Infanrix Hexa

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Infanrix Hexa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Meningitis, Haemophilus
  • Terapijske indikacije:
  • Infanrix Hexa je indiciran za primarne i booster cijepljenje dojenčadi protiv difterije, tetanusa, protiv pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovane Haemophilus influenzae tip b.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000296
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000296
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/670868/2015

EMEA/H/C/000296

EPAR, sažetak za javnost

Infanrix hexa

Konjugirano cjepivo (adsorbirano) protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa

(nestanično, komponentno) (PA), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa

(inaktivirano) (IPV) i bakterije Haemophilus influenzae tipa b (Hib)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za cjepivo Infanrix hexa. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni cjepiva Infanrix hexa.

Za praktične informacije o primjeni cjepiva Infanrix hexa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Infanrix hexa i za što se koristi?

Infanrix hexa je cjepivo koje se koristi za zaštitu dojenčadi i male djece od difterije, tetanusa, pertusisa

(kašlja hripavca), hepatitisa B, polimijelitisa (polio) i bolesti kao što su bakterijski meningitis uzrokovan

bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib). Infanrix hexa sadržava sljedeće djelatne tvari:

toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa,

dijelove bakterije Bordetelle pertussis (B. Pertussis, bakterija koja uzrokuje kašalj hripavac),

dijelove virusa hepatitisa B,

inaktivirane polioviruse,

polisaharide (šećere) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa B.

Kako se Infanrix hexa koristi?

Cjepivo Infanrix hexa dostupno je kao prašak i suspenzija od kojih se priprema suspenzija za injekciju.

Cijepljenje cjepivom Infanrix hexa prema službenim preporukama provodi se u 2 ili 3 doze, s razmakom

od najmanje mjesec dana, obično u prvih 6 mjeseci života. Cjepivo Infanrix hexa daje se dubokom

injekcijom u mišić. Svaku narednu dozu potrebno je dati na drugo mjesto.

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Stranica 2/3

Dodatna doza cjepiva Infanrix hexa ili sličnog cjepiva mora se dati najmanje 6 mjeseci nakon

posljednje doze primarnog cijepljenja. Dodatno cjepivo odabire se prema službenim preporukama.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Infanrix hexa?

Infanrix hexa je cjepivo koje štiti od niza infekcija. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu

obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcija.

Kad se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterija i virusa u cjepivu kao

„strana tijela” i proizvodi antitijela protiv njih. Kad osoba bude izložena bakterijama ili virusima,

imunosni sustav moći će brže proizvesti antitijela. To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i

virusi uzrokuju.

Cjepivo je „adsorbirano”. To znači da su djelatne tvari vezane na aluminijske spojeve radi poticanja

boljeg odgovora.

Koje su koristi cjepiva Infanrix hexa dokazane u ispitivanjima?

Cjepivo Infanrix hexa ispitano je u devet ispitivanja koja su uključivala gotovo 5 000 djece u dobi

između 6 tjedana i 2 godine. Više od 3 000 djece primilo je cjepivo Infanrix hexa. Djelovanje cjepiva

Infanrix hexa uspoređeno je s djelovanjem zasebnih cjepiva koja sadržavaju iste djelatne tvari. Glavno

mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja zaštitnih antitijela.

Rezultati ispitivanja pokazali su da je cjepivo Infanrix hexa jednako učinkovito u proizvodnji zaštitnih

slojeva antitijela kao i zasebna cjepiva koja sadržavaju iste djelatne tvari. Sveukupno je između 95 %

i 100 % djece razvilo antitijela protiv difterije, tetanusa, pertusisa, virusa hepatitisa B, virusa

poliomijelitisa i bakterije Haemophilus influenzae tipa B mjesec dana nakon cijepljenja.

U dodatnih pet ispitivanja proučavali su se učinci docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa. Ta ispitivanja

pokazala su da je docjepljivanje cjepivom Infanrix hexa jednako učinkovito kao cijepljenje zasebnim

cjepivima koja sadržavaju iste djelatne tvari mjesec dana nakon docjepljivanja.

Koji su rizici povezani s cjepivom Infanrix hexa?

Najčešće nuspojave lijeka Infanrix hexa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) jesu

oticanje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, gubitak apetita, vrućica od 38 ºC ili više, umor, abnormalni

plač, razdražljivost i nemir. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Infanrix hexa

potražite u uputi o lijeku.

