Increlex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Increlex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Increlex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
  • Područje terapije:
  • Laronov sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta u djece i adolescenata s teškim primarne inzulin-kao-rasta-faktor-1 nedostatak (primarni IGFD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000704
  • Datum autorizacije:
  • 03-08-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000704
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/465284/2015

EMEA/H/C/000704

EPAR, sažetak za javnost

Increlex

mekasermin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Increlex.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Increlex.

Što je Increlex?

Increlex je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar mekasermin.

Za što se Increlex koristi?

Increlex se koristi za dugoročnu terapiju bolesnika u dobi od dvije do 18 godina koji su niski za svoju

dob zbog stanja poznatog pod nazivom "teška primarna deficijencija inzulinu sličnog faktora rasta 1".

Bolesnici s ovim stanjem imaju niske koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta 1 ili IGF-1 koji je

potreban za normalan rast.

Budući da je broj bolesnika s IGF-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Increlex od 22.

svibnja 2006. označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Increlex koristi?

Liječenje lijekom Increlex moraju započeti i nadzirati liječnici koji su iskusni u dijagnosticiranju i

terapiji bolesnika s poremećajima rasta.

Preporučena početna doza iznosi 0,04 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan. Dozu treba

prilagoditi svakom bolesniku u skladu s brzinom rasta i nuspojavama. Početna doza iznosi 0,12 mg po

kilogramu dva puta na dan. Increlex se primjenjuje injekcijom pod kožu, a mjesto injekcije treba

mijenjati prilikom svake injekcije. Nikada se ne smije ubrizgavati u venu. Injekciju treba dati

Increlex

EMA/465284/2015

Stranica 2/3

neposredno prije ili nakon obroka ili užine. Terapiju trena prekinuti ako bolesnik ne može jesti iz nekog

razloga. Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Kako djeluje Increlex?

Djelatna tvar lijeka Increlex,. mekasermin, je kopija hormona IGF-1. IGH-1 je važan za utvrđivanje

kako će dijete rasti. Djeluje stimulirajući stanice na diobu i rast te na apsorpciju nutrijenata,

podržavajući rast tjelesnog tkiva. Increlex djeluje na isti način kao prirodni IGHF-, zamjenjujući

hormon koji nedostaje i pomažući djetetu da naraste.

Kako je Increlex ispitivan?

Increlex je ispitan u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 76 djece u dobi između jedne godine i 15

godina s teškim oblikom primarne deficijencije IGF-1, od kojih je devetoro primilo drugi tip

rekombinatne IGF-1 prije nego što su se pridružili ovim ispitivanjima. Budući da je bolest rijetka, mnoga

od te djece bila su uključena u više od jednog ispitivanja. Jedno je ispitivanje usporedilo Increlex s

placebom (prividnim liječenjem) u osam bolesnika, no drugi nisu usporedili Increlex s nekom drugom

terapijom. Ispitivanja su trajala između 15 mjeseci i osam godina, a glavna mjera djelotvornosti bila je

brzina rasta.

Koje su koristi lijeka Increlex utvrđene tijekom ispitivanja?

Increlex je uzrokovao povećanje brzine rasta. Kada su se rezultati ispitivanja zajedno promatrali,

prosječna brzina rasta iznosila je 2,8 cm na godinu prije terapije. Ovo je povećano na 8,0 cm u prvoj

godini terapije i na 5,8 cm u drugoj godini. Stopa rasta je utvrđena na otprilike 4,7 cm na godinu na

temelju četiri godine terapije.

Pojedina ispitivanja uključila su također djecu koja su imala nedostatke u genu hormona rasta (GH) te

koji su razvili protutijela protiv GH. Tvrtka je podnijela zahtjev za odobrenje za uporabu lijeka Increlex

u ove djece, no povukla je svoj zahtjev nakon završetka ocjene lijeka jer ova bolest nije navedena u

opisu lijeka kao rijetka.

Koji se rizici povezuju s lijekom Increlex?

Najčešće nuspojave lijeka Increlex (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, hipoglikemija

(niske razine šećera u krvi), povraćanje (osjećaj slabosti), hipertrofija u mjestu injekcije (kvržice u

mjestu injekcije) i otitis media (upala srednjeg uha).

