Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vacina modificada Ankara - vírus nórdico bávaro (MVA-BN)
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Outras vacinas virais,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 e 5. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 25
Autorizado
2013-07-31
20 8. PRAZO DE VALIDADE VAL (-20 °C +/-5 °C): VAL (-50 °C +/-10 °C): VAL (-80 °C +/-10 °C): 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no congelador (a -20 °C +/-5 °C ou a -50 °C +/-10 °C ou a -80 °C +/-10 °C) protegido da luz. O prazo de validade depende da temperatura de conservação. Para informação adicional sobre a descongelação, o prazo de validade e a conservação, consultar o folheto informativo. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Eliminar de acordo com as exigências locais. 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Dinamarca 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/855/001 EU/1/13/855/002 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 21 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA PC SN NN 22 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IMVANEX injetável vacina contra a varíola e a varíola dos macacos SC 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 3. PRAZO DE VALIDADE EXP (-20 °C): EXP (-50 °C): EXP (-80 °C): 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml) 6. OUTROS 23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IMVANEX SUSPENSÃO INJETÁVEL vaci na contra a varíola e a varíola dos macacos (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quai Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola e a varíola dos macacos (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo – Bavarian Nordic 1 não menos de 5 x 10 7 UInf.* *unidades infecciosas 1 Produzido em células de embrião de pinto Esta vacina contém resíduos vestigiais de proteína de galinha, benzonase, gentamicina e ciprofloxacina (ver secção 4.3). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão leitosa, amarela clara a branca pálida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imunização ativa contra a varíola, a varíola dos macacos e doença causada por vírus Vaccinia em adultos (ver secções 4.4 e 5.1). A utilização desta vacina deverá estar em conformidade com as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra a varíola, a varíola dos macac_ _os _ _ou vírus Vaccinia) _ Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida. Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose, ver secções 4.4 e 5.1. 3 _Vacinação de reforço (indivíduos previamente vacinados contra a varíola, a varíola dos macacos ou _ _vírus Vaccinia) _ Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço. No caso de se considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml, ver secções 4.4 e 5.1. _População especial Pročitajte cijeli dokument