Infanrix Hexa
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
24-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-11-2017
Aktivni sastojci:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC koda:
J07CA09
INN (International ime):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Terapijska grupa:
Vacunas
Područje terapije:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapijske indikacije:
Infanrix Hexa está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo de los niños contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Proizvod sažetak:
Revision: 47
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2000-10-23
Uputa o lijeku
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _
INFANRIX HEXA, POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN
JERINGA PRECARGADA
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis
(componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), anti
_Haemophilus influenzae _
tipo b
(Hib) conjugada (adsorbida).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela
a otras personas.
•
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa
3.
Cómo administrar Infanrix hexa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Infanrix hexa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INFANRIX HEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Infanrix hexa
es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis
enfermedades:
•
DIFTERIA
: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las
vías respiratorias y,
algunas veces, a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando
problemas respiratorios
graves y, algunas veces, sofocación. La bacteria también libera un
veneno que puede causar
daño en los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte.
•
TÉTANOS
: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de
cortes, arañazos o heridas en
la piel. Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos
son las quemaduras,
fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen tierra,
polvo, excrementos de caballos o
astillas de madera. La bacteria libera un veneno que pued
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Svojstava lijeka
1
ANEXO 1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa, Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis
(componente acelular) (Pa), antihepatitis B
(ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), anti
_Haemophilus influenzae_
tipo b
(Hib) conjugada (adsorbida).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 Unidades Internacionales
Antígenos de
_Bordetella pertussis_
Toxoide pertúsico (TP)
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa (HAF)
1
25 microgramos
Pertactina (PRN)
1
8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs)
2,3
10
microgramos
Virus de polio (inactivados) (VPI)
tipo 1 (cepa Mahoney)
4
40 Unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)
4
8 Unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)
4
32 Unidades de antígeno D
Polisacárido de
_Haemophilus influenzae_
tipo b
10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato, PRP)
3
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligramos Al
3+
2
producido en células de levadura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO
4
)
0,32 miligramos Al
3+
4
propagado en células VERO
La vacuna puede contener trazas de formaldehído, neomicina y
polimixina que se utilizan durante el
proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Excipientes con efecto conocido
La vacuna contiene 0,057 nanogramos de ácido para-aminobenzoico por
dosis y 0,0298 microgramos
de fenilalanina por dosis (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular,
antihepatitis B, an
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