Improvac

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Improvac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje (muško)
  • Područje terapije:
  • Imunološke za suidae
  • Terapijske indikacije:
  • Indukcija antitijela protiv gonadotropin-releasing faktora (GnRF) proizvesti privremeni иммунологическое smanjenje funkcije testisa . Za korištenje kao alternativa fizičke kastracije za smanjenje svinja zaraza uzrokovana ključ divlja svinja-душок mješavina androstenone, za sve željeni by nakon puberteta. Drugi ključni čimbenik za svinjsku kosu, skatole, također može biti smanjen kao neizravni učinak. Također su smanjene agresivne i seksualne (montirane) ponašanja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000136
  • Datum autorizacije:
  • 11-05-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000136
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Improvac, otopina za injekcije za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Improvac otopina za injekcije za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH)

TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza (2 ml) sadrži:

Djelatna tvar:

Konjugat analog-proteina gonadoliberina (GnRF)

min. 300 µg.

(sintetički analog peptida GnRF-a konjugiranog u difterijski toksoid)

Adjuvans:

Dietilaminoetil (DEAE)-dekstran, vodeni adjuvans baziran na nemineralnim uljima

300 mg.

Pomoćna(e) tvar(i):

Klorokrezol

2,0 mg.

4.

INDIKACIJE

Indukcija antitijela protiv GnRF-a radi uzrokovanja privremene imuno supresije funkcije testisa. Za

primjenu kao alternativa fizičkoj kastraciji radi redukcije neugodnog spolnog mirisa nerasta

uzrokovanog glavnim spojem njihova spolnog mirisa androstenonom nakon početka spolne zrelosti.

Drugi ključni spoj neugodnog spolnog mirisa nerasta, skatol, također može biti reduciran zbog

neizravnog učinka. Agresivno i seksualno ponašanje (opasivanje) također se reducira.

Početak imuniteta (indukcija protutijela koja djeluju protiv GnRF-a) može se očekivati unutar jednog

tjedna nakon drugog cijepljenja. Redukcija razina androstenona i skatola dokazana je četiri do šest

tjedana nakon drugog cijepljenja. To odražava vrijeme potrebno za oslobađanje od spojeva spolnog

mirisa prisutnih u vrijeme cijepljenja, kao i varijabilnost reakcije među pojedinačnim životinjama.

Redukcija agresivnog i seksualnog ponašanja (opasivanja) može se očekivati jedan do dva tjedna

nakon drugog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na ženkama svinja. Ne primjenjivati na mužjacima svinja namijenjenim za rasplod.

6.

NUSPOJAVE

Kada se proizvod primjenjuje na svinjama najniže preporučene starosti (8 tjedana), često se javljaju

otekline na mjestu injiciranja

veličine do 4 x 8 cm. Lokalne reakcije povlače se postupno, ali u 20 -

30% životinja te reakcije mogu potrajati dulje od 42 dana. Prolazno povišenje rektalne temperature

(postvakcinacijska hipertermija) od približno 0,5 °C može se javiti tijekom 24-satnog razdoblja nakon

cijepljenja.

Kada se primjenjuje

na starijim svinjama (14 – 23 tjedana starosti), često se javljaju otekline na mjestu

injiciranja promjera od 2 cm do 5 cm, a reakcije na mjestu injiciranja

u vrijeme klanja javljaju

se često

ako se drugo cjepivo daje samo četiri tjedna prije klanja.

U vrlo rijetkim slučajevima nekoliko minuta nakon prvog cijepljenja uočene su reakcije

anafilaktoidnog tipa (dispneja, kolaps, cijanoza i hipersalivacija

povezani s mišićnim trzajima ili

povraćanjem ili bez njih) u trajanju od najviše 30 minuta. U malog broja životinja nakon reakcija

uslijedila

je smrt, međutim, većina životinja oporavila se bez liječenja

i čini se da se nakon sljedećih

cijepljenja nisu javljale reakcije.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 retiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Mužjaci svinja (od 8 tjedana starosti).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

2 ml, subkutanom injekcijom (injekcija koja se daje pod kožu).

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nerasti od 8 tjedana starosti nadalje trebaju se cijepiti dvjema dozama od 2 ml u razmaku od najmanje

4 tjedna, a druga se doza obično primjenjuje 4 do 6 tjedana prije klanja. Ako se klanje predviđa više od

10 tjedana nakon druge doze, 4 do 6 tjedana prije datuma klanja treba primijeniti treću dozu. U slučaju

sumnje na pogrešno doziranje, životinju odmah treba ponovo cijepiti.

Primijeniti subkutanom injekcijom u vrat, neposredno iza uha, sigurnosnim vakcinatorom. Naputak,

koristiti kratku iglu koja omogućuje penetraciju od 12 do 15 mm. Kako bi se izbjeglo intramuskularno

taloženje i lezije preporuča se upotreba kraće igle koja omogućava penetraciju od 5 mm do 9 mm kod

manjih svinja i onih mlađih od 16 tjedana starosti. Kod korištenja sigurnosnog vakcinatora treba

pripaziti jer štitnik igle može prekrivati vrh igle, te zbog toga igla ne može probosti kožu svinje.

Ovisno o modelu sigurnosnog vakcinatora biti će potrebno primijeniti dodatni pritisak na kožu kako bi

igla prodrla nekoliko milimetara dublje u tkivo. Ove okolnosti treba uzeti u obzir prilikom odabira

odgovarajuće dužine igle. Iglu treba usmjeriti okomito na površinu kože. Izbjegavajte uvođenje

onečišćenja. Izbjegavajte cijepljenje mokrih i prljavih svinja.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE

MJERE

PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštititi

od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Nakon prvog bušenja sterilnom iglom spremnik treba vratiti u hladnjak. Spremnik se može probušiti

još samo jedanput tijekom sljedećih 28 dana, a zatim se mora baciti neposredno nakon primjene.

12.

POSEBNA

UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Smiju se imunizirati samo zdrave životinje. Improvac se pokazao neškodljiv u mužjaka svinje od 8

tjedana starosti nadalje. Slučajno cijepljenje rasplodnih mužjaka kasnije može utjecati na plodnost.

Preporučeno vrijeme za klanje je 4 do 6 tjedana nakon posljednje injekcije. Ako klanje unutar

preporučenoga razdoblja nije moguće, dostupni pokusni podaci potvrđuju da se svinje još uvijek mogu

slati na klanje do 10 tjedana nakon posljednje injekcije uz minimalni rizik od neugodnog mirisa.

Nakon tog razdoblja rastući udio vratit će se na normalnu funkciju.

Budući da razine skatola ne ovise u potpunosti o spolnom statusu, za njihovu su redukciju također

važni postupci upravljanja prehranom i higijenom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nehotično samoinjiciranje u ljudi može izazvati učinak sličan onome u svinja. Ti učinci mogu

uključivati privremenu redukciju spolnih hormona i reproduktivnih funkcija i u muškaraca i u

žena te neželjene učinke na trudnoću. Rizik od pojave tih učinaka veći je nakon drugog ili

sljedećih slučajnih injiciranja nego nakon prvog.

Posebne mjere opreza moraju se poduzeti kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje i

ozlijede iglom prilikom primjene ovoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Veterinarsko-

medicinski proizvod se smije primjenjivati samo sigurnosnim vakcinatorom koji ima dvostruki

sigurnosni sustav sa zaštitom igle i mehanizmom za sprječavanje slučajnog djelovanja okidača.

Trudnice ili žene koje su možda trudne ne smiju primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski

proizvod.

U slučaju kontakta s očima odmah isprati obilnim količinama vode. U slučaju kontakta s

kožom odmah isprati sapunom i vodom. Veterinarsko medicinski proizvod treba čuvati na sigurnom,

izvan dosega djece.

Savjet korisniku u slučaju nehotičnog samoinjiciranja:

Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u

zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena

hitna medicinska pomoć.

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja temeljito isperite ozljedu čistom tekućom vodom. Potražite hitnu

medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i ponesite uputu o VMP sa sobom. Ako bol

potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika. Ubuduće ne

primjenjujte veterinarsko-medicinski proizvod.

Savjet liječniku:

Nehotično samoinjiciranje može privremeno utjecati na reproduktivnu fiziologiju i u muškaraca i u

žena i može imati neželjene učinke na trudnoću. Ako se sumnja u samoinjiciranje Improvaca, potrebno

je pratiti reproduktivnu fiziologiju mjerenjem razina testosterona ili estrogena (ovisno o spolu). Rizik

od fizioloških učinaka veći je nakon drugog ili sljedećih slučajnih injiciranja nego nakon prvog.

Klinički značajnu supresiju funkcije spolnih žlijezda treba tretirati pomoćnom nadomjesnom

hormonskom terapijom do povratka normalne funkcije. Pacijentu treba savjetovati da ubuduće više ne

primjenjuje Improvac i/ili bilo koji proizvod sa sličnim djelovanjem.

U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može

prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak

gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju

i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENIH

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom takvih

veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Imunizacija Improvacom inducira imunosnu reakciju protiv endogenog gonadoliberina (GnRF-a),

hormona koji upravlja funkcijom testisa putem gonadotropnih hormona LH i FSH. Djelatni je sastojak

ovog imunološkog sredstva sintetički proizveden analog GnRF-a koji je konjugiran s imunogenom

bjelančevinom-nosačem. Konjugatu je dodan adjuvans da bi se povećala razina i trajanje učinka.

Učinci imunizacije proizlaze iz redukcije u funkciji testisa zbog smanjenog djelovanja GnRF-a. To

uzrokuje smanjenu proizvodnju i koncentraciju testosterona i ostalih steroida testisa, uključujući

androstenon, jednu od glavnih tvari odgovornih za neugodan spolni miris nerasta. Osim toga, potpuno

imunizirani nerasti razviju metaboličke karakteristike tipične za kirurški kastrirane životinje,

uključujući reducirane koncentracije skatola, drugog glavnog uzročnika neugodnog spolnog mirisa

nerasta. Redukcija tipičnog mužjačkog ponašanja kao što su opasivanje i agresivnost u kontaktu sa

životinjama s kojima nerasti ne dijele nastambu može se očekivati nakon drugog cijepljenja.

Nerasti koji su primili početnu dozu Improvaca imunološki su senzibilizirani, ali zadržavaju potpunu

funkciju testisa dok ne prime drugu dozu koja inducira snažnu imunu reakciju na GnRF i uzrokuje

privremenu imunološku supresiju funkcije testisa. Taj učinak postaje očit unutar jednog tjedna od

primjene terapije, ali može proći do tri tjedna da bi se postojeće koncentracije spojeva neugodnog

mirisa u nerasta smanjile na beznačajne razine.

Polietilenska bočica od 100 ml (50 doza) ili 250 ml (125 doza) zapečaćena gumenim zatvaračem i

osigurana aluminijskim zatvaračem.

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 bočicom od 100 ml.

Kartonska kutija s 10 bočica od 100 ml.

Kartonska kutija s 1 bočicom od 250 ml.

Kartonska kutija s 4 bočice od 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034