Indapamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Indapamid SR Pliva 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 1,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Indapamid SR Pliva 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-274348983-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-274348983-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-274348983
  • Datum autorizacije:
  • 24-08-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Indapamid SR Pliva 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Indapamid SR Pliva i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Indapamid SR Pliva?

Kako uzimati Indapamid SR Pliva?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Indapamid SR Pliva?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Indapamid SR Pliva i za što se koristi?

Indapamid SR Pliva tablete s produljenim oslobađanjem sadrže indapamid kao djelatnu tvar.

Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećavaju količinu mokraće koju stvaraju bubrezi. Međutim,

indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine stvorene mokraće.

Indapamid SR Pliva je lijek namijenjen za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Indapamid SR Pliva?

Nemojte uzimati Indapamid SR Pliva:

ako ste alergični na indapamid, bilo koji drugi sulfonamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (degenerativna

bolest mozga)

ako imate nisku vrijednost kalija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Indapamid SR Pliva:

ako imate problema s jetrom

ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako bolujete od gihta

ako imate probleme sa srčanim ritmom ili probleme s bubrezima

ako morate kontrolirati rad doštitne (paratireoidne) žlijezde.

Obavijestite svog liječnika ako ste imali reakcije fotoosjetljivosti (fotosenzibilne reakcije).

Vaš liječnik može od Vas zatražiti krvne pretrage kako bi kontrolirali razinu natrija, kalija odnosno

kalcija u krvi.

H A L M E D

24-08-2016

O D O B R E N O

Sportaši trebaju znati da ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može izazvati pozitivni nalaz doping testa.

Drugi lijekovi i Indapamid SR Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete uzimati Indapamid SR Pliva zajedno s litijem (koristi se za liječenje depresije) zbog opasnosti

od povećane razine litija u krvi.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer može biti potrebno

posebno praćenje:

lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, hidrokinidin, disopiramid,

amiodaron, solatol, ibutilid, dofetilid, digitalis)

lijekovi za liječenje psihičkih oboljenja poput depresije, tjeskobe, shizofrenije itd. (npr. triciklički

antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici itd.)

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsima)

cisaprid, difemanil (koriste se za liječenje probavnih problema)

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin putem injekcije u venu (antibiotici koji se koriste u

liječenju infekcija)

vinkamin putem injekcije u venu (koristi se u liječenju poremećaja prepoznavanja u starijih osoba,

uključujući i gubitak pamćenja)

halofantrin (antiparazitni lijek koji se koristi u liječenju određenih oblika malarije)

pentamidin (koristi se u liječenju određenih oblika upale pluća)

mizolastin (koristi se u liječenju alergijskih reakcija, npr. peludna groznica)

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin)

ACE-inhibitori (za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca)

amfotericin B putem injekcije u venu (za liječenje gljivičnih infekcija)

kortikosteroidi koji se uzimaju na usta, a koriste se u liječenju različitih stanja uključujući tešku

astmu i reumatoidni artritis

stimulirajući laksativi (koriste se za pražnjenje crijeva)

baklofen (za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze)

diuretici (lijekovi koji pospješuju izlučivanje mokraće) koji štede kalij (amilorid, spironolakton,

triamteren)

metformin (za liječenje šećerne bolesti)

jodirano kontrastno sredstvo (u rentgenskim dijagnostičkim metodama)

tablete kalcija ili druge nadomjeske kalcija

ciklosporin, takrolimus ili druge lijekove koji se koriste za potiskivanje imunološke reakcije

(imunosupresiju) nakon presađivanja (transplantacije), za liječenje autoimunih bolesti, ili teških

reumatskih ili dermatoloških oboljenja

tetrakozaktid (za liječenje Chronove bolesti).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. Obratite se svom liječniku kako bi Vam čim

prije mogao odrediti drugu terapiju.

Indapamid se izlučuje u majčinom mlijeku, stoga ne smijete dojiti ako uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave koje su povezane s padom krvnog tlaka kao npr. omaglica ili

H A L M E D

24-08-2016

O D O B R E N O

umor (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

). Ove će se nuspojave vjerojatnije javiti na početku liječenja ili

kad se poveća doza lijeka. Ako se to dogodi, trebate se suzdržati od vožnje kao i drugih aktivnosti koje

zahtijevaju pozornost. Međutim, ukoliko je vaš tlak dobro reguliran, malo je vjerojatna pojava ovakvih

nuspojava.

Indapamid SR Pliva sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Indapamid SR Pliva?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan, najbolje ujutro. Tabletu možete uzeti neovisno o obroku.

Tabletu je potrebno progutati cijelu s čašom vode. Tabletu nemojte lomiti, drobiti ili žvakati.

Trajanje liječenja:

Pridržavajte se preporuke Vašeg liječnika. Liječenje povišenog krvnog tlaka obično traje doživotno.

Primjena u djece i adolescenata

Indapamid SR Pliva se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata zbog nedostataka podataka o

sigurnosti i djelotvornosti.

Ako uzmete više Indapamid SR Pliva nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Predoziranje može izazvati

simptome poput mučnine, povraćanja, pada krvnog tlaka, grčeva, vrtoglavice, pospanosti, zbunjenosti i

promjene količine mokraće koju izmokrite.

Ako ste zaboravili uzeti Indapamid SR Pliva

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Indapamid SR Pliva, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Indapamid SR Pliva

Budući da je liječenje visokog krvnog tlaka obično doživotno, posavjetujte sa svojim liječnikom prije

nego prestanete uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i odmah se obratite svom liječniku

ako se kod Vas pojave sljedeće

nuspojave:

angioedem i/ili urtikarija, teške kožne promjene. Angioedem se očituje oticanjem kože udova ili lica,

oticanjem usana, jezika, oticanjem sluznice grla ili dišnih putova koje ima za posljedicu nedostatak

zraka ili otežano gutanje. Ako se ovo dogodi,

odmah se javite svom liječniku

H A L M E D

24-08-2016

O D O B R E N O

teške kožne reakcije uključujući jak kožni osip, crvenilo kože koje pokriva čitavo tijelo, jak svrbež,

pojavu mjehura, ljuštenje, otekline kože, upalu sluznica (pod nazivom Stevens-Johnsonov sindrom i

toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije

upala gušterače što može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima povezano sa općim lošim stanjem

(navedene nuspojave mogu se javiti

vrlo rijetko

(u manje od 1 na 10 000 osoba))

nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući

bolesti mozga uzrokovane bolešću jetre (hepatička encefalopatija)

upala jetre (hepatitis)

(učestalost navedenih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka (

nepoznato

U padajućem redoslijedu učestalosti, ostale nuspojave mogu biti:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povišeni crveni osip kože

reakcije preosjetljivosti, u prvom redu kožne, u osoba koje su sklone alergijskim reakcijama ili astmi

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povraćanje

crvene točkice na koži (purpura)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osjećaj umora, vrtoglavica, glavobolja, trnci i bockanje (parestezije)

poremećaji probavnog sustava (npr. mučnina, zatvor), suha usta

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

promjene u krvnim stanicama, kao npr. trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi što se

može očitovati pojavom modrica ili krvarenjem iz nosa), leukopenija i agranulocitoza (smanjenje

broja bijelih krvnih stanica što se može očitovati pojavom neobjašnjive povišene temperature,

grlobolje ili drugih simptoma sličnih gripi - ako se ovo dogodi,

odmah se javite svom liječniku

anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

nepravilnost srčanog ritma, niski krvni tlak

bolest bubrega

poremećaj funkcije jetre

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nesvjestica

ukoliko bolujete od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta bolesti kolagena), Vaše stanje se može

pogoršati

zabilježeni su pojedinačni slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (promjene u izgledu kože) nakon

izlaganju suncu ili umjetnim ultraljubičastim zrakama

kratkovidnost (miopija)

zamućen vid

oštećenje vida

Mogu se dogoditi promjene u Vašim nalazima laboratorijskih (krvnih) pretraga i shodno tome liječnik

Vas može poslati na vađenje krvi da bi se provjerilo Vaše stanje. Mogu se javiti sljedeće promjene:

niska razina kalija u krvi

niska razina natrija u krvi što može uzrokovati dehidraciju i niski krvni tlak

povećanje razine mokraćne kiseline u krvi, što može pogoršati simptome gihta (bol u zglobovima,

osobito stopalima)

povećanje razine šećera u krvi kod bolesnika koji boluju od šećerne bolesti (dijabetesa)

visoka razina kalcija u krvi

H A L M E D

24-08-2016

O D O B R E N O

povišena razina jetrenih enzima

nenormalni zapisi u EKG-u

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Indapamid SR Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Indapamid SR Pliva sadrži

Djelatna tvar je indapamid. Svaka tableta sadrži 1,5 mg indapamida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kopovidon; hipromeloza; magnezijev stearat; koloidni, bezvodni

silicijev dioksid.

Kako Indapamid SR Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle, bikovenksne, bijele ili skoro bijele tablete s produljenim oslobađanjem, promjera 6,8-7,2 mm.

Tablete su dostupne u pakiranju od 30 i 60 tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

24-08-2016

O D O B R E N O