Incresync

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Incresync
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Incresync
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu; kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Incresinkna je indicirana kao liječenje drugog ili trećeg reda u odraslih pacijenata u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002178
  • Datum autorizacije:
  • 19-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002178
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/472045/2013

EMEA/H/C/002654

EPAR, sažetak za javnost

Incresync

alogliptin / pioglitazon

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Incresync.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Incresync.

Praktične informacije o korištenju lijeka Incresync, bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Incresync i za što se koristi?

Incresync je antidijabetik koji sadrži djelatne tvari alogliptin i pioglitazon. Koristi se kao dodatak dijeti i

tjelovježbi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 da bi se poboljšala kontrola razina glukoze

(šećera) u krvi:

u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih pioglitazonom, i koji se ne mogu liječiti metforminom

(drugim antidijabetikom);

zajedno s metforminom, u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih u kombinaciji s pioglitazonom i

metforminom.

Incresync može se također koristiti kao zamjenska tableta (isporučuje alogliptin i pioglitazon) u

bolesnika koji se već liječe zasebno alogliptinom i pioglitazonom.

Kako se Incresync koristi?

Incresync je dostupan kao tablete (12.5 ili 25 mg alogliptin i 30 mg pioglitazon; 12.5 ili 25 mg

alogliptin i 45 mg pioglitazon) i izdaje se samo na liječnički recept. Uzima se oralno jednom dnevno.

Odabir jačine tablete za početak terapije ovisi o trenutnoj terapiji bolesnika. Ako su bolesnici prethodno

uzimali samo pioglitazon, treba se primijeniti Incresync jačine koja pruža istu dozu pioglitazona. Ako

bolesnici također uzimaju metformin, manje doze metformina ili pioglitazona trebaju se dati da bi se

smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi). Ako su bolesnici prethodno uzimali zasebno

pioglitazon i alogliptin, Incresync se treba koristiti u jačini koja i dalje pruža iste doze. Doza se treba

Incresync

EMA/472045/2013

Stranica 2/3

smanjiti u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega. Za dodatne informacije vidjeti sažetak

opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako Incresync djeluje?

Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za

kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatne tvari u lijeku

Incresync, alogliptin i pioglitazon, djeluju na različite načine pomažući da se ovo ispravi.

Alogliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4). Djeluje inhibirajući razgradnju inkretinskih

hormona u tijelu. Ovi se hormone otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin.

Inhibiranjem razgradnje inkretinskih hormona u krvi, alogliptin produžuje njihovo djelovanje pri

stimulaciji gušterače kako bi gušterača proizvela više inzulina, ako su razine glukoze u krvi visoke.

Alogliptin ne djeluje ako su razine glukoze niske. Alogliptin također smanjuje količinu glukoze koju

proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i smanjuje razine hormonskog glukagona. Zajedno ovi

procesi smanjuju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2. Alogliptin je

dozvoljen za uporabu u EU pod nazivom Vipidia

Pioglitazon čini stanice (mast, mišiće i jetru) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo bolje

iskorištava inzulin kojeg proizvodi. Pioglitazon je dozvoljen za stavljanje u promet u EU pod nazivom

Actos i povezanim nazivima.

Kao rezultat djelovanja obje djelatne tvari, razine glukoze u krvi su smanjene, te to pomaže pri

kontroli šećerne bolesti tipa 2.

Koje koristi lijeka Incresync su dokazane u ispitivanjima?

Incresync je ispitan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.296 bolesnika sa šećernom bolešću

tipa 2 koja nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem. Jedno od ispitivanja usporedilo je djelovanje

alogliptina s placebom (lažnim liječenjem) koji se koristio kao dodatak uz postojeće liječenje

pioglitazonom (ista kombinacija kao i u lijeku Incresync), s ili bez metformina ili drugog lijeka protiv

šećerne bolesti. U drugom ispitivanju uspoređeno je djelovanje dodavanja alogliptina postojećem

liječenju s pioglitazonom i metforminom s povećanjem doza pioglitazona. U oba ispitivanja, glavna

mjera djelotvornosti bila promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), odnosno postotka

hemoglobina u krvi sa spojenom glukozom. Razine HbA1c ukazuju koliko se dobro kontrolira glukoza u

krvi. Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u prvom ispitivanju, te nakon 52 tjedna u drugom

ispitivanju.

Oba su ispitivanja pokazala da kombinacija djelatnih tvari u lijeku Incresync može proizvesti malo, ali

klinički značajno poboljšanje HbA1c. Ako se doda u pioglitazon, poboljšanje je bio pad od 0,47% pri

dozi alogliptina od 12,5 mg, i 0,61% za alogliptin od 25 mg. Incresync bio je najmanje jednako

djelotvoran kao pioglitazon i metformin u smanjivanju HbA1c.

Koji su rizici povezani s lijekom Incresync?

