Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Colônia de estimular fatores, Immunostimulants, agentes Antineoplásicos
Como auxílio em um programa de manejo de rebanhos, para reduzir o risco de mastite clínica em vacas e novilhas peri-parentes durante os 30 dias após o parto.
Revision: 3
Autorizado
2015-12-09
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO IMRESTOR 15 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Reino Unido Ou Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos pegbovigrastim 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma solução injetável transparente, incolor a amarelo pálido com 15 mg de pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados) numa seringa pré-cheia. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica em vacas leiteiras periparturientes e novilhas durante os 30 dias subsequentes ao parto. _ _ 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Foram observadas pouco frequentemente reações anafilactóides não habituais, durante os estudos clínicos de canpo As vacas apresentaram inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e 16 pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação. O animal pode colapsar, em casos raros. Estes sinais clínicos surgem normalmente entre 30 minutos e 2 horas após a primeira dose e resolvem-se no espaço de 2 horas. Pode ser necessário tratamento sintomático. Inchaço local transitório no local de injeção, bem como reações inflamatórias que se resolvem no espaço de 14 dias após o tratamento, podem ser induzidos pela administração subcutânea do med Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 2,7 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados [PEG bG-CSF]) 15 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente, incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas leiteiras e novilhas). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica nas vacas leiteiras periparturientes e novilhas durante os 30 dias subsequentes ao parto. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Num ensaio de campo realizado a nível europeu, a incidência de mastite clínica observada no grupo tratado foi de 9,1% (113/1235) e no grupo de controlo foi de 12,4% (152/1230), refletindo uma redução relativa de 26,0% (p=0,0094) na incidência de mastite. A eficácia foi testada em conjunto com a prática de tratamento normal. A mastite clínica é investigada como uma alteração no aspeto do leite ou do quarto ou de ambos. Com base em todos os estudos em campo, a proporção de mastite evitada devido ao tratamento da manada com Imrestor (Fração evitada) foi de 0,25 (com um intervalo de confiança de 95% - 0,14 – 0,35). O medicamento veterinário deverá ser administrado apenas se existir uma análise benefício: risco positiva a nível da manada realizada pelo médico veterinário responsável. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Apenas para administração subcutânea. Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento vet Pročitajte cijeli dokument