Increlex se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju neoplaziju

(abnormalni rast stanica). Terapiju lijekom Increlex treba zaustaviti ako se neoplazija razvije. Increlex

se ne smije koristiti u prerano rođenih beba ili u novorođenčadi. Potpuni popis nuspojava zabilježenih

pri primjeni lijeka Increlex, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Increlex odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Increlex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Increlex je odobren u „iznimnim okolnostima”. Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Increlex zbog niske učestalosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove

procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.

Increlex

EMA/465284/2015

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Increlex?

Tvrtka koja proizvodi lijek Increlex provest će dugoročno ispitivanje u kojem će istražiti sigurnost

lijeka, u slučaju kada se terapija započinje u mlade djece i nastavlja se u odraslu dob.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Increlex?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Increlex. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Increlex nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Increlex liječnicima i bolesnicima dostavit će informativan paket u

kojim će im objasniti kako se lijek koristi i koje su njegove nuspojave. Tvrtka će također dostaviti

kalkulator za dozu kako bi se pomoglo liječnicima i bolesnicima (ili njihovim pružateljima skrbi) da

izračunaju primjerenu dozu.

Ostale informacije o lijeku Increlex

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Increlex na snazi u

Europskoj uniji od 3. kolovoza 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Increlex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Increlex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

<Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Increlex dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju

mekasermin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj upusti

Što je INCRELEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX

Kako primjenjivati INCRELEX

Moguće nuspojave

Kako čuvati INCRELEX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INCRELEX i za što se koristi

INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu slični faktor rasta-1 (IGF-1),

koji je sličan IGF-1 kojeg stvara vaše tijelo.

Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer

njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1. Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX

Nemojte primjenjivati INCRELEX

ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate rak.

kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene INCRELEXA,

ako imate iskrivljenu kralježnicu (skoliozu). Trebate kontrole radi napredovanja skolioze.

ako vam se razvije šepanje ili bol u kuku ili koljenu,

ako imate uvećane krajnike (hipertrofija tonzila). Trebate redovite kontrole.

ako imate simptome povećanog tlaka u mozgu (intrakranijalna hipertenzija), kao što su promjene vida,

glavobolja, mučnina i/ili povraćanje, obratite se liječniku za savjet,

- ako imate lokaliziranu reakciju na mjestu injiciranja ili generaliziranu alergijsku reakciju na

INCRELEX. Pozovite liječnika što je prije moguće ako dobijete lokalizirani osip. Potražite odmah

medicinsku pomoć kao imate generaliziranu alergijsku reakciju (koprivnjaču, otežano disanje,

nesvjesticu ili kolaps i ako se općenito ne osjećate dobro),

ako ste prestali rasti (ploče rasta kostiju su zatvorene). U tom slučaju INCRELEX vam ne može

pomoći rasti i ne treba ga primjenjivati.

Djeca u dobi ispod 2 godine

Primjena ovog lijeka nije ispitivana kod djece mlađe od 2 godine i stoga se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i INCRELEX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti. Možda će biti

potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Negativan test na trudnoću preporučuje se svim ženama u generativnoj dobi prije liječenja mekaserminom.

Preporučuje se također da sve žene u generativnoj dobi koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja

Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.

Mekasermin se ne smije primjenjivati kod dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mekasermin može uzrokovati hipoglikemiju (vrlo čestu nuspojavu, pogledajte dio 4.) koja može pogoršati

vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja

može biti smanjena.

Trebate izbjegavati upuštanje u bilo kakve visokorizične aktivnosti (npr. upravljanje vozilima itd.) unutar 2-3

sata nakon doziranja, naročito na početku liječenja INCRELEXOM, dok se ne pronađe doza INCRELEXA

koja ne uzrokuje nuspojave koje ove aktivnosti čine rizičnima.

INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij

INCRELEX sadrži benzilni alkohol kao konzervans, što može izazvati toksične i alergijske reakcije kod

dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati INCRELEX

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 0,04 do 0,12 mg/kg težine bolesnika primijenjena dvaput dnevno. Pogledajte „Upute za

uporabu“ na kraju ove upute.

Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer može imati

hipoglikemijske učinke slične inzulinu i tako smanjiti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija“ u

dijelu 4.). Ne ubrizgavajte svoju dozu INCRELEXA ako iz bilo kojeg razloga ne možete jesti. Nemojte

nadoknađivati propuštenu dozu davanjem dvije doze sljedeći put. Sljedeću dozu treba uzeti kao i obično, uz

obrok ili užinu.

Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.

Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić. Promijenite mjesto ubrizgavanja za svako davanje.

Primjenjujte samo INCRELEX koji je bistar i bezbojan.

Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija. Pitajte liječnika za daljnje informacije.

Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali

Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija“ u dijelu 4.).

Ako je ubrizgano više INCRELEXA nego je preporučeno, obratite se odmah svom liječniku.

Akutno predoziranje moglo bi dovesti do hipoglikemije (nizak šećer u krvi). Dugotrajno predoziranje može

rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog

tijela.

Liječenje akutnoga predoziranja mekaserminom treba usmjeriti na ublažavanje hipoglikemije. Treba

konzumirati tekućinu ili hranu koja sadrži šećer. Ako bolesnik nije budan ili dovoljno svjestan kako bi pio

tekućinu sa šećerom, možda će biti potrebna injekcija glukagona u mišić kako bi podignuo razinu šećera u

krvi. Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako dati injekciju glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti INCRELEX

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako se doza preskoči, sljedeća doza ne smije biti uvećana kako biste nadoknadili propuštenu. Sljedeću dozu

treba primijeniti kao i obično, uz obrok ili užinu.

Ako prestanete primjenjivati INCRELEX

Prekid ili rani prestanak liječenja mekaserminom može umanjiti uspjeh terapije rasta. Molimo obratite se

svom liječniku za savjet prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako dobijete

bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja

nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave koje se najčešće javljaju s mekaserminom su: nizak šećer u krvi (hipoglikemija), povraćanje,

reakcije na mjestu ubrizgavanja, glavobolja i infekcija srednjeg uha. S INCRELEXOM su prijavljene i

ozbiljne alergijske reakcije. Ako Vam se pojavi bilo koja nuspojava, molimo postupajte prema savjetima,

navedenima u tekstu koji slijedi, za svaku nuspojavu.

Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)

Generalizirana koprivnjača, otežano disanje, omaglica, oticanje lica i/ili grla prijavljeni su nakon primjene

mekasermina. Prekinite odmah uzimanje INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako vam se pojavi

ozbiljna alergijska reakcija.

Također su prijavljene i lokalne alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja (svrbež, koprivnjača).

Opadanje kose (alopecija)

Također je prijavljeno opadanje kose nakon primjene mekasermina.

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)

Mekasermin može sniziti razine šećera u krvi. Znakovi niskog šećera u krvi su: omaglica, umor, nemir, glad,

razdražljivost, otežana koncentracija, znojenje, mučnina i brzi ili nepravilni otkucaji srca.

Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, napadaja ili smrti. Prekinite odmah uzimanje

INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako dobijete napadaje ili izgubite svijest.

Ako uzimate INCRELEX, trebate izbjegavati sudjelovanje u visokorizičnim aktivnostima (kao što je naporna

tjelesna aktivnost) unutar 2 do 3 sata nakon INCRELEX injekcije, posebno na početku liječenja

INCRELEXOM.

Prije početka liječenja INCRELEXOM liječnik ili medicinska sestra će vam objasniti kako liječiti

hipoglikemiju. Uvijek trebate imati dostupan izvor šećera kao što su sok od naranče, glukozni gel, slatkiše ili

mlijeko ako se jave simptomi hipoglikemije. Za teške hipoglikemije, ako ne reagirate i ne možete piti

tekućinu koja sadrži šećer, trebate dobiti injekciju glukagona. Liječnik ili medicinska sestra uputit će vas

kako dati injekciju. Glukagon, kada se ubrizga, podiže razinu šećera u krvi. Važno je da imate dobro

uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.

Hipertrofija (tkivo na mjestu ubrizgavanja se veličinom povećava) i modrice na mjestu ubrizgavanja

Ovo se može izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja prilikom svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta

ubrizgavanja).

Probavni sustav

Za vrijeme liječenja mekaserminom javljalo se povraćanje i bol u gornjem dijelu trbuha.

Infekcije

Infekcije srednjeg uha primijećene su kod djece liječene mekaserminom.

Koštano-mišićni sustav

Kod liječenja mekaserminom zabilježeni su bolovi u zglobovima i udovima.

Živčani sustav

Kod liječenja mekaserminom zabilježena je glavobolja.

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

Napadaji

Napadaji su primijećeni kod liječenja mekaserminom.

Omaglica i nevoljno drhtanje također su prijavljeni kod liječenja mekaserminom.

