Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
vaccins
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa is geïndiceerd voor primaire en booster vaccinatie van zuigelingen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Revision: 47
Erkende
2000-10-23
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INFANRIX HEXA, POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en _Haemophilus influenza_ e type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. • Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Infanrix hexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INFANRIX HEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen. • DIFTERIE: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft. De luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën produceren ook een vergif. Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken. • TETANUS : tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid. Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusin Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Infanrix hexa, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd 1 niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE) Tetanustoxoïd 1 niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE) _Bordetella pertussis _ antigenen Pertussistoxoïd (PT) 1 25 microgram Filamenteus Hemagglutinine (FHA) 1 25 microgram Pertactine (PRN) 1 8 microgram Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) 2,3 10 microgram Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV) type 1 (Mahoney stam) 4 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam) 4 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam) 4 32 D-antigeen-eenheden _Haemophilus influenzae_ type b polysacharide 10 microgram (polyribosylribitol fosfaat, PRP) 3 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram 1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ 2 geproduceerd in gistcellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO 4 ) 0,32 milligram Al 3+ 4 geproduceerd in VERO cellen Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en polymyxine die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3). Hulpstoffen met bekend effect Dit vaccin bevat 0,057 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en 0,0298 microgram fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis B-, geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV) component is een troebele, witte suspensie. De gevriesdroogde _Haemophilus influenzae_ type b (Hib)-component is een wit poeder. 4 Pročitajte cijeli dokument