Indamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Indamid SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 1,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Indamid SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-267721698-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-267721698
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

INDAMID SR 1,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

indapamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je INDAMID

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati INDAMID

Kako uzimati INDAMID

Moguće nuspojave

Kako čuvati INDAMID

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INDAMID

SR

i za što se koristi?

INDAMID SR su tablete s produljenim oslobađanjem.

Djelatna tvar u INDAMID SR tabletama je indapamid, lijek iz skupine diuretika. Većina diuretika djeluje

tako što povećava količinu mokraće izlučene iz bubrega. Međutim, indapamid je drugačiji od drugih

diuretika jer on neznatno povećava količinu izlučene mokraće.

INDAMID SR se koristi u liječenju povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INDAMID

SR

?

Nemojte uzimati INDAMID

SR

:

ako ste alergični na indapamid, druge sulfonamide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatalna encefalopatija (bolest jetre koja

uzrokuje poremećaj rada mozga i središnjeg živčanog sustava)

ako imate nisku razinu kalija u krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INDAMID SR:

ako imate problema s jetrom

ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetes)

ako bolujete od gihta

ako imate aritmiju (nepravilan srčani ritam) ili probleme s bubrezima

ako trebate obaviti pretrage za provjeru rada paratireoidne žlijezde.

Obavijestite liječnika ako ste imali reakcije fotoosjetljivosti.

Liječnik Vas može poslati na vađenje krvi kako bi se pratile razine natrija, kalija ili kalcija u krvi.

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Sportaši moraju znati da INDAMID

sadrži djelatnu tvar koja može izazvati pozitivnu reakciju tijekom

doping testiranja.

Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ukoliko imate pitanja ili niste sigurni u

vezi s uzimanjem ovog lijeka, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i INDAMID SR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

INDAMID

ne smijete uzimati s litijem (lijek za liječenje depresije) zbog opasnosti od povišenja

razine litija u krvi.

Obvezno recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer to može zahtijevati

posebno praćenje:

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron,

sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)

lijekove za liječenje psihičkih bolesti kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija (npr. triciklički

antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici)

lijek za liječenje angine pektoris, stanja koje uzrokuje bol u prsištu (bepridil)

lijekove za liječenje poremećaja probavnog trakta (cisaprid, difemanil)

lijekove za liječenje infekcija (sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin putem injekcije)

lijek koji se koristi u liječenju poremećaja prepoznavanja u starijih osoba, uključujući i gubitak

pamćenja (vinkamin putem injekcije)

lijek za liječenje nekih oblika malarije (halofantrin)

lijek za liječenje određenih vrsta upale pluća (pentamidin)

lijek za liječenje alergijskih reakcija kao što je peludna groznica (mizolastin)

nesteroidne protuupalne lijekove za ublažavanje boli (npr. ibuprofen) ili visoke doze salicilata (npr.

Aspirin)

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca (ACE-inhibitori)

lijek za liječenje gljivičnih infekcija (amfotericin B putem injekcije)

lijekove za liječenje različitih stanja kao što su teška astma i reumatoidni artritis (korikosteroidi koji

se primjenjuju kroz usta)

lijekove koji pomažu pražnjenju crijeva (stimulirajući laksativi)

lijek za liječenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza (baklofen)

lijekove koji pospješuju izlučivanje mokraće, a štede izlučivanje kalija bubregom (diuretici koji štede

kalij kao što su amilorid, spirinolakton, triamteren)

lijek za liječenje šećerne bolesti (metformin)

kontrastna sredstva koja sadrže jod (koriste se u radiološkim dijagnostičkim metodama)

lijekove koji sadrže kalcij ili nadomjeske kalcija

lijekove za liječenje autoimunih, teških reumatskih ili dermatoloških bolesti te kontrolu reakcije

odbacivanja nakon presađivanja organa (npr. ciklosporin, takrolimus)

lijek za liječenje Crohnove bolesti (tetrakosaktid).

INDAMID SR s hranom i pićem

Lijek možete uzeti neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću tijekom primjene INDAMID SR tableta, odmah se javite Vašem

liječniku, kako bi Vam čim prije mogao promijeniti terapiju.

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Indapamid se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati INDAMID SR tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave kao što su vrtoglavica ili umor koje su povezane s padom krvnog

tlaka (vidjeti dio 4.). Te se nuspojave češće javljaju na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ako se

to dogodi, trebate se suzdržati od vožnje i drugih aktivnosti koje zahtijevaju pozornost. Međutim, ako

Vam je tlak dobro kontroliran, pojava tih nuspojava je malo vjerojatna.

