Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Bóluefni
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Þegar Hexa er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og sjúkdómurinn af völdum Haemophilus influenzae tegund-b.
Revision: 47
Leyfilegt
2000-10-23
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INFANRIX HEXA, STUNGULYFSSTOFN OG DREIFA, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt _ Haemophilus influenzae _ gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað handa barninu. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað 2. Áður en barnið fær Infanrix hexa 3. Hvernig gefa á Infanrix hexa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Infanrix hexa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INFANRIX HEXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Infanrix hexa er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn sex sjúkdómum: • BARNAVEIKI: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð. Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun. Bakterían gefur einnig frá sér eitur. Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel dauða. • STÍFKRAMPA: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð. Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum. Bakterían gefur frá sér eitur. Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða. Vöðvakramparnir geta verið s Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa. Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt _ Haemophilus influenzae_ gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað). 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun, 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur: Barnaveikitoxóíð 1 ekki minna en 30 alþjóðlegar einingar (a.e.) Stífkrampatoxóíð 1 ekki minna en 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) Kíghóstamótefnavakar Kíghóstatoxóíð (PT) 1 25 míkrógrömm Þráðlaga hemagglútín (FHA) 1 25 míkrógrömm Pertaktín (PRN) 1 8 míkrógrömm Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B (HBs) 2,3 10 míkrógrömm Mænusóttarveirur (deyddar) (IPV) gerð 1 (Mahoney stofn) 4 40 D-mótefnavakaeiningar gerð 2 (MEF-1 stofn) 4 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn) 4 32 D-mótefnavakaeiningar _Haemophilus influenzae_ gerð _ _ b fjölsykrungur 10 míkrógrömm (polyríbósýlribítól fosfat, PRP) 3 samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini u.þ.b. 25 míkrógrömm 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrömm Al 3+ 2 framleitt í gersveppafrumum ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) með samruna erfðatækni 3 aðsogað á álfosfat (AlPO 4 ) 0,32 milligrömm Al 3+ 4 ræktaðar í VERO frumum Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3). Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur para-amínóbensósýru 0,057 nanóg í hverjum skammti og fenýlalanín 0,0298 míkróg í hverjum skammti (sjá kafla 4.4.) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa. Barnaveiki, stífkrampa, frumulaust kíghósta, lifrarbólgu B, óvirkt mænusóttar (DTPa-HBV-IPV) efnisþættirnir eru ógagnsæ hvít dreifa. Frostþurrkaði _Haemophilus influenzae_ b efnisþátturinn er hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Inf Pročitajte cijeli dokument