Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Síndrome de Laron
Para o tratamento a longo prazo da insuficiência do crescimento em crianças e adolescentes com deficiência primária grave de factor 1 de crescimento de insulina (IGFD primária). Grave primário IGFD é definido por:altura desvio-padrão escore ≤ -3. 0 e;basal de insulina-semelhante factor de crescimento-1 (IGF-1) níveis abaixo de 2. 5º percentil para idade e sexo;e o hormônio de crescimento (GH) suficiência;a exclusão de formas secundárias de IGF-1 de deficiência, tais como a desnutrição, hipotireoidismo, ou tratamento crônico com doses farmacológicas de anti-inflamatórios esteróides. Grave primário IGFD inclui pacientes com mutações no receptor de GH (GHR), pós-GHR via de sinalização, e o gene IGF-1 de defeitos; eles não são deficientes de GH, e, portanto, eles não podem ser esperados para responder de forma adequada para o tratamento com GH exógeno. Recomenda-se confirmar o diagnóstico através da realização de um IGF-1 teste de última geração.
Revision: 24
Autorizado
2007-08-02
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INCRELEX 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL mecassermina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é INCRELEX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX 3. Como utilizar INCRELEX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar INCRELEX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INCRELEX E PARA QUE É UTILIZADO - INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de crescimento-1 _insulin like_ (IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo. - É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente. Esta situação médica é denominada deficiência primária de IGF-1. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INCRELEX NÃO UTILIZE INCRELEX - Se tiver atualmente algum tumor ou crescimento, seja canceroso ou não - Se já tiver tido cancro - Se tiver alguma condição que possa aumentar o risco de cancro - se tem alergia à mecassermina ou a qualquer outro componente deste medicame Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 10 mg de mecassermina*. Cada frasco de 4 ml para injetáveis contém 40 mg de mecassermina. *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por _Escherichia coli_ . Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Líquido incolor a ligeiramente amarelo e transparente a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade com deficiência primária grave de fator de crescimento-1 insulin-like (IGFD primária) confirmada. A IGFD primária grave é definida por: • altura com _z-score_ ≤ –3,0 e • níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e • suficiência de GH (Hormona de Crescimento). • Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF-1, tais como desnutrição, hipopituitarismo, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses farmacológicas de anti- inflamatórios esteróides. A IGFD primária grave inclui doentes com mutações no recetor de GH (GHR), na via de sinalização pós-GHR e defeitos no gene de IGF-1; eles não são deficitários em GH, não podendo por isso esperar- se que respondam adequadamente ao tratamento com GH exógena. Em alguns casos, quando considerado necessário, o médico pode decidir realizar uma prova de estimulação de IGF-1 Pročitajte cijeli dokument