Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
modifikovaná vakcinie Ankara - bavorský nordický virus (MVA-BN)
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Jiné virové vakcíny,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 a 5. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 25
Autorizovaný
2013-07-31
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMVANEX INJEKČNÍ SUSPENZE Vakc ína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TUTO VAKCÍNU POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3. Jak se přípravek IMVANEX podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMVANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic, opičích neštovic a onemocnění způsobených virem vakcínie u dospělých. Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic, opičích neštovic a vakcínie. Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola), virus opičích neštovic ani virus vakcínie. Nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice, opičí neštovice a infekce způsobené virem vakcínie. 2. ČEMU MUSÍTE V Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím a opičím neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Modifikovaný virus vakcínie Ankara – Bavarian Nordic Live virus 1 ne méně než 5 x 10 7 Inf.U* *Infekční jednotky 1 Vyrobená na buňkách kuřecích embryí Tato vakcína obsahuje stopová rezidua kuřecí protein, benzonáza,gentamicinu a ciprofloxacin (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Světle žlutá až bělavá mléčná suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aktivní imunizace proti pravým neštovicím, opičím neštovicím a onemocnění způsobenému virem vakcínie u dospělých (viz body 4.4 a 5.1). Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím, opičím neštovicím _ _nebo virům vakcínie)_ První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den. Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce, viz body 4.4 a 5.1. _Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím, opičím _ _neštovicím _ _nebo virům vakcínie)_ Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek. Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml, viz body 4.4 a 5.1. 3 _Zvláštní populace _ Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikov Pročitajte cijeli dokument