Incivo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Incivo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Incivo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Incivo, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, indiciran je za liječenje kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre (uključujući cirozu):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002313
  • Datum autorizacije:
  • 19-09-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002313
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

INCIVO 375 mg filmom obložene tablete

telaprevir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je INCIVO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO

Kako uzimati INCIVO

Moguće nuspojave

Kako čuvati INCIVO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INCIVO i za što se koristi

INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje

kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom

(u dobi od 18 do 65 godina). INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji

se nazivaju ”inhibitori NS3-4A proteaze”. Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa

hepatitisa C u Vašem tijelu. Kako bi liječenje bilo djelotvorno, INCIVO se ne smije uzimati

samostalno, nego se mora uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. INCIVO se

može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u

bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INCIVO

Nemojte uzimati INCIVO ako ste alergični na telaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6).

S obzirom da se INCIVO mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom,

kontraindikacije za peginterferon alfa i ribavirina pogledajte u pripadajućoj uputi o lijeku (npr. mjere

zaštite od trudnoće za muškarce i žene). Ako niste sigurni u vezi s nekom od kontraindikacija koje su

navedene u pojedinoj uputi o lijeku, upitajte liječnika.

Nemojte uzimati INCIVO u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati

rizik od teških nuspojava i/ili utjecati na način djelovanja INCIVA ili drugih lijekova:

Lijek (naziv djelatne tvari)

Svrha uzimanja lijeka

alfuzosin

za liječenje simptoma povećane prostate

(antagonisti alfa-1-adrenergičkih receptora)

Lijek koji više nije odobren

amiodaron, bepridil, kinidin, ostali antiaritmici

skupine Ia ili III

za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao

što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)

astemizol, terfenadin

za liječenje simptoma alergija (antihistaminici)

rifampicin

za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

(antimikobakterijski lijekovi)

dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin,

metilergonovin

za liječenje migrene i glavobolja (ergot derivati)

cisaprid

za liječenje nekih želučanih tegoba (sredstva

koja djeluju na pokretljivost probavnog sustava)

gospina trava (Hypericum perforatum)

biljni pripravak za ublažavanje tjeskobe

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

za sniženje vrijednosti kolesterola (inhibitori

HMG CoA reduktaze)

pimozid

za liječenje psihijatrijskih stanja (neuroleptici)

sildenafil, tadalafil

Sildenafil ili tadalafil se ne smiju primjenjivati

za liječenje poremećaja srca i pluća koji se zove

plućna arterijska hipertenzija. Postoje druge

svrhe primjene sildenafila i tadalafila. Molimo

pogledajte dio “ Drugi lijekovi i INCIVO”.

kvetiapin

za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja

i velikog depresivnog poremećaja

midazolam (koji se uzima kroz usta), triazolam

(koji se uzima kroz usta)

za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe

(sedativi/hipnotici)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

za liječenje epileptičnih napadaja

(antikonvulzivi)

Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika možete li ga zamijeniti nekim drugim

lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INCIVO.

INCIVO se mora uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. Stoga je jako važno da

pročitate i upute o lijeku priložene uz navedene lijekove. Ako imate pitanja o lijekovima koje uzimate,

molimo obratite se liječniku ili ljekarniku.

Svakako pročitajte sljedeće točke i obavijestite liječnika kod kojega liječite hepatitis C (HCV), ako se

nešto od navedenog odnosi na Vas.

Kožni osip

Bolesnici koji uzimaju INCIVO mogu dobiti kožni osip. Osip može biti praćen svrbežom. Osip

je obično blag do umjeren, ali isto tako može biti ili postati težak i/ili po život opasan. Odmah

se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša. Ne smijete ponovno početi

uzimati INCIVO ako Vam je liječnik prekinuo primjenu tog lijeka. Pažljivo pročitajte

informacije o osipu u dijelu 4. Moguće nuspojave.

Lijek koji više nije odobren

Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

Obavijestite svog liječnika ako osjetite umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećaj

ubrzanog lupanja srca. To mogu biti simptomi anemije.

Srčani problemi

Obavijestite svog liječnika ako imate zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca, usporene otkucaje

srca, poremećaj koji se vidi na elektrokardiogramu (EKG) a naziva se “sindrom produljenog QT

intervala” ili ako Vam je netko u obitelji imao srčani poremećaj koji se naziva “kongenitalni

sindrom produljenog QT intervala”.

Liječnik može zatražiti dodatno praćenje za vrijeme dok se liječite INCIVOM.

Problemi s jetrom

Obavijestite svog liječnika ako ste imali druge probleme s jetrom, kao što je zatajenje jetre.

Znakovi mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), oticanje trbuha (ascites) ili nogu zbog

nakupljanja tekućine te krvarenje iz oteknutih vena (varikoziteti) u jednjaku (ezofagusu).

Liječnik će procijeniti težinu bolesti vaše jetre prije nego što odluči možete li uzimati INCIVO.

Infekcije

Obavijestite svoga liječnika ako imate infekciju hepatitis B, kako bi mogao odlučiti je li

INCIVO odgovarajući lijek za Vas.

Presađeni organi

Obavijestite svoga liječnika ako imate transplantiranu ili će vam uskoro transplantirati jetru ili

neki drugi organ, jer u tom slučaju INCIVO možda neće biti odgovarajući lijek za Vas.

Krvne pretrage

Liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja i redovito će ih provoditi za vrijeme

liječenja:

kako bi provjerio količinu virusa u vašoj krvi i kako bi odredio imate li tip virusa (genotip 1)

koji se može liječiti INCIVOM. Na temelju rezultata tih pretraga, liječnik može odlučiti o

načinu liječenja. Liječnik će pratiti Vaš rani odgovor na liječenje i količinu virusa u krvi.

Ukoliko liječenje nije djelotvorno, liječnik ga može prekinuti. Ako liječnik prekine primjenu

INCIVA, ne smijete ga ponovno početi uzimati.

kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u

Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga. Liječnik će Vam to pojasniti. Primjeri takvih

pretraga jesu: broj krvnih stanica, razina hormona štitne žlijezde (žlijezda na prednjoj strani

vrata koja kontrolira metabolizam) i pretrage jetre i bubrega.

INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili

starijih. Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.

Djeca i adolescenti

INCIVO nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog toga što nije dovoljno ispitan u

bolesnika mlađih od 18 godina,

Drugi lijekovi i INCIVO

INCIVO može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na INCIVO. Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijek (naziv djelatne tvari)

Svrha uzimanja lijeka

flekainid, propafenon

za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao

što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)

alfentanil, fentanil

za liječenje boli (analgetici) ili se primjenjuju

tijekom operativnih zahvata za izazivanje sna

Lijek koji više nije odobren

digoksin, lidokain primjenjen u venu

za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao

što su poremećeni otkucaji srca (antiaritmici)

klaritromicin, eritromicin, telitromicin,

troleandomicin

za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici)

varfarin, dabigatran

za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

(antikoagulansi)

escitalopram, trazodon

za liječenje poremećaja raspoloženja

(antidepresivi)

metformin

za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici)

domperidon

za liječenje povraćanja i mučnine (antiemetici)

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,

vorikonazol

za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici)

kolhicin

za liječenje upalnog artritisa (sredstva protiv

uloga)

rifabutin

za liječenje određenih infekcija

(antimikobakterijski lijekovi)

alprazolam, midazolam u obliku injekcije

za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe

(benzodiazepini)

zolpidem

za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe

(nebenzodiazepinski sedativi)

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,

nifedipin, nizoldipin, verapamil

za sniženje krvnog tlaka (blokatori kalcijevih

kanala)

maravirok

za liječenje HIV infekcija (CCR5 antagonist)

budezonid, inhalacijski flutikazon ili flutikazon

za primjenu u nos, deksametazon ako se uzima

kroz usta ili prima injekcijom

za liječenje astme ili za liječenje upalnih i

autoimunih stanja (kortikosterodi)

bosentan

za liječenje poremećaja srca i pluća koji se zove

plućna arterijska hipertenzija (antagonist

endotelinskih receptora)

atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,

fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir

za liječenje HIV infekcije (inhibitori

HIV-proteaze)

abakavir, efavirenz, tenofovir dizoproksil

fumarat, zidovudin

za liječenje HIV infekcije (inhibitori reverzne

transkriptaze)

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

za smanjenje razine kolesterola (inhibitori HMG

CoA reduktaze)

sve vrste hormonske kontracepcije (“pilule”)

hormonska kontracepcija

lijekovi na bazi estrogena

nadomjesna hormonska terapija

ciklosporin, sirolimus, takrolimus

za potiskivanje imunološkog sustava

(imunosupresivi), lijekovi koji se primjenjuju u

liječenju nekih reumatskih bolesti ili za

sprječavanje problema s presađenim organima

salmeterol

za poboljšanje disanja kod astme (inhalacijski

beta agonisti)

repaglinid

za liječenje šećerne bolesti tipa II (lijek za

snižavanje glukoze u krvi)

metadon

za liječenje ovisnosti o opijatima (narkoticima)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

za liječenje erektilne disfunkcije ili poremećaja

srca i pluća koji se zove plućna arterijska

hipertenzija (PDE-5 inhibitori)

