Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
muunnettu vaccinia Ankara - Baijerin pohjoismainen (MVA-BN) -virus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Muut virusrokotteet,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 ja 5. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 25
valtuutettu
2013-07-31
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IMVANEX-I NJEKTIONESTE, SUSPENSIO Isorokko- ja apinarokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMVANEXia 3. Miten IMVANEX annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IMVANEXin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 2. MITÄ IMVANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisille isorokon, apinarokon ja vaccinia-viruksen aiheuttaman taudin ehkäisemiseen. Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokolle, apinarokolle ja vaccinia-viruksille. IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola), apinarokkovirusta eikä vaccinia-viruksia. Se ei voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa, apinarokkoa tai vaccinia-virusten aiheuttamaa tartuntaa tai tautia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN IMVANEXIA _ _ SINUN EI TULE SAADA IMVANEXIA: • jos olet allerginen tai olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion vaikuttavasta aineesta tai tämän lääkkeen Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokko- ja apinarokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävää muunneltua vaccinia Ankara – Bavarian Nordic -virusta 1 vähintään 5 x 10 7 Inf.U* *infektoivaa yksikköä 1 Tuotettu kananpojan alkiosoluissa Tämä rokote sisältää kanaproteiini, bentsonaasi, gentamisiinijäämiä ja siprofloksasiini (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Vaaleankeltainen tai valkea maitomainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa, apinarokkoa ja vaccinia-viruksen aiheuttamaa tautia vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotetta isorokkoa, apinarokkoa tai _ _vaccinia-viruksia vastaan) _ Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä. Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. _Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteen isorokkoa, apinar_ _okkoa tai vaccinia-_ _viruksia vastaan) _ Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja. Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos, ks. kohdat 4.4 ja 5.1. 3 _Erityisryhmät _ Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen isorokkoa, apinarokkoa tai vaccinia-viruksia vas Pročitajte cijeli dokument