Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Incivo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, je indikován pro léčbu genotyp-1 chronické hepatitidy C u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy):kdo jsou léčba dosud neléčených;, kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně s relapsem, částečnou respondentů a respondentů null.
Revision: 19
Staženo
2011-09-19
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INCIVO 375 MG POTAHOVANÉ TABLETY telaprevirum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je INCIVO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCIVO užívat 3. Jak se INCIVO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak INCIVO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INCIVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater), a používá se k léčbě chronické infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 – 65 let) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem. INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy“. Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle. INCIVO nelze užívat samotné, musí se užívat v kombinaci s peginterferonem al Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INCIVO 375 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telaprevirum 375 mg. Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je určeno k léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 u dospělých pacientů s kompenzovanou poruchou jater (včetně cirhózy): - kteří dosud nebyli léčeni; - kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně relabujících pacientů, pacientů, kteří na léčbu odpovídali částečně a těch, kteří na léčbu neodpovídali (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C. Dávkování Užívá se 1 125 mg přípravku INCIVO (tři 375mg potahované tablety) perorálně dvakrát denně spolu s jídlem. Případně lze užívat 750 mg (dvě 375 mg tablety) perorálně každých 8 hodin spolu s jídlem. Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg). Užívání přípravku INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na interval dávkování může vést ke snížení koncentrací telapreviru v plazmě, což může snížit jeho terapeutický účinek. INCIVO je nutno podávat společně s ribavirinem a buď peginterferonem alfa-2a nebo Pročitajte cijeli dokument