Najčešće nuspojave lijeka Incresync (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg

respiratornog trakta (prehlade), sinusitis, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), dispepsija

(žgaravica), bol u abdomenu (bol u trbuhu), pruritus (svrbež), mialgija (bol u mišićima), periferni

edem (oticanje u rukama i nogama) i povećanje tjelesne težine. Potpuni popis nuspojava koje su

zabilježene s Incresync potražite u uputi o lijeku.

Incresync ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari ili bilo koji od

sastojaka ili koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP

Incresync

EMA/472045/2013

Stranica 3/3

4). Ne smije se koristiti ni u bolesnika koje imaju ili su imali zatajenje srca ili rak mjehura, bolesnika s

smanjenom funkcijom jetre, dijabetičkom ketoacidozom (ozbiljno stanje koje može nastupiti tijekom

šećerne bolesti), ili krvi u urinu koja nije ispravno istražena. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je Incresync odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Incresync

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP smatra da je dodavanje alogliptina postojećoj terapiji poglitazonom s ili bez metformina

rezultiralo skromnim, no klinički značajnim poboljšanjima u HbA1c. Stoga CHMP smatra da je

kombinacija alogliptina i pioglitazona u lijeku Incresync od koristi za bolesnike. Vezano uz sigurnost,

sigurnosni profil lijeka Incresync sukladan je s profilima utvrđenima za pojedinačne sastojke.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Incresync?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Incresync koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Incresync

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet Incresync proizvest će edukacijske materijale za liječnike koji

propisuju lijek. Ovi materijali trebaju navesti informacije o riziku od zatajenja srca i raka mjehura u

slučaju liječenja koje sadrži pioglitazon, kriteriju za odabir bolesnika i potrebi za redovitom kontrolom

terapije te prekidom terapije, ako bolesnici više ne osjećaju koristi.

Druge informacije o Incresync

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Incresync vrijedi na prostoru

Europske unije od na 19. rujna 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Incresync može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju Incresync pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-

a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 08-2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete

Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete

Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete

Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obložene tablete

alogliptin/pioglitazon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Incresync i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Incresync

Kako uzimati Incresync

Moguće nuspojave

Kako čuvati Incresync

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Incresync i za što se koristi

Što je Incresync

Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:

alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4). Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i

smanjuje razinu šećera u krvi.

pioglitazon pripada skupini lijekova pod nazivom tiazolidindioni. On pomaže tijelu da bolje

iskoristi inzulin kojeg stvara.

Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici“.

Za što se Incresync koristi

Incresync je koristi za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.

Šećerna bolest tipa 2 zove se i inzulin neovisni dijabetes melitus.

Incresync se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i

drugim antidijabetičkim lijekovima poput pioglitazona, ili pioglitazona i metformina uzetih zajedno.

Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Incresync 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Ako već uzimate alogliptin i pioglitazon kao zasebne tablete, Incresync ih može zamijeniti u jednoj

tableti.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od medicinske sestre ili

liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Incresync

NEMOJTE uzimati Incresync:

ako ste alergični na alogliptin, pioglitazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi lijek koji uzimate radi kontrole

šećera u krvi. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene

mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri

disanju ili gutanju.

ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.

ako imate bolest jetre.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (ozbiljna komplikacija loše kontrolirane šećerne bolesti).

Simptomi uključuju izrazitu žeđ, često mokrenje, gubitak teka, mučninu ili povraćanje te brzi

gubitak težine.

ako imate ili ste ikada imali rak mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći koju liječnik nije provjerio. Ne uzimajte Incresync i čim prije se

javite liječniku radi pretrage mokraće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Incresync:

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin)

ako uzimate drugi antidijabetički lijek poznat kao „sulfonilureja“ (npr. glipizid, tolbutamid,

glibenklamid) ili inzulin

ako patite od srčane bolesti ili zadržavanja tekućine. Ako uzimate protuupalne lijekove koji

također mogu prouzročiti zadržavanje tekućine i oticanje, morate o tome obavijestiti svog

liječnika.

ako ste starije dobi i uzimate inzulin, jer možda imate povećani rizik srčanih problema.

ako imate probleme s jetrom ili bubrezima. Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek uzet će

Vam uzorak krvi da bi se provjerila funkcija Vaše jetre i bubrega. Ta će se pretraga ponavljati

u redovitim razmacima. U slučaju bolesti bubrega, liječnik će možda smanjiti dozu

Incresynca.

ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (otok stražnjeg

dijela oka).

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Kad uzimate Incresync možete

ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana. Ako se to odnosi na Vas,

koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.

ako ste imali alergijske reakcije na bilo koje druge lijekove za kontrolu šećera u krvi.

Simptomi mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća

tjeme, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

U krvnim nalazima su moguća manja odstupanja u broju stanica. Liječnik će Vam objasniti nalaze.

U bolesnika, posebno u žena koje su uzimale pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.

Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti će to uzeti u obzir.

Djeca i adolescenti

Incresync se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina starosti zbog nedostatka

podataka u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Incresync

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Posebno napomenite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

gemfibrozil (koristi se za snižavanje kolesterola)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija).

Potrebno je provjeriti šećer u krvi i možda će trebati promijeniti dozu Incresynca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema iskustava s primjenom lijeka Incresync u trudnica ili tijekom dojenja. Incresync se ne smije

koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete imati smetnje vida dok uzimate ovaj lijek. Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima i

strojevima. Uzimanje lijeka Incresync u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima može

uzrokovati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

Incresync sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete

Incresync.

3.

Kako uzimati Incresync

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko Incresynca morate uzimati i trebate li promijeniti količinu drugih lijekova

koje uzimate.

Najveća preporučena dnevna doza je jedna tableta od 25 mg/45 mg.

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Ovaj lijek možete uzeti s hranom ili bez nje.

Bolesnici s bubrežnom bolesti

Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će možda propisati nižu dozu.

Ako se pridržavate dijabetičke dijete, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Incresync.

Provjeravajte tjelesnu težinu u redovitim vremenskim razmacima. Ako Vam se tjelesna težina poveća,

obavijestite o tome liječnika.

Ako uzmete više Incresynca nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah se

obratite liječniku ili se javite najbližoj Hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta

kako bi liječnik točno znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Incresync

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Incresync

Ne prekidajte liječenje lijekom Incresync bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Nakon prekida

liječenja mogu porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PREKINITE uzimanje Incresynca i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Često (može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

iznenadna i jaka bol u kostima ili nepokretnost (posebno u žena).

Manje često (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi raka mokraćnog mjehura uključujući krv u mokraći, bol pri mokrenju ili

neodgodivu potrebu za mokrenjem.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili

disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.

Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana

okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa

simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s

vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i

Erythema multiforme).

Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i

povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:

Česte:

Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti ako se Incresync uzima u

kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama,

bljedilo, promjene raspoloženja i osjećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalne

razine, ali može se ponovno povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke

šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

simptomi nalik prehladi ili gripi poput grlobolje i punog ili začepljenog nosa

svrbež kože

glavobolja

bol u trbuhu

proljev

probavne tegobe, žgaravica

mučnina

bol u mišićima

teškoće sa spavanjem

osjećaj utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela

zamućen ili iskrivljen vid

povećanje težine

otečene ili podbuhle ruke ili noge.

Manje česte:

osip

Nepoznato:

smetnje vida (uzrokovane stanjem pod nazivom makularni edem)

problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog

umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože i bjeloočnica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Incresync

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

„Rok valjanosti“/ EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte ga u originalnom pakiranju radi

zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Incresync sadrži

Djelatne tvari su alogliptin i pioglitazon.

Svaka filmom obložena tableta od 25 mg/30 mg sadrži alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid koji

odgovaraju 25 mg alogliptina i 30 mg pioglitazona.

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171),

žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov

oksid (E172).

Svaka filmom obložena tableta od 25 mg/45 mg sadrži alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid koji

odgovaraju 25 mg alogliptina i 45 mg pioglitazona.

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171),

crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).

Svaka filmom obložena tableta od 12,5 mg/30 mg sadrži alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid koji

odgovaraju 12,5 mg alogliptina i 30 mg pioglitazona.

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171),

žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak, karnauba vosak

i glicerolmonooleat.

Svaka filmom obložena tableta od 12,5 mg/45 mg sadrži alogliptinbenzoat i pioglitazonklorid koji

odgovaraju 12,5 mg alogliptina i 45 mg pioglitazona.

Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171),

crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak, karnauba vosak i glicerolmonooleat.

Kako Incresync izgleda i sadržaj pakiranja

Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete (tablete) su okrugle (promjera oko 8,7 mm),

bikonveksne filmom obložene tablete boje breskve, s oznakama „A/P“ i „25/30“ otisnutim

sivom tintom na jednoj strani.

Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete (tablete) su okrugle (promjera oko 8,7 mm),

bikonveksne filmom obložene tablete crvene boje, s oznakama „A/P“ i „25/45“ otisnutim sivom

tintom na jednoj strani.

Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete (tablete) su okrugle (promjera oko 8,7 mm),

bikonveksne filmom obložene tablete svijetle boje breskve, s oznakama „A/P“ i „12.5/30“

otisnutim crvenom tintom na jednoj strani.

Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obložene tablete (tablete) su okrugle (promjera oko 8,7 mm),

bikonveksne filmom obložene tablete blijedo crvene boje, s oznakama „A/P“ i „12.5/45“

otisnutim crvenom tintom na jednoj strani.

Incresync je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

”Takeda” UAB

Tel: +370 521 09 070

info@nycomed.lt

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234722722

Malta

Takeda

Tel: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf/Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@nycomed.no

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: ++372 6177 669

info@nycomed.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 56 61 48 48

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety