Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium-bromid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03BB07
umeclidinium bromide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
A fenntartó hörgőtágító kezelést a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Revision: 18
Felhatalmazott
2014-04-28
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA INCRUSE ELLIPTA 55 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR umeklidinium Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Incruse Ellipta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató lépésről lépésre 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INCRUSE ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INCRUSE ELLIPTA? Az Incruse Ellipta az umeklidinium nevű hatóanyagot tartalmazza (umeklidinium-bromid formájában), amely a _h Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely 55 mikrogramm umeklidiniummal egyenértékű) tartalmaz kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag). Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal) előreadagolt dózisnak felel meg. Ismert hatású segédanyag Kb. 12,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kifújt adagonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por (inhalációs por) Fehér port tartalmazó szürke inhalátor (Ellipta) világoszöld szájfeltét fedővel és adagszámlálóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Incruse Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ Adagolás Az ajánlott adag egyszeri belégzés naponta egy alkalommal. A bronchodilatatio fenntartása érdekében mindennap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni. A legnagyobb adag egyszeri belégzés naponta egy alkalommal. Amennyiben egy adag kimaradt, a következő adagot a következő napon, a megszokott időpontban kell belélegezni. Különleges betegcsoportok _Idősek _ _ _ 65 éves és ennél idősebb betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont). 3 _Vesekárosodás _ _ _ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás _ _ _ Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban Pročitajte cijeli dokument