Incruse

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Incruse
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Incruse
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Naznačeno kao liječenje bronhodilatatora za održavanje kako bi se ublažili simptomi kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (COPD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002809
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002809
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/29680/2015

EMEA/H/C/002809

EPAR, sažetak za javnost

Incruse

umeklidinijev bromid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Incruse. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Incruse.

Praktične informacije o korištenju lijeka Incruse pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Incruse i za što se koristi?

Incruse je lijek koji sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid. Koristi se za olakšavanje simptoma

kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih. KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni

putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća u disanju. Incruse se

primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.

Kako se Incruse koristi?

Incruse se izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom

inhalatoru. Inhalatorom se pri svakoj inhalaciji isporučuje 65 mikrograma umeklidinijeva bromida što

odgovara količini od 55 mikrograma umeklidinija.

Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno u isto vrijeme svakog dana. Detaljne informacije o

ispravnom načinu uporabe inhalatora pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.

Kako djeluje Incruse?

Djelatna tvar lijeka Incruse, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora. Djeluje

blokirajući određene receptore zvane muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića.

Udisanjem umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima, što pomaže pri

održavanju dišnih putova otvorenima i omogućuje bolesnicima olakšano disanje.

Incruse

EMA/29680/2015

Stranica 2/3

Koje su koristi lijeka Incruse utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Incruse ispitan je u četirima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 4 000 bolesnika. U

trima ispitivanjima lijek Incruse uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u jednom

ispitivanju uspoređen s tiotropijem (drugim lijekom protiv KOPB-a) Glavna mjera djelotvornosti

temeljila se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima bolesnika (FEV

, maksimalan volumen

zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi). Rezultati su pokazali da je lijekom Incruse, u dozi

koja odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidija, poboljšana funkcija pluća za prosječni FEV

za 127

ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana terapije i za 115 ml više nakon 24 tjedna terapija.

Kada je Incruse dan u dvostrukoj dozi, dokazana su tek mala poboljšanja u usporedbi s manjim

dozama, te se ne smatraju relevantnima. U ispitivanju koje je usporedilo lijek Incruse s tiotropijem,

poboljšanja FEV

tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.

Ispitivanja su također pokazala ublažavanje simptoma poput zadihanosti i vrtoglavice.

Koji su rizici povezani s lijekom Incruse?

Najčešće nuspojave kod lijeka Incruse (koje se mogu javiti u1 do 10 na 100 osoba) su glavobolja,

nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlada), sinusitis, kašalj,

infekcija urinarnog trakta i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Incruse odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Incruse

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je Incruse dokazano djelotvoran pri poboljšanju funkcije pluća i ublažavanju

simptoma KOPB-a. CHMP je također zaključio da ne postoje veći razlozi za zabrinutost u pogledu

sigurnosti primjene lijeka Incruse, pri čemu su nuspojave slične onima kod drugih antimuskarinskih

lijekova s bronhodilatacijskim učinkom i moguće ih je kontrolirati

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Incruse?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Incruse. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Incruse nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Budući da antimuskarinski lijekovi s bronhodilatacijskim učinkom mogu imati učinak na srce i krvne

žile, tvrtka će nastaviti pažljivo pratiti kardiovaskularne učinke lijeka i provesti dodatno ispitivanje na

bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanjaarizikom

Ostale informacije o lijeku Incruse:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Incruse na snazi u

Europskoj uniji od 28. travnja 2014.

Incruse

EMA/29680/2015

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Incruse nalaze se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više

informacija o terapiji lijekom Incruse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Incruse 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani

umeklidinij (umeklidinijev bromid)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Incruse i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse

Kako primjenjivati Incruse

Moguće nuspojave

Kako čuvati Incruse

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu korak po korak

1.

Što je Incruse i za što se koristi

Što je Incruse

Incruse sadrži djelatnu tvar koja se zove umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje

nazivamo

bronhodilatatorima

Za što se Incruse koristi

Ovaj se lijek koristi za liječenje

kronične opstruktivne plućne bolesti

KOPB

) u odraslih osoba. KOPB

je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih

mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju. Dišne

tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava

protok zraka.

Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.

Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a

na svakodnevni život.

Incruse se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka

ili piskanja pri disanju.

U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je

salbutamol).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse

Nemojte primjenjivati Incruse:

ako ste

alergični

na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (

naveden u dijelu 6.

Ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas,

nemojte

primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa

svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:

-

ako imate

astmu

(ne smijete koristiti Incruse za liječenje astme)

-

ako imate

srčane tegobe

-

ako imate bolest oka koja se zove

glaukom uskog kuta

-

ako imate

povećanu prostatu, otežano mokrite

ili imate

otežan protok mokraće kroz

mokraćni mjehur

-

ako imate

teške jetrene tegobe

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na

Vas.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon

primjene lijeka Incruse:

Odmah prestanite primjenjivati lijek

zatražite liječničku pomoć jer možda imate

ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.

Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Incruse

Ako se tijekom liječenja lijekom Incruse pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida,

odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć

jer bi to mogli biti

znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta

.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u

djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Incruse

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge

dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij. Incruse se ne smije primjenjivati zajedno s

tim drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom

liječniku za savjet

prije nego primijenite ovaj lijek.

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,

osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Incruse izlučiti u majčino mlijeko.

Ako dojite, morate se

obratiti svom liječniku

prije nego primijenite Incruse.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Incruse sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego

primijenite ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati Incruse

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme. Dovoljno je da lijek inhalirate

jedanput na dan jer on djeluje tijekom 24 sata.

Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.

Primjenjujte Incruse redovito

Vrlo je važno da lijek Incruse primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika. Na taj ćete se

način lakše osloboditi simptoma i danju i noću.

Ovaj se lijek

ne smije

primjenjivati za ublažavanje

naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja

pri disanju

. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je

salbutamol).

Kako koristiti inhalator

Za više informacija pročitajte '

Upute za primjenu korak po korak

' u ovoj uputi.

Incruse se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju

Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se

pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:

obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ako primijenite više lijeka Incruse nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka,

odmah se

obratite svom liječniku ili ljekarniku za

savjet

jer ćete možda trebati liječničku pomoć. Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu

uputu.

Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da imate smetnje vida ili suha usta.

Ako ste zaboravili primijeniti Incruse

Nemojte uzeti još jednu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Samo primijenite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek

(npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Incruse

Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Lijek će biti djelotvoran samo

dok ga primjenjujete. Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako

se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije na lijek Incruse su manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba).

Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse:

svrbež

kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo

prekinite primjenu lijeka Incruse i zatražite odmah medicinsku pomoć.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10

osoba:

ubrzani otkucaji srca

bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)

prehlada

infekcija nosa i grla

kašalj

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove

sinusitis)

glavobolja.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100

osoba:

nepravilni otkucaji srca

konstipacija (zatvor)

suha usta

osip

poremećaj osjeta okusa.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 1000

osoba:

bol u oku

Druge nuspojave

Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata:

pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi glaukoma)

zamagljen vid

povišenje izmjerenog očnog tlaka

poteškoće i bol prilikom mokrenja - ovo mogu biti znakovi opstrukcije mokraćnog mjehura ili

zadržavanja mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Incruse

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i

inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i ne otvarati pokrovnu foliju podloška dok niste

spremni za prvu uporabu. Kad se podložak otvori, inhalator se može koristiti najviše 6 tjedana, počevši

od datuma otvaranja podloška. Napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na

naljepnici inhalatora. Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na

sobnu temperaturu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Incruse sadrži

Djelatna tvar je umeklidinijev bromid.

Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od

55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak 'Incruse sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev

stearat.

Kako Incruse izgleda i sadržaj pakiranja

Sam Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i

brojača doza. Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može

odlijepiti. Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u

pakiranju.

Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blister traci unutar inhalatora. Jedan inhalator sadrži ili

7 ili 30 doza. Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza. Na tržištu u Vašoj

zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za primjenu korak po korak

Što je inhalator?

Kada primjenjujete Incruse po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži

prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.

Vaša kutija s Incruse inhalatorom sadrži

Inhalator je zapakiran u podložak –

Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati

dozu Vašeg lijeka.

Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili

podložak. Podložak sadrži vrećicu sa

sredstvom za sušenje

radi smanjenja vlage. Bacite tu vrećicu sa

sredstvom za sušenje –

nemojte

je otvarati, jesti niti udisati.

Ova uputa

Kutija

Inhalator

Podložak

Poklopac

podloška

Sredstvo za

sušenje

Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška), bit će u 'zatvorenom' položaju.

Nemojte otvarati

inhalator sve dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.

Kad se podložak otvori, napišite datum

kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum kad je lijek potrebno

baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška. Nakon tog datuma inhalator se više ne smije

upotrijebiti. Podložak se može baciti nakon prvog otvaranja.

Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30

dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).

Prije primjene pročitajte ovaj tekst

Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.

Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.

Nije moguće slučajno uzeti veću količinu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.

Sredstvo za

sušenje

1)

Pripremite dozu

Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.

Nemojte tresti inhalator.

Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.

Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.

Broj na brojaču doza smanjit će se za

1

u znak potvrde.

Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti

lijek.

Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.

2)

Inhalirajte lijek

Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.

Nemojte

izdisati u inhalator.

Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.

Nemojte

prstima blokirati otvore za zrak.

Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete

(najmanje 3-4 sekunde).

Izvadite inhalator iz usta.

Polako i nježno izdahnite.

Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.

Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite

suhu maramicu

prije

zatvaranja poklopca.

3)

Zatvorite inhalator

Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za umeklidinijev bromid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

u terapiji s umeklidinijevim bromidom kumulativno je prijavljena 1 ozbiljna nuspojava „očna

hipertenzija“ koja se povukla nakon prekida primjene lijeka (pozitivan

dechallenge

) i 2

nuspojave koje nisu ozbiljne „povišen intraokularni tlak“ ;

„očna hipertenzija“ ili „povišen intraokularni tlak“ su poznati učinci skupine

antimuskarinika koji može dovesti do glaukoma;

informacije o lijeku za umeklidinijev bromid/vilanterol su nedavno ažurirane kako bi

uključile nuspojavu „povišen intraokularni tlak“;

Na temelju gore navedenog, PRAC je zaključio da je potrebno ažurirati informacije o lijeku za

umeklidinijev bromid kako bi uključile nuspojavu „povišen intraokularan tlak“ pod „Poremećaji oka“

unutar klasifikacije organskih sustava s učestalošću „nepoznato“.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže umeklidinijev bromid opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za umeklidinijev bromid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) umeklidinijev bromid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o

lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (Active substance: umeclidinium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4017 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety