Imraldi
Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
24-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
31-08-2017
Aktivni sastojci:
adalimumab
Dostupno od:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC koda:
L04AB04
INN (International ime):
adalimumab
Terapijska grupa:
Immunosoppressanti
Područje terapije:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Terapijske indikacije:
Rewmatika arthritisImraldi flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Imraldi jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom inqas minn 2 snin. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psorjatika arthritisImraldi huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. PsoriasisImraldi huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Pedjatrika tal-plakka psoriasisImraldi huwa indikat għall-kura ta kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 4 snin li kellhom rispons inadegwat għal, jew huma xierqa għall-kandidati għal terapija topika u fototerapiji. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 u 5. Crohn diseaseImraldi huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Proizvod sažetak:
Revision: 20
Status autorizacije:
Awtorizzat
Datum autorizacije:
2017-08-24
Uputa o lijeku
192
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
193
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IMRALDI 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
adalimumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik Kartuna ta’ Tfakkira għall-Pazjent,
li fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew
it-tifla tiegħek jingħataw Imraldi u
waqt il-kura b’Imraldi. Żomm il-Kartuna ta’ Tfakkira
għall-Pazjent fuqek
matul il-kura tiegħek
u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Imraldi tiegħek (jew
tat-tifel/tifla tiegħek).
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’ DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Imraldi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Imraldi
3.
Kif għandek tuża Imraldi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Imraldi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU IMRALDI U GЋALXIEX JINTUŻA
Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab li huwa mediċina li taħdem
fuq is-sistema immuni (tad-
difiża) tal-ġisem tiegħek.
Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta’:
•
artrite rewmatika,
•
artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
•
artrite relatata mal-entesite,
•
infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu
flimkien (ankylosing spondylitis),
•
axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta’
ankylosing spondylitis,
•
artrite psorijatika,
•
psor
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40
mg adalimumab.
Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40 mg
adalimumab.
Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott
fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster
ċiniż.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Dan il-prodott mediċinali fih 20.0 mg ta’ sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatika
Imraldi, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-:
-
trattament ta’ artrite rewmatika attiva, minn moderata sa severa
f’pazjenti adulti, meta r-rispons
tagħhom għal mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess
tal-mard, inkluż methotrexate, ma
kienx adegwat.
-
trattament ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa
f’adulti li ma jkunux ingħataw
trattament b’methotrexate qabel.
Imraldi jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal
methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tat-
trattament b’methotrexate ma tkunx tajba.
Ġie ppruvat li, meta jingħata flimkien ma’ methotrexate,
adalimumab inaqqas ir-rata li biha
tipprogressa l-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta’
_X-ray_
, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.
Artrite idjopatika taż-żgħażagħ
_Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ _
3
Imraldi meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa indikat
għall-kura ta’ artrite attiva idjopatika
poliartikulari ta
Pročitajte cijeli dokument
