Inductos

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Inductos
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Inductos
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Tibialni lomovi
  • Terapijske indikacije:
  • Inductos je indiciran za jednu razinu križima interbody fuzije kao zamjena za autogeno zavarivanje koštanog transplantata u odraslih s degenerativna bolest diskova koji su imali najmanje 6 mjeseci ne operativne terapije za ovo stanje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000408
  • Datum autorizacije:
  • 09-09-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000408
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82654/2015

EMEA/H/C/000408

EPAR, sažetak za javnost

Inductos

dibotermin alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Inductos.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Inductos.

Što je Inductos?

Inductos je komplet za usadak. Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa,

otapala i matrice (kolagenske spužve).

Za što se Inductos koristi?

Inductos se koristi kao pomoć u razvoju nove kosti. Može se koristiti u sljedećim situacijama:

fuziji lumbalne kralježnice. Ovaj se tip kirurškog zahvata koristi za ublažavanje boli uslijed

ozljeđenog diska u slučaju kada se disk između dva kralješka (kosti kralježnice) uklanja, te se vrši

fuzija kralješka (spajanje). Inductos se koristi zajedno s odobrenim medicinskim proizvodima koji

ispravljaju položaj kralježnice. U ovom tipu kirurškog zahvata, Inductos se može koristiti umjesto

autogenog presatka kosti (kosti uzete iz jednog dijela tijela osobe i stavljene u drugi dio tijela).

Inductos se koristi u odraslih osoba koje su liječene u posljednjih šest mjeseci protiv boli u leđima

uslijed ozljede diska, no nisu imale kirurški zahvat.

kirurški zahvat za liječenje fraktura (puknuća) tibije (goljenične kosti). Inductos se koristi kao

dodatak standardnom liječenju i skrbi. Koristi se samo u slučajevima kada nije potrebno ponovno

"ciljanje" čavla za fiksiranje kosti (bušenje kako bi se napravilo mjesta za postavljanje čavla).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Inductos koristi?

Inductos mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama. Prije uporabe treba pripremiti

otopinu lijeka Inductos, primijeniti otopinu na matricu i ostaviti na najmanje 15 minuta (no ne više od

Inductos

EMA/82654/2015

Stranica 2/3

dva sata). Matrica se zatim prije uporabe izrezuje na ispravnu veličinu. Općenito dovoljan je jedan

komplet. Za fuziju lumbalne kralježnice, uklanja se oštećeni disk između kralješka te se zamjenjuje s

jednim ili više medicinskih proizvoda i kompletom Inductos. Medicinski proizvodi popravljaju položaj

kralježaka, a Inductos potiče rast kosti između dva kralješka kako bi kosti trajno srasle u ispravan

položaj. U slučaju pucanja tibije, Inductos se stavlja oko slomljene kosti kako bi se pomoglo pri

zacjeljivanju.

Kako djeluje Inductos?

Djelatna tvar lijeka Inductos, dibotermin alfa, djeluje na strukturu kostiju. To je kopija proteina naziva

morfogenetski protein 2 (BMP-2), kojeg tijelo prirodno proizvodi i pomaže s formiranjem novog

koštanog tkiva. Prilikom ugradnje, dibotermin alfa stimulira koštano tkivo oko matrice kako bi se

proizvela nova kost. Novoformirana kost raste u matricu, koja zatim degradira. Dibotermin alfa je

proizveden metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ju stanice

koje su zaprimile gen (DNK) koji im zatim omogućuje stvaranje dibotermin alfa. Zamjenski

dibotermin alfa djeluje na isti način kao BMP-2 proizveden prirodnim putem od strane tijela.

Kako je Inductos ispitivan?

Inductos je ispitan u 279 bolesnika na kojima je provedena fuzija lumbalne kralježnice. Fuzija

kralježnice pomoću kompleta Inductos uspoređena je s fuzijom za koju je primijenjen koštani presadak

koji je uzet iz kuka tijekom kirurškog zahvata. Glavna mjera djelotvornosti bila je fuzija kralješka

potvrđena rendgenskim zrakama, te poboljšanje u boli i invaliditetu prijavljeno od strane bolesnika,

izmjereno dvije godine nakon kirurškog zahvata.

Inductos je ispitan u 450 bolesnika s frakturom tibije. Inductos je uspoređen sa standardnom skrbi.

Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kojima nije bila potrebna daljnja terapija za liječenje

frakture tibije (poput koštanog prestaka ili promjene u čavlu korištenom za fiksiranje kostiju) u godini

nakon kirurškog zahvata.

Koje su koristi lijeka Inductos utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju fuzije kralježnice, Inductos je bio podjednako djelotvoran kao koštani presadak. Nakon dvije

godine, 57% bolesnika liječenih lijekom Inductos (69 od 122) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s

59% bolesnika liječenih koštanim presatkom (78 od 133).

Dodatna ispitivanja i analiza podataka iz objavljene literature pokazala su da je Inductos djelotvorniji

od koštanog prestaka u poticanju fuzije lumbalne kralježnice, bez obzira na primijenjenu kiruršku

tehniku ili tip odobrenih medicinskih proizvoda koji su korišteni za držanje kosti u mjestu.

U bolesnika s frakturom tibije, primjena Inductos uz standardnu skrb bila je djelotvornija od primjene

samo standardne skrbi u smanjivanju rizika od neuspješne terapije. Od svih bolesnika koji su bili u

grupi koja je primala standardnu skrb, u 46% bolesnika bila je potrebna dodatna intervencija unutar

godine dana kako bi se popravila njihova fraktura u odnosu na 26% onih koji su primili Inductos.

Koji su rizici povezani s lijekom Inductos?

Najčešće nuspojave Inductos (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su radikulopatijski događaji

(problemi koji nastupaju u ili blizini korijena živca, uz kralježnicu, što rezultira boli, slabošću, utrnućem

ili poteškoćama pri kontroliranju određenih mišića) ako se koriste u kiruškom zahvatu na kralježnici, i

lokalizirane infekcije ako se koriste u kirurškom zahvatu za popravak frakture tibije. Najčešće

Inductos

EMA/82654/2015

Stranica 3/3

nuspojave su lokalizirani edem (otok u mjestu kirurškog zahvata) ako se koristi u kirurškom zahvatu u

gornjoj (vratnoj) kralježnici). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inductos

potražite u uputi o lijeku.

Inductos se ne smije primjenjivati u sljedećim situacijama:

bolesnicima koji još uvijek rastu;

bolesnicima kojima je dijagnosticiran ili koji se liječe od raka;

bolesnicima s aktivnom infekcijom u mjestu frakture;

bolesnicima s neprimjerenom opskrbom krvlju u mjestu frakture;

liječenje frakture koje je povezano s bolešću, poput Pagetove bolesti ili raka.

Potpuni popis ograničenja za lijek Inductos potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Inductos odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Inductos

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP zaključio je da je Inductos djelotvoran u fuziji jedne razine lumbalne kralježnice kao zamjena za

autogeni koštani presadak te za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak

standardnoj skrbi. Bolesnici koji se podvrgavaju terapiji kompletom fuziju jedne razine lumbalne

kralježnice mogu biti izloženi riziku heterotopične osifikacije (rasta kosti na abnormalnim mjestima,

poput mekanoga tkiva); ovaj se rizik smatra upravljivim uz primjenu predloženih mjera za smanjivanje

rizika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Inductos?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Inductos. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Inductos nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja Inductos u promet osigurat će dostupnost edukacijskih materijala u svim

državama članicama za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će ih koristiti. Ovi materijali

će obuhvatiti informacije o riziku heterotopične osifikacije te potencijalnom riziku pogreška pri primjeni

lijeka i neispravnoj primijeni Inductos.

Ostale informacije o lijeku Inductos

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inductos vrijedi na prostoru

Europske unije od 9. rujna 2002.

Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Inductos pročitajte

u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 02.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata

dibotermin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je InductOs i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite InductOs

Kako se InductOs primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako čuvati InductOs

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je InductOs i za što se koristi

InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa. To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski

protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva.

InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu kralježnice ili za popravak prijeloma

goljenične kosti.

Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice

Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale

učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice. InductOs se

koristi umjesto uzimanja koštanog presatka iz zdjelice; tako se izbjegavaju problemi i bol koji može

biti uzrokovan kirurškim zahvatom uzimanja koštanog presatka.

Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu kralježnice, InductOs se koristi u

kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše kralježnice. Ako imate bilo kakva

pitanja o ovom medicinskom proizvodu, molimo obratite se svom liječniku.

Prijelomi goljenične kosti

Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju

prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima. Koristi se kao dodatak standardnom

liječenju i skrbi za prijelome goljenične kosti.

2.

Što morate znati prije nego primite InductOs

Ne smijete primati InductOs

ako ste alergični na dibotermin alfa ili goveđi kolagen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedene u dijelu 6)

ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)

ako imate aktivnu infekciju na mjestu kirurškog zahvata

ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi

za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili

karcinoma)

ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.

Upozorenja i mjere opreza o kojima morate razgovarati sa svojim liječnikom

Obavijestite svog liječnika ako imate autoimunu bolest poput reumatoidnog artritisa,

sistemskog lupusa eritematosusa, sklerodermije, Sjögrenova sindroma ili

dermatomiozitisa/polimiozitisa.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest kostiju.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od karcinoma.

Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti. Kirurg će znati koje

kosti treba izbjegavati.

Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva

koja može uzrokovati komplikacije.

Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla

zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.

Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koja stvara Vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina)

na InductOs. Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.

Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest jetre ili bubrega.

Lokalizirano oticanje koje u nekim slučajevima uzrokuje poteškoće u disanju zabilježeno je u

bolesnika prilikom uporabe InductOsa u kirurgiji gornje (vratne) regije kralježnice. Sigurnost

primjene i djelotvornost InductOsa kod kirurških zahvata na vratu nisu utvrđene pa se InductOs

ne smije koristiti u ovom stanju.

Drugi lijekovi i InductOs

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Učinci InductOsa na trudnoću nisu poznati. Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.

Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

InductOs neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

InductOs sadrži goveđi kolagen, protein dobiven od stoke

Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koje proizvodi vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina)

protiv kolagena u lijeku. U kliničkim ispitivanjima prisutnost protutijela na kolagen nije bila povezana

s nuspojavama poput alergija niti se pokazalo da smanjuje učinkovitost lijeka InductOs. Ako mislite

da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.

InductOs sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi (dva pakiranja od 12 mg), tj.

smatra se da je bez natrija.

3.

Kako se InductOs primjenjuje

Liječnik koji Vas liječi ugradit će InductOs tijekom kirurškog zahvata. Medicinsko osoblje će

pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani. Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina

kojom će se natopiti spužva. Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast

kosti. S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.

Ako primate InductOs tijekom kirurške fuzije lumbalne kralježnice Vaš će kirurg ukloniti oštećeni

disk koji uzrokuje bol i zamijeniti ga s medicinskim proizvodom ispunjenim InductOsom. Medicinski

proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi

ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.

Ako primate InductOs za liječenje prijeloma tibije, Vaš će liječnik položiti InductOs oko Vaše

slomljene kosti prilikom liječenja prijeloma. Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti,

ovisno o veličini i broju prijeloma. Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim,

maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ili se odmah obratite najbližoj službi hitne pomoći ako imate

oticanje jednog dijela tijela koje može uzrokovati poteškoće u disanju nakon uporabe InductOsa u

kirurgiji gornjeg (vratnog) dijela Vaše kralježnice. Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka.

Druge nuspojave

Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:

često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine

i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

povećana razgradnja kosti

Prijelomi goljenične kosti

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:

vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):

lokalizirana infekcija

često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

lokalizirano nakupljanje tekućine

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

povećana razgradnja kosti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati InductOs

Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što InductOs sadrži

Djelatna tvar u lijeku InductOs je dibotermin alfa (koji se još naziva rekombinantni humani

koštani morfogenetski protein-2), 4 mg (pakiranje od 4 mg) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg).

Ostali sastojci su saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i

polisorbat 80, voda za injekcije i goveđi kolagen tipa I.

Kako InductOs izgleda i sadržaj pakiranja

InductOs se isporučuje liječniku kao set za implantaciju tijekom kirurškog zahvata.

Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.

Voda za injekcije je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici.

Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety