Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
modificirana vakcina Ankara - bavarska nordijska (MVA-BN) virus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Drugih virusnih cjepiva,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 i 5. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 25
odobren
2013-07-31
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IMVANEX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv velikih boginja i majmunskih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IMVANEX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vam se da IMVANEX 3. Kako se primjenjuje IMVANEX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IMVANEX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMVANEX I ZA ŠTO SE KORISTI IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje velikih boginja, majmunskih boginja i bolesti uzrokovane virusom vakcinije. Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja, majmunskih boginja i virusa vakcinije. IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola), virus majmunskih boginja niti virus vakcinije. Ne može se proširiti niti izazvati velike boginje, majmunske boginje ni bolest uzrokovanu virusom vakcinije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA IMVANEX _ _ NE SMIJETE PRIMITI IMVANEX: • ako ste alergični ili ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu, gentamicin ili ciprofloksacin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim koli Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih i majmunskih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Modificirani živi virus vakcinije Ankara – Bavarian Nordic 1 u količini ne manjoj od 5 x 10 7 Inf.U* *infektivne jedinice (engl. _infectious units_ ) 1 Proizveden u stanicama pilećeg embrija Ovo cjepivo sadrži ostatke pileći protein, benzonaza, gentamicina i ciprofloksacin u tragovima (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Svijetložuta do mliječno bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja, majmunskih boginja i bolesti uzrokovane virusom vakcinije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja, maj_ _munskih _ _boginja ili bolesti uzrokovane virusom vakcinije)_ Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan. Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. _Docjepljivanje (osobe koje su prethodno bile cijepljene protiv velikih boginja, majmunskih boginja ili _ _bolesti uzrokovane virusom vakcinije)_ Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje. Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 3 _Posebna populacija_ Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji Pročitajte cijeli dokument