Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
InductOs wird für einzelne Ebene Lendenwirbelsäule interbody Fusion als Ersatz für autogene Knochentransplantation bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen angezeigt, die mindestens 6 Monate nicht operativen Behandlung für diese Bedingung gehabt haben. Inductos ist angezeigt für die Behandlung von akuten tibia-Frakturen bei Erwachsenen, als Ergänzung zur standard-Versorgung mit offenen Fraktur Reduktion und intramedulläre unreamed-Nagel-Fixierung.
Revision: 23
Autorisiert
2002-09-09
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVER, LÖSUNGSMITTEL UND MATRIX FÜR MATRIX ZUR IMPLANTATION Dibotermin alfa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist InductOs und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von InductOs beachten? 3. Wie ist InductOs anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist InductOs aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INDUCTOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa. Es ist eine Kopie eines Proteins, das als Bone Morphogenetic Protein 2 (BMP-2) bezeichnet wird, welches natürlicherweise vom Körper produziert wird und bei der Bildung von neuem Knochengewebe behilflich ist. InductOs kann entweder bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule oder zur Behandlung von Schienbeinbrüchen verwendet werden. _Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule _ Wenn Sie starke Schmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe im unteren Bereich Ihres Rückens haben und andere Behandlungen nicht effektiv waren, kann es sein, dass Sie für eine Operation zur Fusion der unteren Wirbelsäule in Betracht kommen. Anstatt ein Knochentransplantat aus Ihrer Hüfte zu entnehmen wird InductOs eingesetzt; dies vermeidet die Probleme und Schmerzen, die durch eine Operation zur Gewinnung des Knochentransplantats verursacht werden können. Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet wird, wird InductOs in Kombination mit einem Medizinprodukt, das die Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mg-Packung) Dibotermin alfa. Nach Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa. Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation. Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Die Matrix ist weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben. InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie. Siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden. Dosierung InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6). Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix. Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden. 3 _Dosiertabelle für InductOs (4-mg-Packung) _ _ _ INDUCTOS DURCHFEUCHTETE MAT Pročitajte cijeli dokument