji moţe uzrokovati oštećenje ţivaca, probleme sa srcem čak i
smrt.

TETANUS – bakterija uzročnik tetanusa ulazi u tijelo kroz rane,
posjekotine ili ogrebotine na koţi.
Rane koje su najpodloţnije infekciji tetanusom su opekline,
prijelomi, duboke rane ili rane koje su
onečišćene zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim
krhotinama. Bakterija izlučuje otrov
koji moţe uzrokovati ukočenost mišića, bolne grčeve mišića,
napadaje čak i smrt. Grčevi mišića
mogu biti toliko snaţni da izazovu prijelome kostiju kraljeţnice.

HRIPAVAC (MAGAREĆI KAŠALJ, PERTUSIS) �

Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
INFANRIX-IPV+Hib prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično,
komponentno) (Pa), poliomijelitisa
(inaktivirano) (IPV) i hemofilusa tipa b (Hib) (konjugirano),
adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadržava:
toksoid difterije
1
ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU) (25 Lf)
toksoid tetanusa
1
ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU) (10 Lf)
antigeni bakterije _Bordetella pertussis_
toksoid pertusisa (PT)
1
25 µg
filamentozni hemaglutinin (FHA)
1
25 µg
pertaktin (PRN)
1
8µg
inaktivirani poliovirus (IPV)
tip 1 (soj Mahoney)
2
40 D-antigen jedinica
tip 2 (soj MEF-1)
2
8 D-antigen jedinica
tip 3 (soj Saukett)
2
32 D-antigen jedinica
polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tip b
(poliribozilribitolfosfat) (PRP)
10 µg
konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)
otprilike 25 µg
1
adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani
0,5 mg Al
3+
2
umnoženi na VERO stanicama
Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida, neomicina i
polimiksina koji se koriste u postupku
proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Cjepivo sadrži < 0,07 nanograma para-aminobenzoatne kiseline po dozi
i 0,036 mikrograma
fenilalanina po dozi (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Komponenta difterije, tetanusa, nestaničnog pertusisa i inaktiviranog
poliomijelitisa (DTPa-IPV) je
mutna bijela suspenzija.
Liofilizirana komponenta_ Haemophilus influenzae_ tip b (Hib) je
bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
H A L M E D
12 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
INFANRIX-IPV+Hib je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 2
mjeseca nadalje protiv
difterije,
tetanusa,
pertusisa,
poliomijelitisa
i
bolesti
uzrokovanih
bakterijom
_Haemophilus _
_influenzae_ tip b.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primar

Pročitajte cijeli dokument