INCIVO s hranom i pićem

INCIVO se uvijek mora uzimati s hranom. Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka

u tijelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati INCIVO. INCIVO se mora uzimati u kombinaciji s

Lijek koji više nije odobren

peginterferonom alfa i ribavirinom. Ribavirin može naškoditi vašem nerođenom djetetu, stoga je

neophodno poduzeti sve mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme trajanja liječenja.

Zatrudnite li za vrijeme ili nekoliko mjeseci nakon liječenja ili liječenja vašeg partnera INCIVOM,

morate se odmah javiti liječniku (vidjeti dio “Mjere zaštite od trudnoće za žene i muškarce” u daljnjem

tekstu).

Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka uzimanja INCIVA. Nije poznato je li telaprevir,

djelatna tvar u INCIVU, prisutan u majčinom mlijeku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Mjere zaštite od trudnoće za muškarce i žene

Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za

nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.

Svaka metoda kontrole trudnoće može podbaciti, stoga za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM vi i

vaš partner/vaša partnerica morate koristiti najmanje dvije učinkovite metode zaštite od trudnoće.

Kada završite liječenje INCIVOM, molimo vas pročitajte što piše u uputi o lijeku za ribavirin o

potrebama daljnjeg sprječavanja trudnoće.

Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri

Hormonska kontracepcija (”pilula”) ne mora biti pouzdana metoda za vrijeme liječenja INCIVOM.

Stoga Vi i Vaš partner morate koristiti dvije nehormonske metode kontrole začeća tijekom uzimanja

INCIVA i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja tim lijekom.

Za dodatne informacije, morate pročitati upute o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici mogu imati nesvjestice ili probleme s vidom za vrijeme liječenja INCIVOM. Nemojte

voziti niti upravljati strojevima ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti ili imati probleme s vidom

dok uzimate INCIVO.

Također, pročitajte upute o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.

INCIVO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim

unosom natrija. Obavijestite liječnika ako morate paziti na unos soli ili se pridržavati dijete s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati INCIVO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upute za pravilnu primjenu

Liječnik će odlučiti o tome koji je raspored uzimanja lijeka prikladan za Vas.

Preporučeni raspored uzimanja lijeka je:

3 tablete INCIVA dva puta na dan (ujutro i navečer) uz hranu. Ukupna doza je 6 tableta na

dan,

ili

2 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu. Ukupna doza je 6 tableta na dan.

Ako imate infekciju virusom hepatitisa C i infekciju virusom humane imunodeficijencije, i uzimate

efavirenz, preporučeni režim doziranja je 3 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.

Uvijek morate uzimati INCIVO uz hranu, što je važno za postizanje odgovarajuće razine lijeka u

tijelu. Ne smijete smanjivati dozu INCIVA koju uzimate. Tablete progutajte cijele. Nemojte ih

Lijek koji više nije odobren

žvakati, lomiti niti otapati prije nego što ih progutate. Ako Vam je teško progutati cijele tablete,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Budući da se INCIVO uvijek treba uzimati zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo

također provjerite upute o svakom pojedinom lijeku za upute o doziranju navedenih lijekova. Ako

Vam je potrebna pomoć, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimajte INCIVO s peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 12 tjedana. Ukupno trajanje liječenja

peginterferonom alfa i ribavirinom varira od 24 do 48 tjedana, ovisno o terapijskom odgovoru i o tome

jeste li se već prije liječili. Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječenja

kako bi odredio trajanje Vašeg liječenja. Preporučeno ukupno trajanje liječenja za bolesnike s

transplantiranom jetrom je 48 tjedana. Provjerite s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja

liječenja.

Ako liječnik zbog nuspojava ili zbog neuspjelog liječenja prekine primjenu INCIVA, ne smijete

ponovno početi uzimati INCIVO.

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više INCIVA nego što ste trebali

Odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

U slučaju predoziranja možete osjetiti mučninu, glavobolju, proljev, smanjeni apetit, promijenjen osjet

okusa i povraćanje.