INDAMID

SR

sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati INDAMID

SR

?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je jedna INDAMID

tableta na dan, najbolje ujutro. Tabletu progutajte cijelu s

čašom vode. Nemojte ju lomiti, drobiti ili žvakati.

Lijek možete uzeti neovisno o obroku.

Liječenje povišenog krvnog tlaka obično traje doživotno.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena INDAMID

tableta u djece i adolescenata zbog nedostatka podataka o

sigurnosti i djelotvornosti.

Ako uzmete više INDAMID

SR

tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više INDAMID

tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite

najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili

uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Velika doza INDAMID

tableta može izazvati mučninu, povraćanje, pad krvnog tlaka, grčeve,

vrtoglavicu, omamljenost, zbunjenost i promjenu u količini izlučene mokraće.

Ako ste zaboravili uzeti INDAMID

SR

Uzimajte INDAMID

kako Vam je liječnik propisao. Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati INDAMID

SR

Budući da liječenje visokog krvnog tlaka obično traje doživotno, prije prestanka primjene INDAMID SR

tableta trebate se savjetovati s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah Vašem liječniku ako se kod Vas pojave sljedeće

nuspojave:

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O

angioedem i/ili urtikarija (koprivnjača), teške kožne promjene. Angioedem se očituje oticanjem kože

lica ili ruku i nogu, oticanjem usana, grla, jezika ili dišnih putova što uzrokuje smetnje disanja

(nedostatak zraka) ili poteškoće s gutanjem. Ako se pojave navedeni simptomi, odmah se javite

liječniku (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

teške kožne reakcije, uključujući jak kožni osip, crvenilo kože koje pokriva čitavo tijelo, izrazit

svrbež

pojavom

mjehura,

ljuštenjem

oticanjem

kože,

upalom

sluznica

(Stevens-Johnsonov

sindrom) ili druge alergijske reakcije (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

nepravilan rad srca koji je životno ugrožavajući (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka)

upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u gornjem dijelu trbuha i u leđima povezano s

općim lošim stanjem (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

bolest mozga i središnjeg živčanog sustava uzrokovana bolešću jetre (hepatalna encefalopatija)

(nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala jetre (hepatitis) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

izbočeni crveni osip kože

reakcije preosjetljivosti, većinom kožne u osoba sklonih alergijskim i astmatskim reakcijama.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povraćanje

purpura (crvene točkice na koži).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osjećaj umora, vrtoglavica, glavobolja, osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)

mučnina, zatvor, suha usta.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

promjene krvnih stanica, kao što su trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica koji se može

očitovati nastankom modrica i krvarenja iz nosa), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica

koji se može očitovati pojavom neobjašnjive vrućice, grlobolje ili drugih simptoma sličnih gripi –

ako doĎe do pojave tih simptoma, odmah se javite liječniku) ili anemija (smanjen broj crvenih

krvnih stanica)

nepravilnosti srčanog ritma

nizak krvni tlak

bolest bubrega

poremećaj funkcije jetre.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nesvjestica

ukoliko bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (bolest kolagena), Vaše stanje se može pogoršati

zabilježeni su pojedinačni slučajevi reakcija fotoosjetljivosti (s kožnim promjenama) nakon izlaganja

suncu ili umjetnom izvoru ultraljubičastih zraka

kratkovidnost (miopija)

zamućen vid

oštećenje vida.

Mogu se pojaviti promjene u nalazima Vaših krvnih pretraga, pa Vas liječnik može poslati na vađenje

krvi kako bi se provjerilo Vaše stanje.

Mogu se javiti sljedeće promjene:

niska razina kalija u krvi

niska razina natrija u krvi koja može uzrokovati dehidraciju i nizak krvni tlak

povišena razina mokraćne kiseline, tvari koja može uzrokovati ili pogoršati giht (bolni zglobovi,

posebno u stopalima)

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O

povišena razina šećera (glukoze) u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću

povišena razina kalcija u krvi

povišena razina jetrenih enzima

promijenjeni zapisi EKG-a.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INDAMID SR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INDAMID SR sadrži?

Djelatna tvar je indapamid.

Jedna INDAMID SR 1,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

Druge pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra: laktoza, hidrat; škrob, prethodno geliran; hipromeloza; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171).

Kako INDAMID SR izgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta s produljenim oslobađanjem.

INDAMID

tableta

produljenim

oslobađanjem

bijela

prljavo

bijela,

okrugla,

bikonveksna, filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

20 - 03 - 2017

O D O B R E N O