Poremećaji u radu srca

Ubrzani puls i nenormalni zvukovi srca prijavljeni su kod liječenja mekaserminom.

Povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Povišena razina šećera u krvi također je uočena kod liječenja mekaserminom.

Povećani krajnici (tonzile/adenoidi)

Mekasermin može povećati Vaše krajnike. Neki znakovi povećanih krajnika uključuju: hrkanje, otežano

disanje ili gutanje, apneju u snu (stanje u kojem disanje nakratko prestaje za vrijeme spavanja) ili tekućinu u

srednjem uhu, kao i infekcije uha. Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost. Obratite se

liječniku ako vam ti simptomi smetaju. Liječnik treba redovito pregledavati Vaše krajnike.

Povećani timus

Povećani timus (specijalizirani organ imunološkog sustava) uočen je kod liječenja mekaserminom.

Papiloedem

Oticanje pozadine oka (zbog povećanog tlaka unutar mozga) može se uočiti od strane liječnika ili optičara

tijekom liječenja mekaserminom.

Hipoakuzija (gubitak sluha)

Hipoakuzija (gubitak sluha), bol u uhu i tekućina u srednjem uhu uočeni su kod liječenja mekaserminom.

Obavijestite liječnika ako osjetite probleme sa sluhom.

Pogoršanje skolioze (uzrokovano brzim rastom)

Ako imate skoliozu, morat ćete često provjeravati povećava li se zakrivljenost kralježnice. Bol u mišićima

također je primijećena kod liječenja mekaserminom.

Reproduktivni sustav

Primijećeno je povećanje dojki kod liječenja mekaserminom.

Probavni sustav

Bol u trbuhu javlja se kod liječenja mekaserminom.

Promjene na koži i kosi

Zadebljanje kože, madeži i poremećena tekstura kose primijećeni su kod liječenja mekaserminom.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja

Kod liječenja INCRELEXOM prijavljene su reakcije koje uključuju bol, iritaciju, krvarenje, modrice,

crvenilo i otvrdnuće

Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja kod

svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta ubrizgavanja).

Manje česte (mogu se javiti do 1 na 100 osoba)

Povećani tlak u mozgu (intrakranijalna hipertenzija)

INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu. Simptomi intrakranijalne

hipertenzije mogu uključivati poremećaje vida, glavobolju, mučninu i/ili povraćanje. Recite odmah liječniku

ako imate bilo koji od ovih simptoma. Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.

Ako je prisutna, Vaš liječnik može odlučiti privremeno smanjiti ili ukinuti terapiju mekaserminom.

Mekasermin se može ponovno početi davati nakon što epizoda prođe.

Srčani poremećaji

Kod nekih bolesnika liječenih mekaserminom, ultrazvučni pregled srca (ehokardiogram) pokazao je

povećanu veličinu srčanog mišića i poremećaji funkcije srčanog zaliska. Vaš liječnik može napraviti

ultrazvučni pregled srca prije, za vrijeme i nakon liječenja mekaserminom.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja

Za vrijeme liječenja INCRELEXOM prijavljene su reakcije koje uključuju osip, oticanje i masne kvrge.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja (rotacija mjesta

ubrizgavanja).

Porast tjelesne težine

Porast tjelesne težine uočen je kod liječenja mekaserminom.

Druge manje česte nuspojave uočene kod liječenja mekaserminom uključuju depresiju i nervozu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INCRELEX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake

„Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prve uporabe, bočica se može čuvati najviše 30 dana na 2 ºC do 8ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INCRELEX sadrži

Djelatna tvar je mekasermin. Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina. Jedna bočica sadrži 40 mg

mekasermina.

Drugi sastojci su: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat

i voda za injekcije (pogledajte dio 2. „INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij“).

Kako INCRELEX izgleda i sadržaj pakiranja

INCRELEX je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) koja se isporučuje u staklenoj bočici

zatvorenoj s čepom i zaštitnim poklopcem. Bočica sadrži 4 ml otopine.

