Imuran 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imuran 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg azatioprina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Excella GmbH, Feucht, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imuran 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-628872163-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-628872163
  • Datum autorizacije:
  • 17-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imuran 50 mg filmom obložene tablete

azatioprin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im

štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imuran i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imuran?

Kako uzimati Imuran?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imuran?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imuran i za što se koristi?

Imuran tablete sadrže djelatnu tvar azatioprin. Pripadaju skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi,

što znači da smanjuju aktivnost Vašeg imunološkog sustava.

Imunosupresivi su ponekad potrebni da bi tijelo moglo prihvatiti presaĎeni organ, poput novoga

bubrega, srca ili jetre, ili za liječenje bolesti kod kojih imunološki sustav napada vlastito tijelo

(autoimune bolesti).

Autoimune bolesti mogu obuhvaćati teški reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus,

dermatomiozitis i polimiozitis, autoimuni kronični aktivni hepatitis, obični pemfigus, nodozni

poliarteritis, autoimunu hemolitičku anemiju i kroničnu refrakternu trombocitopeničnu purpuru.

Liječnik je odabrao ovaj lijek jer on odgovara Vama i Vašoj bolesti.

Imuran se može uzimati samostalno, ali se češće primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imuran?

Nemojte uzimati Imuran:

ako ste alergični (preosjetljivi) na azatioprin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na merkaptopurin, lijek koji je sličan lijeku Imuran.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Imuran:

ako imate bolest poznatu pod nazivom Lesch-Nyhanov sindrom. To je rijetka nasljedna bolest

prouzročena nedostatkom enzima koji se zove hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaza

(HPRT).

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima

ako ste trudni ili dojite

ako planirate trudnoću ili ako Vaš/a partner/ica planira trudnoću (pogledajte dio 2. 'Trudnoća,

dojenje i plodnost')

ako imate bolest kod koje tijelo proizvodi premalo enzima koji se zove tiopurin-metiltransferaza

(TPMT)

ako ste ikada imali vodene kozice ili herpes zoster

ako trebate primiti cjepivo (pogledajte dio 2. 'Drugi lijekovi i Imuran'). Imuran može utjecati na

djelovanje cjepiva ili Vašu reakciju na cjepivo.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, upitajte svog liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika prije nego uzmete Imuran.

Liječnik će tijekom liječenja lijekom Imuran redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li

došlo do kakvih promjena (pogledajte dio 3. 'Kako uzimati Imuran'). Učestalost krvnih pretraga obično

se smanjuje što liječenje lijekom Imuran traje dulje.

Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje Imurana moglo bi vas dovesti do povećanog rizika

• tumora, uključujući rak kože. Stoga pri uzimanju Imurana izbjegavajte prekomjerno izlaganje

sunčevoj svjetlosti, nosite zaštitnu odjeću i upotrebljavajte zaštitnu kremu za sunčanje s visokim

zaštitnim faktorom.

• limfoproliferativnih poremećaja

o liječenje Imuranom povećava rizik od dobivanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni

poremećaj. Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine),

može doći do smrti.

o Kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od

poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni poremećaji

povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).

Uzimanje Imurana moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:

• nastanka teškog stanja koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga (prekomjerna aktivacija

bijelih krvnih stanica povezana s upalom), koje se obično pojavljuje u osoba koje imaju

odreĎene vrste artritisa

teškog oblika vodenih kozica ili herpesa zostera. Stoga tijekom liječenja lijekom Imuran treba

izbjegavati kontakt s ljudima koji imaju vodene kozice ili herpes zoster.

drugih infekcija, poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije, koja je oportunistička

infekcija. Ako primijetite bilo koji znak infekcije, obratite se svom liječniku (pogledajte

dio 4. 'Moguće nuspojave').

Drugi lijekovi i Imuran

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta, uključujući biljne lijekove.

Naime, Imuran može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Osim toga, neki lijekovi mogu utjecati na

djelovanje lijeka Imuran. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate ili planirate uzeti neki

od sljedećih lijekova:

cjepiva (koriste se za sprječavanje bolesti) (pogledajte dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza')

ribavirin (koristi se za liječenje virusnih infekcija)

metotreksat (koristi se uglavnom za liječenje raka)

alopurinol, oksipurinol ili tiopurinol (koriste se u liječenju gihta)

penicilamin (koristi se uglavnom za liječenje reumatoidnog artritisa)

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

ACE inhibitore (koriste se uglavnom za liječenje visokog krvnog tlaka – hipertenzije)

antikoagulanse, kao što su varfarin i acenokumarol (koriste se za sprječavanje stvaranja krvnih

ugrušaka)

cimetidin (koristi se za liječenje želučanih vrijedi i probavnih tegoba)

indometacin (koristi se za ublažavanje bolova i liječenje upale)

citostatike (uključujući neke antibiotike i lijekove koji se koriste za liječenje različitih vrsta

raka)

aminosalicilate, npr. olsalazin, mesalazin ili sulfasalazin (koriste se uglavnom za liječenje

ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti)

kotrimoksazol (antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku prije nego uzmete Imuran.

Imuran s hranom i pićem

Imuran treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja hrane ili mlijeka. Tabletu progutajte

s malo vode (pogledajte dio 3. 'Kako uzimati Imuran').

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek (pogledajte dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza').

Ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti, morate se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja lijeka

Imuran. Liječnik će pažljivo razmotriti rizike i koristi liječenja i na temelju toga odlučiti smijete li

uzimati ovaj lijek.

Nemojte uzimati Imuran ako ste muškarac i pokušavate začeti dijete, jer ovaj lijek može naškoditi

djetetu.

Nemojte uzimati Imuran ako ste trudni ili mislite da biste mogli ostati trudni, jer ovaj lijek može

naškoditi djetetu.

Tijekom liječenja lijekom Imuran ne smijete dojiti. Naime, male količine lijeka mogu prijeći u

majčino mlijeko.

Imuran tablete mogu povećati plodnost u muškaraca i žena. Stoga tijekom liječenja lijekom Imuran

morate poduzeti dodatne mjere opreza, uključujući primjenu kontraceptiva koji nije unutarmaternični

uložak (npr. spirala ili bakrena spirala).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primijećeno da Imuran tablete utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Imuran sadrži laktozu

Imuran sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s

njime prije uzimanja ovoga lijeka.

3.

Kako uzimati Imuran?

Ako ovojnica tablete nije oštećena, nema nikakvog rizika pri rukovanju filmom obloženim tabletama

azatioprina. Filmom obložene tablete azatioprina ne smiju se lomiti i nisu potrebne nikakve dodatne

mjere opreza ako je ovojnica tablete neoštećena.

Važno je da Vi ili Vaš skrbnik budete svjesni potrebe za sigurnim rukovanjem ovim lijekom. Obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Uvijek uzmite Imuran točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ne smijete mijenjati dozu niti

prestati uzimati Imuran ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Tabletu progutajte cijelu i nemojte je lomiti.

Doza lijeka Imuran razlikuje se od bolesnika do bolesnika, a propisuje je liječnik. Doza ovisi o bolesti

koja se liječi.

Liječnik će tijekom liječenja lijekom Imuran redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li

došlo do promjena u broju krvnih stanica i po potrebi promijeniti dozu (pogledajte dio 2. 'Upozorenja i

mjere opreza').

Preporučena doza je:

Odrasle osobe s presaĎenim organom: uobičajena doza za prvi dan liječenja iznosi 5 mg po

kilogramu tjelesne težine; nakon toga uobičajena dnevna doza iznosi 1 do 4 mg po kilogramu tjelesne

težine. Tijekom liječenja liječnik će prilagoĎavati dozu u skladu s Vašim odgovorom na lijek.

Odrasle osobe s drugim bolestima: uobičajena početna doza je 1 do 3 mg po kilogramu tjelesne

težine; nakon toga je uobičajena dnevna doza manje od 1 do 3 mg po kilogramu tjelesne težine.

Tijekom liječenja liječnik će prilagoĎavati dozu u skladu s Vašim odgovorom na lijek.

Starijim bolesnicima možda će biti potrebna manja doza.

Bolesnicima s bubrežnim ili jetrenim tegobama možda će biti potrebna manja doza.

Primjena u djece

Djeca s presaĎenim organom: doziranje u djece s presaĎenim organom jednako je kao u odraslih

osoba.

Djeca s drugim bolestima: doziranje u djece s drugim bolestima jednako je kao u odraslih osoba.

Djeci za koju se smatra da su prekomjerne tjelesne težine možda će biti potrebna veća doza.

Način primjene

Imuran tablete uzimajte sukladno uputama liječnika. Važno je da lijek uzimate na vrijeme. Na

naljepnici na bočici lijeka piše koliko lijeka morate uzeti i koliko često.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tableta se ne smije dijeliti niti lomiti.

Imuran tablete uzmite najmanje 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja hrane ili mlijeka (pogledajte dio 2.

'Imuran s hranom i pićem'). Kada tek počnete uzimati Imuran tablete, možda ćete osjećati mučninu. U

tom će Vam slučaju liječnik možda reći da Imuran uzimate nakon jela kako biste ublažili mučninu.

Ako uzmete više Imuran tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Imuran

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ako ste zaboravili uzeti dozu,

obavijestite o tome svog liječnika.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema

uobičajenom rasporedu. U suprotnom je uzmite čim se sjetite, a zatim nastavite s liječenjem prema

uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Imuran

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što prestanete uzimati Imuran. Nemojte

prestati uzimati Imuran sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Imuran može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Prestanite uzimati Imuran i odmah posjetite liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih

nuspojava, jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje:

alergijsku reakciju, čiji znakovi mogu uključivati:

opći umor, omaglicu, mučninu, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu), tresavicu ili zimicu

crvenilo kože ili kožni osip

bol u mišićima ili zglobovima

promjene u količini i boji mokraće (tegobe s bubrezima)

omaglicu, smetenost, ošamućenost ili slabost, uzrokovane niskim krvnim tlakom

kašalj ili otežano disanje slično onome koje se javlja kod infekcije prsnog koša

veću sklonost modricama ili neobično krvarenje

povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu) ili druge znakove infekcije

žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu)

izrazit umor

kvržice bilo gdje na tijelu

bilo kakve promjene na koži, primjerice mjehuriće ili ljuštenje

pojavu novih madeža na koži ili bilo kakve promjene na postojećim madežima

naglo pogoršanje zdravlja

kontakt s nekim tko ima vodene kozice ili herpes zoster.

Ako primijetite bilo što od navedenoga, prestanite uzimati Imuran i odmah se javite liječniku.

Neki bolesnici osjete mučninu prilikom prve primjene ovog lijeka.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba)

virusne, gljivične ili bakterijske infekcije u bolesnika s presaĎenim organom

slabljenje funkcije koštane srži, zbog kojega se možete osjećati loše ili se može vidjeti na

nalazima krvnih pretraga.

snižen broj bijelih krvnih stanica na krvnim pretragama, što može prouzročiti infekciju.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak broj krvnih pločica, što može izazvati sklonost nastanku modrica ili krvarenju.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

anemija

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

pankreatitis (upala gušterače), koji može izazvati oštru bol u gornjem dijelu trbuha praćenu

mučninom i povraćanjem

virusne, gljivične ili bakterijske infekcije

tegobe s jetrom, koje mogu uzrokovati svijetlu boju stolice, tamnu boju mokraće, svrbež i žutu

boju kože i bjeloočnica te odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teško oštećenje jetre, koje može ugroziti život

opadanje kose

tegobe s krvlju i koštanom srži (znakovi uključuju slabost, umor, bljedilo kože, nastajanje

modrica ili infekcije)

različite vrste raka, uključujući rak krvi, limfnog sustava i kože, te rak grlića maternice

(pogledajte dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza').

Tijekom liječenja lijekom Imuran možda ćete primijetiti opadanje kose. Kosa često ponovno izraste,

čak i ako nastavite liječenje lijekom Imuran. Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

reverzibilni pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka, kašalj i vrućicu)

tegobe s crijevima koje dovode do proljeva, bolova u trbuhu, zatvora, mučnine ili povraćanja

(perforacija crijeva)

kožni osipi ili crvenilo kože, koji se mogu razviti u po život opasne kožne reakcije, uključujući

proširen osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom), opsežno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

kada se azatioprin koristi u kombinaciji s drugim imunosupresivima, možete se zaraziti virusom

koji uzrokuje oštećenje mozga. To može izazvati glavobolje, promjene u ponašanju, poremećaj

govora, pogoršanje sposobnosti pamćenja, pažnje i donošenja odluka (narušene kognitivne

sposobnosti); ova nuspojava može biti smrtonosna (progresivna multifokalna encefalopatija

povezana s JC virusom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imuran?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imuran sadrži?

Djelatna tvar je azatioprin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg azatioprina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, kukuruzni škrob, stearatna kiselina,

magnezijev stearat, pročišćena voda, hipromeloza, makrogol 400.

Kako Imuran izgleda i sadržaj pakiranja?

Imuran su žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom i oznakom GX CH1,

promjera 7 mm.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

100 (4x25) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10 000 Zagreb

Tel.: 01/2396900

Ime i adresa proizvoĎača lijeka

EXCELLA GmbH & Co.KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske

proizvode Republike Hrvatske: www.halmed.hr.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety