Imvanex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imvanex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imvanex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostala virusna cjepiva
  • Područje terapije:
  • velike boginje
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija protiv infekcije velikih boginja i bolesti kod odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002596
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002596
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/23284/2017

EMEA/H/C/002596

EPAR, sažetak za javnost

Imvanex

živi modificirani virus vakcinije Ankara

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za cjepivo Imvanex.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja cjepiva Imvanex.

Praktične informacije o korištenju Imvanexa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Imvanex i za što se koristi?

Imvanex je cjepivo za zaštitu od velikih boginja u odraslih. Sadrži živi modificirani oblik virus vakcinije

zvani „vakcinacija Ankara”, koji je povezan s virusom velikih boginja.

Velike boginje službeno su proglašene iskorjenjenima 1980. s posljednjim poznatim slučajem bolesti

1977. Ovo cjepivo koristit će se u situacijama kad se smatra potrebnim zaštititi stanovništvo od velikih

boginja u skladu sa službenim preporukama.

Kako se Imvanex koristi?

Imvanex je dostupan kao suspenzija za injekciju pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu. Osobe koje

nisu prethodno cijepljene protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze od 0,5 ml, a drugu dozu treba

dati ne kraće od 28 dana nakon prve.

Ako je potrebno provesti docjepljivanje za osobe koje su u prošlosti cijepljene protiv velikih boginja,

pojedinačna doza od 0,5 ml potrebno je dati pojedinačnu dozu od 0,5 ml, s izuzetkom bolesnika s

oslabljenim imunološkim sustavom (prirodnim obrambenim mehanizmom tijela) koji trebaju primiti

dvije doze docjepljivanja, pri čemu se druga doza treba dati najkraće 28 dana nakon prve doze.

Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept.

Imvanex

EMA/23284/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Imvanex?

Cjepiva djeluju „učeći” imunološki sustav o tome kako se obraniti od bolesti. Kada osoba primi cjepivo,

imunološki sustav prepoznaje virus u cjepivu kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela na virus. Kad je

osoba ponovno izložena ovom ili sličnom virusu, ta protutijela skupa s drugim komponentama

imunološkog sustava moći će ubiti viruse i pomoći u zaštiti od ove bolesti.

Imvanex sadrži modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinacija Ankara” koji ne uzrokuje bolest u

ljudi i ne može se razmnožavati u ljudskim stanicama. S obzirom na sličnosti s virusom velikih boginja,

očekuje se da će protutijela koja se proizvode na ovaj virus također štititi od velikih boginja. Cjepiva

koja sadrže viruse vakcinije učinkovito su se koristila u kampanji iskorjenjivanja velikih boginja.

Koje su koristi cjepiva Imvanex dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima je dokazano da je Imvanex djelotvoran u poticanju proizvodnje protutijela do razine pri

kojoj se očekuje pružanje zaštite od velikih boginja.

Provedeno je pet glavnih ispitivanja. Ispitivanja su uključivala preko 2000 odraslih uključujući

bolesnike s HIV-om i atopijskim dermatitisom (stanje svrbljive kože uzrokovano prekomjerno aktivnim

imunološkim sustavom) i osobe koje su prethodno primile cjepivo protiv velikih boginja. U dvama

ispitivanjima posebice se ispitala djelotvornost Imvanexa u docjepljivanju. Iako su ispitivanja pokazala

da se očekuje da će Imvanex pružiti zaštitu od velikih boginja, iz rezultata ispitivanja nije moguće

odrediti točnu razinu zaštite ili koliko će dugo ona trajati.

Koji su rizici povezani s cjepivom Imvanex?

Najčešće nuspojave cjepiva Imvanex (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba) su glavobolja,

mučnina, mijalgija (bol u mišićima), umor i reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo, oticanje,

otvrdnuće i svrbež). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Imvanex potražite u

uputi o lijeku.

Imvanex se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koju

tvar u tragovima poput pilećih proteina, benzonaza i gentamicina.

Zašto je cjepivo Imvanex odobreno?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) napomenuo je da je cjepivo Imvanex djelotvorno u

poticanju proizvodnje protutijela do razine za koju se očekuje da će osigurati zaštitu od velikih boginja

iako točna razina i trajanje zaštite u slučaju izbijanja bolesti nisu poznati.

Kad je u pitanju sigurnost, virus vakcinije u cjepivu Imvanex ne može se replicirati u ljudskim

stanicama i stoga je manje vjerojatno da će uzrokovati nuspojave u odnosu na prethodna cjepiva

protiv velikih boginja. Imvanex bi stoga bio koristan za osobe koje ne mogu primiti cjepiva koja sadrže

replicirajuće viruse, kao što su bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom.

Uzimajući u obzir sve podatke, CHMP pri Agenciji odlučio je da koristi od cjepiva Imvanex nadmašuju s

njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Imvanex je odobren pod „iznimnim okolnostima”. Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja

potpunih informacija o cjepivu Imvanex zbog odsustva bolesti. Svake godine Europska agencija za

lijekove procijenit će sve nove dostupne informacije te će se ovaj sažetak po potrebi ažurirati.

Imvanex

EMA/23284/2017

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o cjepivu Imvanex?

Budući da je cjepivo Imvanex odobreno pod iznimnim okolnostima, farmaceutska tvrtka koja cjepivo

Imvanex stavlja na tržište dostavit će daljnje podatke o koristima i rizicima cjepiva iz opservacijskih

ispitivanja u bolesnika koji su primili cjepivo te u slučaju izbijanja bolesti u budućnosti.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena cjepiva Imvanex?

Tvrtka će provesti daljnja ispitivanja cjepiva Imvanex u odraslih osoba koje nisu prethodno cijepljene

kako bi usporedila djelotvornost ovog cjepiva s djelotvornošću konvencionalnog cjepiva protiv velikih

boginja.

U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se također preporuke i mjere opreza za

sigurnu i učinkovitu primjenu cjepiva Imvanex kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o cjepivu Imvanex

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za cjepivo Imvanex vrijedi na

prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.

Cjeloviti EPAR za Imvanex nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji cjepivom

Imvanex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

IMVANEX suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IMVANEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX

Kako se primjenjuje IMVANEX

Moguće nuspojave

Kako čuvati IMVANEX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IMVANEX i za što se koristi

IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.

Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu

zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.

IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX

Ne smijete primiti IMVANEX:

Ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva

Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u

cjepivu u vrlo malim količinama.

Ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu. U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi

cijepljenje dok ne budete bolje. Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za

odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite IMVANEX:

ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).

ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja

imunološkog sustava

Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.

IMVANEX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.

Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju (‘plik’) na kasnije primijenjeno

replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne

reakcije (tj. nastanka 'plika').

Drugi lijekovi ili cjepiva i IMVANEX

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove ili

ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja. Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je

li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći

utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).

IMVANEX sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje IMVANEX

Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.

Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo

se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.

Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:

Primit ćete dvije injekcije.

Druga injekcija će se dati najranije 28 dana nakon prve.

Pazite da dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.

Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:

Primit ćete jednu injekciju.

Ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primit ćete dvije injekcije s time da ćete drugu injekciju

primiti najranije 28 dana nakon prve.

Ako ste zaboravili primiti IMVANEX

Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih

simptoma:

otežano disanje

omaglica

oticanje lica i vrata.

Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.

Druge nuspojave

Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i

svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i

rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.

Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja. Većina su bile blage do umjerene naravi i

povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.

Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja,

bolni mišići,

mučnina,

umor,

bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće ili svrbež na mjestu injiciranja.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

zimica,

vrućica,

bol u zglobovima, bol u udovima,

gubitak apetita,

promjena boje, kvržica ili modrica na mjestu injiciranja

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,

otečeni limfni čvorovi,

poremećeno spavanje,

omaglica, poremećen osjet u koži,

mišićni grčevi, bol u leđima, bol u vratu,

grlobolja, curenje iz nosa, kašalj,

proljev, povraćanje, bol u trbuhu, suha usta,

osip, svrbež, upala kože, promjena boje kože,

toplina, krvarenje, nadraženost, ljuskanje, upala, poremećen osjet u koži, reakcija,

oticanje ispod pazuha, navale crvenila, bol u prsištu, bol u pazuhu,

povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima,

snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica

modrice.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

infekcija sinusa,

ružičasto oko,

influenca,

koprivnjača (pelenski osip)

modrice na koži,

znojenje,

noćno znojenje,

kvržica u koži,

mišićni grčevi,

bol u mišićima,

slabost u mišićima,

oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,

ubrzan rad srca,

osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

migrena,

poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost, omamljenost,

osip, utrnulost, suhoća, otežane kretnje, mjehurići na mjestu injiciranja

slabost,

loše osjećanje,

bolest nalik gripi,

oticanje lica, usta i grla

povišen broj bijelih krvnih stanica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IMVANEX

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C). Rok valjanosti

ovisi o temperaturi čuvanja. Nemojte ponovno zamrzavati nakon što se cjepivo jednom odmrzne. Nakon

odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili ga se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku

do 8 tjedana prije primjene.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IMVANEX sadrži

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara – Bavarian Nordic

, ne manje od 5 x 10

Inf.U*

*infektivne jedinice

Proizveden u stanicama pilećeg embrija

Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.

Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.

Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede,

mliječne boje.

IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).

IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Danska

+45 3326 8383

+45 3326 8380

e-mail

regulatory@bavarian-nordic.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Ovaj lijek je odobren u‘iznimnim okolnostima’.

To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova

uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za pripremu i primjenu cjepiva:

Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu. Nježno vrtite prije uporabe. Prije

primjene vizualno pregledajte suspenziju. U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo

treba baciti.

U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.

Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili ga se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u

mraku do 8 tjedana prije primjene.

Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety