Inegy 10 mg/20 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-07-2023
Aktivni sastojci:
ezetimib simvastatin
Dostupno od:
Organon Pharma d.o.o., Slavonska Avenija 1c, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C10BA02
INN (International ime):
ezetimib simvastatin
Doziranje:
10 mg + 20 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 20 mg simvastatina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, NizozemskaOrganon Heist bv, Heist-op-den-Berg, Belgija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-435536175-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-26
Datum autorizacije:
2021-08-09
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
INEGY 10 MG/10 MG TABLETE
INEGY 10 MG/20 MG TABLETE
INEGY 10 MG/40 MG TABLETE
INEGY 10 MG/80 MG TABLETE
ezetimib/simvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je INEGY i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati INEGY
3.
Kako uzimati INEGY
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati INEGY
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INEGY I ZA ŠTO SE KORISTI
INEGY sadrži djelatne tvari ezetimib i simvastatin. INEGY je lijek
koji snižava razinu ukupnog
kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari
zvanih trigliceridi u krvi. INEGY
takoĎer povisuje vrijednosti "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol).
INEGY snižava razinu kolesterola na dva načina. Djelatna tvar
ezetimib smanjuje apsorpciju
kolesterola u probavnom traktu. Djelatna tvar simvastatin pripada
klasi "statina" i inhibira
proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupljati u stijenkama
arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti
do suženja arterija. Suženje arterija
može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što
su srce i mozak. Takav prekid
protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često se naziva
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
INEGY
10 mg/10 mg tablete
INEGY 10 mg/20 mg tablete
INEGY 10 mg/40 mg tablete
INEGY 10 mg/80 mg
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10, 20, 40 ili 80 mg
simvastatina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta od 10 mg/10 mg sadrži 58,2 mg laktoze hidrata.
Jedna tableta od 10 mg/20 mg sadrži 126,5 mg laktoze hidrata.
Jedna tableta od 10 mg/40 mg sadrži 262,9 mg laktoze hidrata.
Jedna tableta od 10 mg/80 mg sadrži 535,8 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
10 mg/10 mg tableta: bijela do bjelkasta tableta u obliku kapsule s
utisnutim brojem "311" s jedne
strane, dimenzija 8,5 mm x 4,2 mm.
10 mg/20 mg tableta: bijela do bjelkasta tableta u obliku kapsule s
utisnutim brojem "312" s jedne
strane, dimenzija 10,7 mm x 5,3 mm.
10 mg/40 mg tableta: bijela do bjelkasta tableta u obliku kapsule s
utisnutim brojem "313" s jedne
strane, dimenzija 13,9 mm x 6,0 mm.
10 mg/80 mg tableta: bijela do bjelkasta tableta u obliku kapsule s
utisnutim brojem "315" s jedne
strane, dimenzija 17,5 mm x 7,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja
INEGY je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja
(vidjeti dio 5.1.) u bolesnika s
koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u
anamnezi, bilo da su
prethodno bili liječeni statinom ili ne.
Hiperkolesterolemija
INEGY je indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s primarnom
hiperkolesterolemijom (heterozigotna
obiteljska i poligenska) ili miješanom hiperlipidemijom kad je
primjena kombiniranog lijeka
prikladna:
u bolesnika koji nisu dobro kontrolirani samim statinom
u bolesnika koji su već liječeni statinom i ezetimibom.
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH)
INEGY je indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s HoFH-om. Bolesnici
takoĎer mogu dobivati
dodatnu terapiju (npr. afereza lipoproteina niske gusto
Pročitajte cijeli dokument
