Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermină
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Laron
Pentru tratamentul pe termen lung a eșecului de creștere la copii și adolescenți cu deficiență primară insulinică asemănătoare insulinei primare (IGFD primar). Dfci primar sever este definit prin:înălțime scorul deviației standard ≤ -3. 0 și;bazale factor de creștere asemănător insulinei-1 (IGF-1) nivelurile de sub 2. 5 percentile pentru vârstă și sex;hormonul de creștere (GH) suficiență;excluderea formelor secundare de IGF-1 deficit, cum ar fi malnutriția, hipotiroidism, sau tratamentul cronic cu doze farmacologice de steroizi anti-inflamatorii. Dfci primar sever include pacienții cu mutații la nivelul receptorilor pentru GH (GHR), post-GHR semnalizare de cale, și IGF-1 gene defecte; ele nu sunt deficit de GH, și, prin urmare, acestea nu pot fi de așteptat să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen. Este recomandat pentru a confirma diagnosticul prin efectuarea unui IGF-1 testul de generare a.
Revision: 24
Autorizat
2007-08-02
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INCRELEX 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Mecasermină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră / copilul dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX 3. Cum să utilizaţi INCRELEX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează INCRELEX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INCRELEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ - INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră. - Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1. Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA INCRELEX NU UTIL Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg. Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg. *Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI-1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului, în _Escherichia coli_ . Excipient cu efect cunoscut:Un ml conţine alcool benzilic 9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție). Lichid incolor până la ușor gălbui și limpede până la ușor opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit confirmat primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI). DFCI primar sever este definit de: • scor al deviaţiei standard a înălţimii ≤ –3,0 şi • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi • secreţie suficientă a hormonului de creştere (GH). • excluderea formelor secundare de deficit de FCI-1, cum ar fi malnutriţie, hipopituitarism, hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de antiinflamatoare steroidiene. DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor pentru GH (GHR), ale căilor de semnalizare post-GHR şi cu defecte genice ale FCI-1; aceştia nu au un deficit de GH şi pentru acest motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen. În unele cazuri, atunci când Pročitajte cijeli dokument