Ako ste zaboravili uzeti INCIVO

Ako uzimate INCIVO dva puta na dan (ujutro i navečer)

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 6 sati, morate odmah uzeti tri

tablete. Uvijek uzimajte tablete uz hranu. Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo

je više od 6 sati, preskočite uzimanje te doze i sljedeće doze uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako uzimate INCIVO svakih 8 sati

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti

dvije tablete. Uvijek uzimajte tablete uz hranu. Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a

prošlo je više od 4 sata, preskočite uzimanje te doze i sljedeće doze uzmite prema uobičajenom

rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati INCIVO

Ako Vam liječnik nije rekao da prestanete s uzimanjem, nastavite uzimati INCIVO kako bi se

osiguralo daljnje djelovanje lijeka na virus. Ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO ako Vam je

liječnik prekinuo primjenu tog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lijek koji više nije odobren

Osip

Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom. Osip je obično blag do

umjeren, ali može biti ili postati težak i/ili po život opasan. Bolesnici rijetko mogu imati osip popraćen

drugim simptomima koji mogu biti znak teške kožne reakcije.

Ako dobijete kožni osip, odmah se javite liječniku.

Odmah se javite liječniku i u slučaju:

ako Vam se osip pogorša, ILI

ako razvijete osip s drugim popratnim simptomima kao što su:

vrućica

umor

oticanje lica

oticanje limfnih čvorova, ILI

ako imate prošireni osip s ljuštenjem kože koji može biti praćen vrućicom, simptomima

sličnima gripi, bolnim mjehurićima na koži i mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim

organima.

Kako bi mogao odrediti kako liječiti osip, liječnik Vas treba pregledati. Vaš liječnik može prekinuti

primjenu lijeka. Ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO ako Vam je liječnik prekinuo primjenu

tog lijeka.

Odmah se javite liječniku i ako se razvije neki od sljedećih simptoma:

umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećate ubrzan rad srca. To mogu biti

simptomi anemije (smanjenja broja crvenih krvnih stanica);

nesvjestica;

bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);

problemi s vidom;

krvarenje iz anusa;

oticanje lica.

Učestalost nuspojava povezanih s INCIVOM navedena je u daljnjem tekstu.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija);

mučnina, proljev, povraćanje;

proširene vene završnog dijela debelog crijeva ili anusa (hemoroidi), bol u anusu ili završnom

dijelu debelog crijeva (rektumu);

kožni osip i svrbež kože.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

gljivična infekcija u ustima;

nizak broj trombocita, smanjenje broja limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjena

aktivnost štitne žlijezde, povišenje mokraćne kiseline u krvi, sniženje kalija u krvi, povišenje

bilirubin u krvi;

promjene osjeta okusa;

nesvjestica;

svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži

anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva;

crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom

kožom (eksfolijativni osip);

oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem);

nenormalni okus lijeka.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

povišenje kreatinina u krvi;

bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);

Lijek koji više nije odobren

oštećenje stražnje strane oka (mrežnice);

upala anusa i rektuma;

upala gušterače

teški osip, koji može biti popraćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova,

povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), utjecajem na jetru, bubrege ili pluća

(reakcija koja se zove DRESS);

koprivnjača (urtikarija);

dehidracija. Znakovi i simptomi dehidracije uključuju pojačanu žeđ, suha usta, smanjenu

učestalost ili količinu mokrenja i mokraću tamne boje. Tijekom kombiniranog liječenja lijekom

INCIVO važno je održavanje hidracije organizma tekućinom.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

prošireni, teški osip s ljuštenjem kože, koji može biti popraćen vrućicom, simptomima sličnima

gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

O zabilježenim nuspojavama peginterferona alfa i ribavirina, također pogledajte upute o lijeku za te

lijekove.

5.

Kako čuvati INCIVO

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

INCIVO tablete treba čuvati u originalnoj bočici. Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.,

U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice sredstva za sušenje kako bi se tablete održale suhima.

Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice. Nemojte progutati sredstvo za sušenje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INCIVO sadrži

Djelatna tvar je telaprevir. Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

Hipromeloza acetat sukcinat, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza,

bezvodni silicijev dioksid koloidni, natrijev laurilsulfat, umrežena karmelozanatrij, natrijev

stearilfumarat

Film ovojnica tablete

polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)

Kako INCIVO izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta. Žute tablete ovalnog oblika duljine približno 20 mm i s oznakom ‘T375’ na

jednoj strani.

Lijek koji više nije odobren

INCIVO je dostupan u pakiranjima s jednom ili 4 bočice po kutiji. U svakoj bočici nalazi se jedna ili

dvije vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele,

Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Lijek koji više nije odobren

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Lijek koji više nije odobren

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Lijek koji više nije odobren