Indometacin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Indometacin Belupo 25 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 25 mg indometacina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Indometacin Belupo 25 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-967900968-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-967900968
  • Datum autorizacije:
  • 25-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

INDOMETACIN BELUPO

25 mg tvrde kapsule

indometacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule

3. Kako uzimati INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU INDOMETACIN BELUPO TVRDE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE

INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar indometacin i pripadaju skupini

lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi.

INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule primjenjuju se u odraslih i djece starije od 14 godina u

liječenju:

upalnih reumatskih bolesti, posebice onih koje ne reagiraju na ostale nesteroidne protuupalne

lijekove:

reumatoidni

artritis,

seronegativni

spondiloartritisi

(ankilozantni

spondilitis,

psorijatični artritis, Reiterov sindrom)

degenerativnih bolesti zglobova: osteoartritis

bolesti zglobova zbog odlaganja kristala: akutni urički artritis (giht), pseudogiht

izvanzglobnog

reumatizma:

burzitis,

kapsulitis,

tendinitis,

tendosinovitis,

sinovitis,

humeroskapularni periartritis

bolnih stanja, npr. lumbalgije, bolne mjesečnice, stanja nakon kirurških i zubarskih zahvata.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POČNETE

UZIMATI

INDOMETACIN

BELUPO TVRDE KAPSULE

Nemojte uzimati INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule

ako ste alergični na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR), indometacin ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste prethodno imali oteklinu kože, usnica, jezika i/ili osjećaj gušenja, napad astme, kožni

osip (koprivnjaču) ili pojačano curenje iz nosa kao odgovor na terapiju acetilsalicilatnom

kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

H A L M E D

25 - 03 - 2015

O D O B R E N O

ako uzimate lijekove sličnog djelovanja indometacinu (tzv. nesteroidne protuupalne lijekove)

ako ste prethodno imali oštećenje probavnog sustava s krvarenjem ili bez krvarenja vezano

uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate vrijed želuca (čir) ili krvarenje, ili ako ste prethodno imali više puta pojavu vrijeda

ili krvarenja iz probavnog sustava

ako bolujete od teškog zatajivanja rada srca, jetre ili bubrega

ako imate polip (izraslinu sluznice) u nosu

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio

Trudnoća, dojenje i plodnost

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INDOMETACIN BELUPO tvrde

kapsule:

ako imate poremećaj krvarenja ili zgrušavanja krvi jer indometacin produljuje vrijeme potrebno

za zgrušavanje krvi

ako bolujete od psihičkih bolesti, epilepsije ili Parkinsonove bolesti jer indometacin može

pogoršati navedena stanja

ako imate probleme s radom bubrega, jetre, srca ili imate povišeni krvni tlak jer primjena

indometacina može dovesti do zadržavanja tekućine u tijelu i pogoršati Vaše stanje

ako imate problema s cirkulacijom u rukama i nogama

ako imate bakterijsku ili virusnu infekciju ili ste primili cjepivo jer primjena indometacina

može prikriti simptome infekcije

ako bolujete od astme ili peludne hunjavice jer postoji veća mogućnost suženja dišnih putova s

poteškoćama u disanju (bronhospazam) uz primjenu indometacina

ako bolujete od bilo kojih bolesti crijeva kao što je upala debelog crijeva s ulkusima (ulcerozni

kolitis), upala koja zahvaća probavni trakt (Crohnova bolest) ili ostale bolesti želuca i crijeva

ako imate sistemski eritemski lupus ili druge autoimune bolesti jer primjena indometacina može

dovesti do razvoja aseptičkog meningitisa

ako idete na operaciju jer primjena indometacina produljuje vrijeme potrebno za zgrušavanje

krvi

ako ste žena generativne dobi koja planira trudnoću jer indometacin smanjuje plodnost (vidjeti

Trudnoća, dojenje i plodnost

Liječniku prijavite svaki neuobičajeni simptom u trbuhu (osobito krvarenja iz probavnog sustava),

posebno na početku liječenja. Ako tijekom primjene ovog lijeka dođe do krvarenja ili ulceracija u

probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici moraju biti svjesni da u njih postoji povećan rizik nuspojava, pogotovo krvarenja i

perforacija (puknuća stjenke) probavnog sustava, koje mogu imati i smrtni ishod.

Srčani i moždani udar

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek ako imate problema sa

srcem, ako ste imali moždani udar ili ako mislite da postoji mogućnost da Vam se to dogodi, na

primjer ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest, visoke razine kolesterola ili ako pušite.

Naime, lijekovi poput INDOMETACIN BELUPO tvrdih kapsula mogu biti povezani s blagim

povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik za nastanak bilo kojih nuspojava

povećava primjenom visokih doza i dugim vremenom primjene lijeka. Ne preporučuje se uzimanje

doza većih od dopuštenih kao i produljenje vremena primjene lijeka.

H A L M E D

25 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 14 godina, osim prema preporuci i uz

nadzor liječnika.

Drugi lijekovi i INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Ovo se odnosi i na biljne lijekove.

Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate INDOMETACIN

BELUPO tvrde kapsule, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekove protiv bolova, upale ili povišene tjelesne temperature

acetilsalicilatnu kiselinu

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. ciprofloksacin)

lijekove za liječenje virusnih infekcija (npr. zidavudin, ritonavir)

lijekove za liječenje depresije

lijekove za regulaciju šećera u krvi

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca, uključujući i lijekove za povećanje

izlučivanja mokraće (diuretike)

lijekove protiv zgrušavanja krvi

antipsihotike (npr. litij, haloperidol)

lijekove za regulaciju imunološkog sustava (npr. ciklosporin, takrolimus)

protuupalne lijekove (kortikosteroide)

metotreksat (za liječenje karcinoma, psorijaze i reumatoidnog artritisa)

dezmopresin (za liječenje noćnog mokrenja)

mifepriston (za izazivanje pobačaja)

lijekove za opuštanje napetosti mišića (npr. baklofen)

pentoksifilin (u liječenju bolesti krvnih žila)

probenecid (u liječenju uloga ili gihta)

tiludronsku kiselinu (u liječenju bolesti kostiju).

INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule mogu utjecati na rezultate određenih krvnih i mokraćnih

testova, stoga obavijestite medicinsko osoblje da uzimate ovaj lijek ako idete na pretrage.

INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule s hranom, pićem i alkoholom

Ne preporučuje se istodobna konzumacija alkoholnih pića prilikom primjene ovog lijeka jer je

povećan rizik od nastanka nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Indometacin se ne smije primjenjivati u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Općenito, ne preporučuje se primjena INDOMETACIN BELUPO tvrdih kapsula u trudnica, budući

da ovaj lijek prolazi kroz posteljicu i može štetno utjecati na plod.

H A L M E D

25 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Indometacin se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama stoga se ne preporučuje

primjena ovog lijeka u dojilja.

Ako planirate imati dijete, savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka jer primjena

INDOMETACIN BELUPO tvrdih kapsula može utjecati na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena INDOMETACIN BELUPO tvrdih kapsula može uzrokovati pospanost, omaglicu, umor

ili slabiji vid. Iz toga je razloga prije upravljanja vozilom ili rada na stroju potrebno provjeriti

kako reagirate na primjenu INDOMETACIN BELUPO tvrdih kapsula.

INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule sadrže azo boju sunset yellow FCF (E110)

Ova boja može uzrokovati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI INDOMETACIN BELUPO TVRDE KAPSULE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule treba progutati cijele kroz usta, uz dovoljno tekućine, uz

obrok ili neposredno nakon, kako bi se smanjila iritacija probavnog sustava.

Uvijek je potrebno uzimati najmanju moguću dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za

ublažavanje simptoma kako bi se smanjila mogućnost nastanka nuspojava.

Odrasli

Najveća dnevna doza indometacina je 200 mg.

Preporučene doze iznose:

1. U kroničnim stanjima (upalne reumatske bolesti,

osteoartritis) početna doza tijekom prvog tjedna

liječenja iznosi 2 do 3 kapsule (50-75 mg) na dan.

Ako liječnik procijeni da je potrebno, doza se može povećati u razmaku od tjedan dana.

2. U bolesnika s akutnim uričkim artritisom početna doza su 2 kapsule (50 mg) 3 puta na dan.

Bol obično prestaje 2-4 sata nakon početka terapije, bolna osjetljivost i toplina zgloba nakon 24-36

sati, a otok zgloba postupno nestaje kroz 3-5 dana.

3. U bolesnika s izvanzglobnim reumatizmom

(burzitis, kapsulitis, tendinitis, tendosinovitis,

sinovitis, humeroskapularni periartritis) početna doza su 3 do 6 kapsula (75-150 mg) na dan

podijeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze. Uobičajeno trajanje liječenja je od 7 do 14 dana.

4. U drugim bolnim stanjima

(bolna mjesečnica i dr.)

obično se primjenjuju do 3 kapsule (75 mg)

na dan, podijeljene u 2 do 3 pojedinačne doze. Liječenje je simptomatsko.

H A L M E D

25 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Starije osobe

Osobama starijim od 65 godina liječnik može propisati manju dozu lijeka od uobičajene. Zbog

veće učestalosti nuspojava potreban je stroži nadzor uz primjenu lijeka.

Bolesnici s poremećajem rada jetre ili bubrega

Vaš liječnik će pozorno pratiti primjenu lijeka i ovisno o vašem zdravstvenom stanju prilagoditi

dozu lijeka.

Ako uzmete više INDOMETACIN BELUPO tvrdih kapsula nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više INDOMETACIN BELUPO tvrdih kapsula nego što Vam je liječnik

propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite

preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili

znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi

predoziranja

uključuju

mučninu,

povraćanje,

glavobolju,

vrtoglavicu,

malaksalost,

bolove u trbuhu, krvarenja iz probavnog sustava, zujanje u ušima ili nesvjesticu.

Ako ste zaboravili uzeti INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule

Ako propustite uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim prije. Ako je vrijeme za uzimanje sljedeće

doze blizu, treba pričekati i tada uzeti lijek. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prekinite uzimanje ovog lijeka i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju

od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

oticanje lica, jezika ili grla što može dovesti do poteškoća u disanju (angioedem), ubrzanih

otkucaja srca, velikog pada u krvnom tlaku ili po život opasnog šoka

težak osip s mjehurićima na koži, pogotovo na nogama, rukama, dlanovima i stopalima, a koji

može zahvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom). Može postati još

ozbiljniji s većim mjehurićima koji se šire te s komadićima kože koji se mogu otkinuti

(toksična epidermalna nekroliza). Može doći i do teške infekcije s razaranjem (nekrozom) kože,

potkožnog tkiva i mišića.

crna stolica ili krv u stolici, povraćanje krvi ili crnih komadića koji izgledaju kao zrnca

mljevene kave

poremećaji stvaranja krvnih stanica (agranulocitoza sa simptomima poput vrućice, grlobolje,

ulceracija sluznice usta, simptomima nalik gripi, teškim umorom, krvarenjem nosa ili po koži).

Liječnik će Vas uputiti na provjeru broja krvnih stanica.

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost,

dezorjetiranost. To su mogući znaci upale moždane ovojnice bez bakterijske infekcije.

Druge moguće nuspojave:

smanjen broj bijelih i crvenih krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita) s posljedičnim

infekcijama, anemijom (slabokrvnošću) i krvarenjima

H A L M E D

25 - 03 - 2015

O D O B R E N O

ubrzani srčani ritam, nepravilni srčani ritam, lupanje srca i srčano zatajivanje

šum u ušima, poremećaji sluha (rjeđe gluhoća), vrtoglavica

zamagljen vid, upala očnog živca, dvoslike, bol u oku i području oko oka, pojave naslaga na

rožnici te promjene na mrežnici ili žutoj pjegi pri dugotrajnom uzimanju

mučnina, gubitak teka, povraćanje, upala želuca, nelagoda u žličici, bolovi u trbuhu, zatvor

stolice ili proljev

upalne promjene na sluznici usne šupljine, nadutost, vrijed (čir) bilo kojeg dijela probavnog

sustava, krvarenje, oštećenja već postojećih promjena na debelom crijevu

pojačana bol u trbuhu ili pogoršanje stanja u bolesnika s upalnim bolestima crijeva kao što su

ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest (ili početak razvoja tih bolesti), ponekad sa smrtnim

ishodom, posebno u starijih osoba

bol u prsištu, umor, slabost, otekline

prestanak toka žuči (kolestaza), upala jetre (hepatitis), žutica (ponekad sa smrtnim ishodom),

povišene vrijednosti testova jetrene funkcije

povišena koncentracija ureje u krvi, povećanje razine glukoze u krvi, povećanje razine kalija u

plazmi i nalaz glukoze u mokraći

slabost u mišićima, ubrzano propadanje hrskavice

glavobolja, ošamućenost

povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, crvenilo kože

poremećaj govora, pospanost, nagli kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa), koma

oteklina mozga, oštećenje perifernih živaca, konvulzije (nenamjerno, naglo skupljanje mišića

depresija, tjeskoba, smetenost, nervoza, depersonalizacija, halucinacije (viđenje stvari kojih

nema)

pogoršanje epilepsije, Parkinsonova bolest

osjet u obliku trnaca, mravinjanja, iglica, nesanica

prisutnost krvi u mokraći, prisutnost bjelančevina u mokraći, upala bubrega, poremećaj funkcije

ili zatajenje bubrega

krvarenje iz rodnice, promjene na dojkama (povećanje, pojačana osjetljivost, povećanje tkiva

dojke u muškaraca)

grč u dišnim putevima u bolesnika s alergijskim bolestima

svrbež, koprivnjača, osip, upalno ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)

upala krvnih žila, preosjetljivost na sunčevu svjetlost, opadanje kose, znojenje i pogoršanje

psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske

proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000

Zagreb, Republika Hrvatska ili fax: + 385 (0)1 4884-119, internet stranica: www.halmed.hr,

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI INDOMETACIN BELUPO TVRDE KAPSULE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

H A L M E D

25 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj lijek ne smijete primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule sadrže

Djelatna tvar je indometacin. Jedna kapsula sadrži 25 mg indometacina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; povidon; lecitin; polisorbat 80; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat; boja quinoline yellow (E104); boja sunset yellow FCF (E110);

titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

INDOMETACIN BELUPO tvrde kapsule su žute boje.

PVC/Al blister s 15 kapsula, 2 blistera u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2015.

H A L M E D

25 - 03 - 2015

O D O B R E N O