Infanrix hexa ne smije se primjenjivati u dojenčadi preosjetljivoj (alergičnoj) na bilo koju od djelatnih

tvari ili ostalih sastojaka cjepiva, ili na neomicin i polimiksin (antibiotici) i formaldehid. Ne smije se

primjenjivati u dojenčadi koja je imala alergijsku reakciju na cjepivo koje sadržava sastavnice difterije,

tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Haemophilus influenzae tipa B. Ne smije se

primjenjivati u dojenčadi koja je imala encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog uzroka u roku od

sedam dana od primanja cjepiva protiv pertusisa. Primjena cjepiva Infanrix hexa mora se odgoditi u

dojenčadi koja je imala iznenadnu visoku tjelesnu temperaturu.

Zašto je cjepivo Infanrix hexa odobreno?

Cjepivo Infanrix hexa pokazalo se učinkovitim u proizvodnji zaštitnih razina antitijela protiv difterije,

tetanusa, pertusisa, virusa hepatitisa B, virusa poliomjelitisa i Haemophilus influenzae tipa B. Sigurnost

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Stranica 3/3

cjepiva Infanrix hexa slična je sigurnosti drugih cjepiva korištenih za zaštitu od ovih bolesti. Stoga je

Europska agencija za lijekove zaključila da koristi cjepiva Infanrix hexa nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

cjepiva

Infanrix

hexa?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene cjepiva Infanrix hexa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o cjepivu Infanrix hexa:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje cjepiva Infanrix hexa u promet koje na prostoru

Europske unije vrijedi od 23. listopada 2000.

Cjeloviti EPAR za cjepivo Infanrix hexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju cjepivom Infanrix hexa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa),

hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i

Haemophilus influenzae

tip b (Hib),

(adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Infanrix hexa i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa

Kako primjenjivati Infanrix hexa

Moguće nuspojave

Kako čuvati Infanrix hexa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Infanrix hexa i za što se koristi

Infanrix hexa je cjepivo koje se primjenjuje kod djece u svrhu sprečavanja šest bolesti:

Difterija

: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.

Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje.

Bakterija također oslobađa otrov. To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i

smrt.

Tetanus

: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine, ogrebotine te rane na

koži. Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane kontaminirane

zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama. Bakterija oslobađa otrov. To može

dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti. Grčevi mišića mogu

biti toliko snažni da izazovu prijelome kralješaka.

Hripavac (pertusis):

hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve. Uzrokuje

težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje. Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.

Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje. Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u

prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,

oštećenja mozga, čak i smrti.

Hepatitis B

: uzrokovan je virusom hepatitisa B. Izaziva otečenost jetre. Virus se nalazi u

tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih

osoba.

Poliomijelitis:

polio je virusna infekcija. Često se prezentira samo blagim oblikom bolesti, ali

kod pojedinih osoba može biti vrlo ozbiljna i dovesti do trajnog oštećenja, čak i smrti.

Poliomijelitis može izazvati nepokretnost (paralizu). Ona može zahvatiti i mišiće potrebne za

disanje i hodanje. Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).

Haemophilus influenzae tip b (Hib)

: može uzrokovati oticanje (upalu) mozga. To može dovesti

do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,

gluhoća, epilepsija ili djelomična sljepoća. Također može izazvati otečenost grla, što može

uzrokovati smrt gušenjem. U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce,

pluća, kosti, zglobove, te tkiva očiju i usne šupljine.

Kako Infanrix hexa djeluje

Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela). To će

zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.

Kao i sva cjepiva, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštiti svu cijepljenu djecu.

Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa

Cjepivo Infanrix hexa se ne smije primijeniti:

ako je Vaše dijete alergično na:

- Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)

- formaldehid

- neomicin ili polimiksin (antibiotici).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež, osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili

jezika.

ako je Vaše dijete prethodno već imalo alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv difterije,

tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa ili

Haemophilus influenzae

tipa b.

ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog

cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).

ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).

Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s

liječnikom prije primjene.

Cjepivo Infanrix hexa se ne treba dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste

sigurni razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa:

ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom Infanrix hexa ili drugim cjepivom protiv pertusisa

(hripavca) Vaše dijete imalo probleme, osobito:

ako je imalo vrućicu (iznad 40ºC) unutar 48 sati nakon cijepljenja

ako je palo u nesvijest ili stanje šoka unutar 48 sati nakon cijepljenja

ako je neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja

ako je imalo napadaje sa ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja

Vaše

dijete

pati

nedijagnosticirane

progresivne

bolesti

mozga

nekontrolirane

epilepsije. Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.

ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice.

ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.

ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah

kontaktirajte svog liječnika. Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.

ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti

stanke između dva udaha, dulje od normalnih, tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja. Toj djeci može

biti potreban nadzor tijekom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze cjepiva Infanrix

hexa.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni) razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije nego što Vaše dijete primi Infanrix hexa.

Drugi lijekovi i Infanrix hexa

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili

neposredno nakon primjene cjepiva Infanrix hexa. To može pomoći u smanjenju nekih nuspojava

cjepiva Infanrix hexa (reakcije uslijed vrućice).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koji drugi lijek ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin

Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici). Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete imalo

alergijsku reakciju na ove sastojke.

3.

Kako primjenjivati Infanrix hexa

Koliko se primjenjuje

Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca između

svake injekcije.

Liječnik ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada ponovno trebate doći na sljedeću injekciju.

Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).

Kako se cjepivo primjenjuje

Infanrix hexa se daje kao injekcija u mišić.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.

Ako Vaše dijete propusti dozu

Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.

Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviđene doze cjepiva. U protivnom, Vaše dijete

možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:

Alergijske reakcije

Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika. Znakovi alergijske reakcije

mogu uključivati:

osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića

oticanje očiju i lica

otežano disanje ili gutanje

nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.

Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije. Javite se liječniku čim prije

ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije.

Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

kolaps

razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti

napadaji – mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu

Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva

protiv hripavca. One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.

Ostale zabilježene nuspojave su:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka

temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač,

razdražljivost ili nemir.

Često

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva): proljev, povraćanje, visoka temperatura iznad

39,5°C, oteklina na mjestu uboda veća od 5 cm, tvrdi čvor na mjestu davanja injekcije, nervoza.

Manje često

(mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava,

pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.

Rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): bronhitis, osip, otečene žlijezde na vratu, u

pazuhu ili u preponama (limfadenopatija), krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno

(trombocitopenija), tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije

termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih,

privremeni prekid disanja (apneja), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati

poteškoće u gutanju i disanju (angioedem), oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno

cjepivo, mjehurići.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva): svrbež (dermatitis).

Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B

U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće

nuspojave: paraliza, utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala nekih živaca, koja može biti

praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom),

oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis), infekcija oko mozga (meningitis).

Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.

Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku

modrica (trombocitopenija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Infanrix hexa

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanjem se cjepivo uništava.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Infanrix hexa sadrži

Djelatne tvari su:

Toksoid difterije

ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)

Toksoid tetanusa

ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)

Antigeni bakterije

Bordetella pertussis

Toksoid pertusisa

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin

25 mikrograma

Pertaktin

8 mikrograma

Površinski antigen virusa hepatitisa B

10 mikrograma

Poliovirus (inaktivirani)

tip 1 (soj Mahoney)

40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1)

8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett)

32 D-antigen jedinice

Polisaharid bakterije

Haemophilus influenzae

tip b

10 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat)

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)

0,5 miligrama Al

proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA

adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO

0,32 miligrama Al

umnoženi na VERO stanicama

Drugi sastojci su:

Hib prašak: laktoza, bezvodna

DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline,

mineralne soli, vitamine i voda za injekcije

Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja

Komponenta za difteriju, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivirani poliomijelitis

(DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).

Hib komponenta je bijeli prašak u staklenoj bočici.

Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo. Mješavina je

bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.

Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od po 1, 10, 20 i 50 doza s ili bez igli te u višestrukom

pakiranju od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique / België /Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti

bistra tekućina i bijeli talog. To je normalna pojava.

Napunjenu štrcaljku treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja napunjene štrcaljke u bočicu koja sadržava

prašak. Prije primjene, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak potpuno ne otopi.

Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente. To je

normalna pojava.

Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća

prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva. Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo treba

zbrinuti.

Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT,

engl. ceramic coated treatment

) luer

vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC,

engl. plastic rigid tip cap

luer lock nastavkom

.

Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak

Igla

Štrcaljka

1. Držeći

tijelo

štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držanje za klip štrcaljke) odvrnite kapicu štrcaljke

okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

2. Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je učvršćena

(pogledajte sliku).

3. Skinite štitnik za iglu, koji katkad može biti jače pričvrščen.

4. Rekonstituirajte cjepivo kako je opisano gore.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

štitnik za iglu

klip štrcaljke

tijelo štrcaljke

kapica štrcaljke

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa),

hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i

Haemophilus influenzae

tip b (Hib),

(adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Infanrix hexa i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa

Kako primjenjivati Infanrix hexa

Moguće nuspojave

Kako čuvati Infanrix hexa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Infanrix hexa i za što se koristi

Infanrix hexa je cjepivo koje se primjenjuje kod djece u svrhu sprečavanja šest bolesti:

Difterija

: ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvaća dišne puteve i ponekad kožu.

Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje.

Bakterija također oslobađa otrov. To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, čak i

smrt.

Tetanus

: bakterija uzročnik tetanusa ulazi u organizam kroz porezotine, ogrebotine te rane na koži.

Rane osobito podložne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane kontaminirane

zemljom, prašinom, konjskim izmetom i drvenim krhotinama. Bakterija oslobađa otrov. To može

dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti. Grčevi mišića mogu biti

toliko snažni da izazovu prijelome kralješaka.

Hripavac (pertusis)

: hripavac je visokoinfektivna bolest koja zahvaća dišne puteve. Uzrokuje

težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje. Kašalj je često popraćen zvukom hripanja.

Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje. Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u

prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,

oštećenja mozga, čak i smrti.

Hepatitis B

: uzrokovan je virusom hepatitisa B. Izaziva otečenost (upalu) jetre. Virus se nalazi u

tjelesnim tekućinama kao što su vaginalni sekret, krv, sperma ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.

Poliomijelitis

: polio je virusna infekcija. Često se prezentira samo blagim oblikom bolesti, ali kod

pojedinih osoba može biti vrlo ozbiljna i dovesti do trajnog oštećenja, čak i smrti. Poliomijelitis

može izazvati nepokretnost (paralizu). Ona može zahvatiti i mišiće potrebne za disanje i hodanje.

Ruke i noge zahvaćene bolešću mogu biti bolno iskrivljene (deformirane).

Haemophilus influenzae tip b (Hib)

: može uzrokovati oticanje (upalu) mozga. To može dovesti

do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,

gluhoća, epilepsija ili djelomična sljepoća. Također može izazvati otečenost grla, što može

uzrokovati smrt gušenjem. U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,

kosti, zglobove, te tkiva očiju i usne šupljine.

Kako Infanrix hexa djeluje

Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela). To će

zaštititi Vaše dijete protiv ovih bolesti.

Kao i sva cjepiva, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštiti svu cijepljenu djecu.

Cjepivo ne može uzrokovati da Vaše dijete oboli od bolesti od kojih ono štiti.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa

Cjepivo Infanrix hexa se ne smije primijeniti:

ako je Vaše dijete alergično na:

- Infanrix hexa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)

- formaldehid

- neomicin ili polimiksin (antibiotici).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež, osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili

jezika.

ako je Vaše dijete prethodno već imalo alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv difterije,

tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa ili

Haemophilus influenzae

tipa b.

ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog

cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).

ako Vaše dijete ima tešku infekciju popraćenu visokom temperaturom (iznad 38ºC).

Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, ali potrebno je posavjetovati se s

liječnikom prije primjene.

Cjepivo Infanrix hexa se ne treba dati ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste

sigurni razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Infanrix hexa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vaše dijete primi Infanrix Hexa:

ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom Infanrix hexa ili drugim cjepivom protiv pertusisa

(hripavca) Vaše dijete imalo probleme, osobito:

ako je imalo vrućicu (iznad 40ºC) unutar 48 sati nakon cijepljenja

ako je palo u nesvijest ili stanje šoka unutar 48 sati nakon cijepljenja

ako je neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja

ako je imalo napadaje/ sa ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja

Vaše

dijete

pati

nedijagnosticirane

progresivne

bolesti

mozga

nekontrolirane

epilepsije. Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.

ako Vaše dijete ima problema s krvarenjem ili lako dobiva modrice

ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.

ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah

kontaktirajte svog liječnika. Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.

ako je Vaše dijete rođeno znatno prije termina (u 28. tjednu gestacije ili ranije) mogu se pojaviti

stanke između dva udaha, dulje od normalnih, tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja. Toj djeci može

biti potreban nadzor tijekom 48-72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze cjepiva Infanrix

hexa.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vaše dijete (ili ako niste sigurni) razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije nego što Vaše dijete primi Infanrix hexa.

Drugi lijekovi i Infanrix hexa

Liječnik će možda zatražiti da date djetetu lijek za snižavanje vrućice

(kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Infanrix hexa. To može pomoći u

smanjenju nekih nuspojava cjepiva Infanrix hexa (reakcije uslijed vrućice).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koji drugi lijek ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin

Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici). Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete imalo

alergijsku reakciju na ove sastojke.

3.

Kako primjenjivati Infanrix hexa

Koliko se primjenjuje

Vaše dijete primiti će ukupno dvije ili tri injekcije u intervalu od najmanje jednog mjeseca

između svake injekcije.

Liječnik ili medicinska sestra će Vas obavijestiti kada ponovno trebate doći na sljedeću injekciju.

Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).

Kako se cjepivo primjenjuje

Infanrix hexa se daje kao injekcija u mišić.

Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu ili u kožu.

Ako Vaše dijete propusti dozu

Ako Vaše dijete propusti dogovoreni raspored cijepljenja, važno je dogovoriti sljedeći posjet.

Pobrinite se da Vaše dijete primi sve predviđene doze cjepiva. U protivnom, Vaše dijete

možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:

Alergijske reakcije

Ako Vaše dijete razvije alergijsku reakciju, odmah posjetite liječnika. Znakovi alergijske reakcije

mogu uključivati:

osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića

oticanje očiju i lica

otežano disanje ili gutanje

nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.

Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije. Javite se liječniku čim prije

ako nastupe nakon napuštanja liječničke ordinacije.

Odmah posjetite liječnika ako Vaše dijete razvije neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

kolaps

razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti

napadaji – mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu

Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva

protiv hripavca. One se obično pojavljuju 2-3 dana nakon cijepljenja.

Ostale zabilježene nuspojave su:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva)

osjećaj umora

gubitak teka

visoka temperatura 38°C ili više

oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije

neuobičajeni plač

razdražljivost ili nemir

Često

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva)

proljev

povraćanje

visoka temperatura iznad 39,5°C

oteklina na mjestu davanja injekcije veća od 5 cm, tvrdi čvor na mjestu davanja injekcije

nervoza

Manje često

(mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva)

infekcija gornjeg dišnog sustava

pospanost

kašalj

oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo

Rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva)

bronhitis

osip

otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija)

krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija)

tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije termina (tijekom ili

prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih

privremeni prekid disanja (apneja)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju

(angioedem)

oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo

mjehurići

Vrlo rijetko

(mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva)

svrbež (dermatitis)

Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B

U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće

nuspojave:

paraliza

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija)

upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih

pokreta (Guillain-Barréov sindrom)

oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis)

infekcija oko mozga (meningitis)

Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.

Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku

modrica (trombocitopenija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Infanrix hexa

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanjem se cjepivo uništava.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Infanrix hexa sadrži

Djelatne tvari su:

Toksoid difterije

ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)

Toksoid tetanusa

ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)

Antigeni bakterije

Bordetella pertussis

Toksoid pertusisa

25 mikrograma

Filamentozni hemaglutinin

25 mikrograma

Pertaktin

8 mikrograma

Površinski antigen virusa hepatitisa B

10 mikrograma

Poliovirus (inaktivirani)

tip 1 (soj Mahoney)

40 D-antigen jedinica

tip 2 (soj MEF-1)

8 D-antigen jedinica

tip 3 (soj Saukett)

32 D-antigen jedinice

Polisaharid bakterije

Haemophilus influenzae

tip b

10 mikrograma

(poliribozilribitolfosfat)

konjugiran na toksoid tetanusa (proteinski nosač)

otprilike 25 mikrograma

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)

0,5 miligrama Al

proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA

adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO

0,32 miligrama Al

umnoženi na VERO stanicama

Drugi sastojci su:

Hib prašak: laktoza, bezvodna

DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline,

mineralne soli, vitamine i voda za injekcije

Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja

Komponenta za difteriju, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivirani poliomijelitis

(DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u staklenoj bočici (0,5 ml).

Hib komponenta je u bijeli prašak u staklenoj bočici.

Obje komponente se moraju pomiješati prije nego li Vaše dijete primi cjepivo. Mješavina je

bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.

Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od 1 i 50 doza.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique / België /Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom stajanja u bočici koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i

bijeli talog. To je normalna pojava.

DTPa-HBV-IPV suspenziju treba dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se rekonstituira dodavanjem cjelokupnog sadržaja bočice s DTPa-HBV-IPV suspenzijom

pomoću štrcaljke u bočicu koja sadržava prašak. Prije primjene, mješavinu treba dobro protresti sve

dok se prašak potpuno ne otopi.

Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente. To je

normalna pojava.

Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća

prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva. Ako se nešto od toga primijeti, cjepivo treba

zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.