Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dibotermina alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
InductOs è indicato per la fusione di singolo livello interbody lombare come un sostituto per innesto autogeno dell'osso in adulti con malattia degenerativa del disco che hanno avuto almeno 6 mesi di trattamento conservativo per questa condizione. Inductos è indicato per il trattamento acuto di tibia fratture negli adulti, in aggiunta alla terapia standard che utilizza aperta di frattura riduzione e endomidollare unreamed chiodo di fissaggio.
Revision: 23
autorizzato
2002-09-09
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE INDUCTOS 1,5 MG/ML POLVERE, SOLVENTE E MATRICE PER MATRICE DA IMPIANTO dibotermina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è InductOs e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare InductOs 3. Come usare InductOs 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare InductOs 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È INDUCTOS E A COSA SERVE InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa. Si tratta della copia di una proteina chiamata proteina-2 morfogenetica ossea umana ricombinante (BMP-2), che è prodotta naturalmente dal corpo e aiuta la formazione di nuovo tessuto osseo. InductOs può essere utilizzato sia negli interventi chirurgici di fusione spinale lombare sia per riparare fratture dell’osso anteriore della gamba (tibia). _Intervento di fusione lombare _ Se Lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato nella zona lombare della schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, Lei può essere un candidato all’intervento chirurgico di fusione spinale lombare. InductOs viene utilizzato al posto di un prelievo di osso dalla Sua anca; questo evita i problemi ed il dolore che possono essere causati dall’operazione per recuperare il trapianto osseo. Quando usato negli interventi di fusione lombare, InductOs è utilizzato con un dispositivo medico che corregge la posizione della Sua spina dorsale. Se Lei ha qualunque domanda sul dispositivo medico, si rivolga al medico. _Fratture dell’osso tibiale _ Se Lei ha una frattura della tibia, InductOs è indicato per facilitare la guarigione dell Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice da impianto. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg) di dibotermina alfa. Dopo ricostituzione InductOs contiene 1,5 mg/ml di dibotermina alfa. Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere, solvente e matrice per matrice da impianto. La polvere è bianca. Il solvente è un liquido limpido e incolore. La matrice è bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE InductOs è indicato per la fusione spinale intersomatica lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autologo in adulti con disturbo degenerativo del disco che hanno ricevuto almeno 6 mesi di trattamento non operativo per questa condizione. InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell’adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati. Vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE InductOs deve essere usato da un chirurgo specializzato nel settore. Posologia InductOs deve essere preparato seguendo esattamente le indicazioni per la preparazione (vedere paragrafo 6.6). La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice bagnata necessario per l’indicazione voluta. Se le condizioni chirurgiche richiedono l’utilizzo solo di una porzione del prodotto, la matrice bagnata deve essere tagliata nelle dimensioni desiderate e la porzione non utilizzata deve essere eliminata. 3 _Tabella posologica per la confezione da 4 mg di InductOs_ _ _ MATRICI BAGNATE DI INDUCTOS (CONFEZIONE DA 4 MG) DIMENSIONI DELLA MATRICE BAGNATA VOLUME DELLA M Pročitajte cijeli dokument