Veličina pakiranja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francuska

Proizvođač:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010623, Bucureşti,

România

Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma

Kalnciema iela 33-5

Riga LV 1046

Tel: +371 67622233

Česká Republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

9-ojo Forto 47

LT- 48100 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H-1133 Budapest

Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33 B

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

PL-00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: + 353 - 1 - 809 8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Ova uputa je bila zadnji put revidirana u

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo

moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova

uputa ažurirati prema potrebi.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije

za lijekove.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

UPUTE ZA UPORABU

INCRELEX treba primjenjivati pomoću jednokratne sterilne štrcaljke i igala za injekcije, koje mogu

osigurati liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Štrcaljka treba biti dovoljno malog volumena kako bi se

propisana doza mogla povući iz bočice s razumnom preciznošću.

Priprema doze

Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.

Koristite novu jednokratnu iglu i štrcaljku svaki put kada primjenjujete dozu. Koristite štrcaljke i igle

samo jednom. Bacite ih u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za biološki opasan otpad),

spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni spremnik (kao što je prazna

limenka za kavu). Nikad ne dijelite igle i štrcaljke.

Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna. Nemojte ju koristiti nakon isteka

roka valjanosti (koji je naveden iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP i odnosi se na posljednji dan

navedenog mjeseca) ili ako je zamućena i vidite čestice. Ako se bočica zaledi, uklonite je na

odgovarajući način. Pitajte ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite.

Ako koristite novu bočicu, skinite zaštitnu kapicu. Ne skidajte gumeni čep.

Obrišite gumeni čep bočice vaticom natopljenom alkoholom radi sprječavanja kontaminacije bočice

bacilima koji mogu biti uneseni ponavljanim umetanjem igala (pogledajte Sliku 1).

Slika 1: Obrišite vrh

alkoholom

Prije stavljanja igle u bočicu, povucite klip unatrag kako biste uvukli zrak u štrcaljku jednak

propisanoj dozi. Stavite iglu kroz gumeni vrh bočice i gurnite klip kako biste ubrizgali zrak u bočicu

(pogledajte Sliku 2).

Ostavite štrcaljku u bočici i okrenite oboje naopako. Držite čvrsto štrcaljku i bočicu (pogledajte Sliku

Slika 2: Ubrizgajte

zrak u bočicu

Slika 3: Pripremite za

vađenje

Uvjerite se da je vrh igle u tekućini (pogledajte Sliku 4). Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u

štrcaljku (pogledajte Sliku 5).

Prije nego izvučete iglu iz bočice, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako ima mjehurića u

štrcaljki, držite bočicu i štrcaljku s iglom okrenutom ravno prema gore i lupnite stranu štrcaljke dok

mjehurići ne počnu plutati na vrhu. Izgurajte van mjehuriće pomoću klipa i uvucite tekućinu natrag dok

ne budete imali točnu dozu (pogledajte Sliku 6).

Slika 4: Vrh u

tekućinu

Slika 5: Izvucite točnu

dozu

Slika 6: Uklonite mjehuriće zraka

i ponovno napunite štrcaljku

Izvadite iglu iz bočice i ponovno stavite zaštitnu kapicu. Ne dopustite da igla išta dodirne.

Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).

Ubrizgavanje doze:

Ubrizgajte INCRELEX prema uputama liječnika.

Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.

Odlučite se za područje ubrizgavanja – nadlaktica, bedro, stražnjica ili trbuh (pogledajte ispod).

Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za svaku injekciju (rotirati mjesto ubrizgavanja).

Koristite alkohol ili sapun i vodu za čišćenje kože u koju ćete ubrizgavati. Mjesto ubrizgavanja mora

biti suho prije ubrizgavanja.

Slika 7: Spremni

za ubrizgavanje

nadlaktica

bedro

stražnjica

trbuh

Lagano uštipnite kožu. Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao. Pustite kožu (pogledajte

Sliku A).

Polako gurajte klip štrcaljke do kraja, pazeći da ubrizgate svu tekućinu. Izvucite iglu ravno i lagano

pritisnite na mjesto gdje ste si ubrizgali gazom ili pamučnom kuglicom nekoliko sekundi. Ne trljajte

površinu (pogledajte Sliku B).

Postupajte po uputama liječnika za bacanje igala i štrcaljki. Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.

Upotrijebljene igle i štrcaljke treba staviti u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za

biološki opasan otpad), spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni

spremnik (kao što je prazna limenka za kavu). Takvi spremnici trebaju biti zabrtvljeni i zbrinuti na

način kako je opisao Vaš liječnik.

Slika A: Lagano uštipnite

kožu i ubrizgajte prema

uputama

Slika B: Pritisnite (ne

trljajte) gazom ili

pamučnom vatom

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety