Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Imnovid u kombinaciji s deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili barem dvije linije liječenja režima, uključujući i lenalidomid i bortezomib, i pokazali bolest napredovala tijekom zadnje terapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002682
  • Datum autorizacije:
  • 05-08-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002682
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/540982/2013

EMEA/H/C/002682

EPAR, sažetak za javnost

Imnovid

pomalidomid

Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Imnovid. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu. Svrha

sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Imnovid.

Praktične informacije o korištenju lijeka Imnovid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Imnovid i za što se koristi?

Imnovid je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar pomalidomid. Koristi se u kombinaciji s

deksametazonom (protuupalni lijek) za liječenje multipli mijeloma (karcinoma koštane srži). Koristi se

u odraslih koji su primili najmanje dvije terapije, uključujući i lenalidomid i bortezomib te čija je bolest

napredovala nakon posljednje terapije.

Budući da je broj bolesnika s multipli mijelomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se

Imnovid označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 08. listopada 2009.

Kako se Imnovid koristi?

Liječenje lijekom Imnovid treba započeti i nadgledati liječnik iskusan u liječenju multipli mijeloma.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Imnovid je dostupan u kapsulama (1, 2, 3 i 4 mg) te se uzima u terapijskim ciklusima od 4 tjedna.

Preporučena doza je 4 mg jednom na dan koja se uzima u isto vrijeme svaki dan tijekom prva tri

tjedna ciklusa liječenja, nakon čega slijedi tjedan bez liječenja. Preporučena doza deksametazona je 40

mg jednom na dan na dane 1, 8, 15 i 22 svakog ciklusa.

Prethodno poznat kao Pomalidomide Celgene

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Page 2/3

Liječenje lijekom Imnovid možda će se morati prekinuti ili obustaviti ili će možda biti potrebno smanjiti

dozu ako se bolest pogorša ili ako bolesnik osjeti određene nuspojave. Za više informacija pogledajte

Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).

Kako Imnovid djeluje?

Djelatna tvar u Imnovid, pomalidomid, je imunomodulatorni agens. To znači da zahvaća aktivnost

imunosnog sustava (prirodne obrane organizma). Pomalidomid djeluje na brojne načine kod multipli

mijeloma, slično kao i drugi imunomodulatorni agensi poput lenalidomida i talidomida: blokira razvoj

tumorskih stanica, sprječava urastanje krvnih žila u tumore i također potiče neke od specijaliziranih

stanica imunosnog sustava na napad na tumorske stanice.

Koje koristi Imnovida su dokazane u ispitivanjima?

Imnovid ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 455 odraslih bolesnika s multipli

mijelomom čija bolest nije reagirala na terapiju ili se povratila nakon prethodnih terapija. Ispitivanje je

uspoređivalo Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona s visokom dozom samog

deksametazona. Glavna mjera djelotvornosti bila je vrijeme potrebno do pogoršanja bolesti.

Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona bilo je učinkovitije od visokih doza samog

deksametazona: u prosjeku je trajalo 16 tjedana prije pogoršanja bolesti u bolesnika koji su uzimali

Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona u usproedbi s 8 tjedana u bolesnika koji su

uzimali visoke doze deksametazona.

Koji su rizici povezani s Imnovidom?

Najčešće nuspojave kod Imnovida (koje zahvaćaju više od 1 na 10 bolesnika) od kojih su neke bile

ozbiljne uključuju anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih

stanica), umor (zamorenost), trombocitopeniju (nizak broj trombocita), pireksiju (vrućica), periferni

edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), perifernu neuropatiju (oštećenje živca koje uzrokuje

žarenje, bol i obamrlost šaka i stopala) te pneumoniju (infekcija pluća). Potpuni popis nuspojava koje

su zabilježene kod Imnovida potražite u uputi o lijeku.

Očekuje se da će pomalidomid djelovati štetno na nerođenu djecu i uzrokovati teške i po život opasne

prirođene malformacije. Stoga se Imnovid ne smije koristiti u žena koje su trudne. Ne smije se koristiti

u žena koje bi mogle zatrudnjeti osim ako ne poduzmu sve potrebne korake koji su potrebni kako bi se

osiguralo da nisu trudne prije terapije i neće zatrudnjeti tijekom ili neposredno nakon terapije. S

obzirom da se lijek može naći u sjemenu ne smije se također koristiti kod muškaraca koji nisu u stanju

pridržavati se potrebnih mjera kontracepcije. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Imnovid odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od Imnovida

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Povjerenstvo je zaključilo da je Imnovid djelotvoran u odgodi napredovanja multipli mijeloma u

bolesnika čija bolest nije reagirala na prethodne terapije ili se vraćala nakon istih, a čije su mogućnosti

liječenja vrlo ograničene. Povjerenstvo je nadalje napomenulo da se sigurnosni profil Imnovida smatra

prihvatljivim za te bolesnike, uz nuspojave koje su slične nuspojavama drugih lijekova ovog tipa.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena Imnovida?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Imnovid koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Imnovid uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja proizvodi Imnovid uspostavit će programa prevencije trudnoće u svakoj državi

članici. Proizvođač mora snabdjeti zdravstvene djelatnike pismom i edukativnom kompletom, a

bolesnike brošurama koje objašnjavaju da se očekuje štetno djelovanje lijeka na nerođeno dijete i koje

detaljno opisuju korake koje treba poduzeti kako bi se lijek koristio na siguran način. Također će

snabdjeti bolesnike karticama kako bi se osiguralo da se svi bolesnici pridržavaju odgovarajućih

sigurnosnih mjera. Svaka država članica također da su edukativni materijali i kartice za bolesnike

isporučuju se propisivačima lijeka i bolesnicima.

Tvrtka će također osnovati registar bolesnika liječenih lijekom Imnovid kako bi se nadzirale prijavljene

nuspojave i da li se lijek koristi unutar njegovih odobrenih indikacija i u skladu s programom prevencije

trudnoće. Pakiranje kapsula lijeka Imnovid nosit će oznaku upozorenja o riziku o teškim prirođenim

malformacijama nerođene djece.

Druge informacije o Imnovidu

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Imnovid vrijedi na prostoru

Europske unije od 5. kolovoza 2013. godine. Ime lijeka promijenjeno je u Imnovid 27. kolovoza 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Imnovid može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju Imnovidom pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o Imnovidu možete naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imnovid 1 mg tvrde kapsule

Imnovid 2 mg tvrde kapsule

Imnovid 3 mg tvrde kapsule

Imnovid 4 mg tvrde kapsule

pomalidomid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Očekuje se da će

Imnovid prouzročiti teška prirođena oštećenja i može izazvati smrt nerođenog

djeteta. Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Morate se pridržavati

savjeta o sprječavanju začeća navedenih u ovoj uputi o lijeku.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Imnovid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid

Kako uzimati Imnovid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imnovid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imnovid i za što se koristi

Što je Imnovid

Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid“. Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova

koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).

Za što se Imnovid koristi

Imnovid se uzima s drugim lijekom zvanim „deksametazon“ (protuupalni lijek) za liječenje odraslih

bolesnika s vrstom raka zvanom multipli mijelom. Primjenjuje se u osoba kojima se stanje mijeloma

pogoršalo, iako su liječeni s najmanje dvije druge vrste terapija, uključujući lijekove lenalidomid i

bortezomib.

Što je multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma

stanice“). Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži. Posljedica je oštećenje

kostiju i bubrega.

Multipli mijelom se uglavnom ne može izliječiti. Međutim, liječenje može smanjiti znakove i

simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu. Kada se to dogodi, tada se to naziva

„odgovorom na liječenje“.

Kako Imnovid djeluje

Kada se Imnovid primjenjuje s deksametazonom djeluje na brojne različite načine:

zaustavljanjem razvoja stanica mijeloma

poticanjem imunosnog sustava da napada stanice raka

zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.

Kada se Imnovid primjenjuje s deksametazonom može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:

kada se Imnovid primjenjivao s deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog

mijeloma do 16 tjedana u usporedbi s 8 tjedana u bolesnika koji su uzimali samo deksametazon.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid

Nemojte uzimati Imnovid:

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete jer se očekuje da će

Imnovid štetno djelovati na nerođeno dijete

. (Muškarci i žene koji uzimaju taj lijek moraju

pročitati dio „Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce“, vidjeti dolje

niže).

Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće

(vidjeti „Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce“). Ako možete

zatrudnjeti, Vaš liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne mjere i dati Vam tu

potvrdu.

Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6). Ako

mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, obratite se svojemu liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Imnovid:

Ako ste ikad prije imali krvne ugruške. Tijekom liječenja Imnovidom imate povećan rizik od

stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama. Liječnik Vam može preporučiti uzimanje

dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost

nastanka krvnih ugrušaka.

Ako ste ikad imali alergijsku reakciju, kao što su osip, svrbež, otok, osjećaj omaglice i otežano

disanje, dok ste uzimali slične lijekove koji se zovu “talidomid” ili “lenalidomid”.

Ako ste imali srčani udar, imate zatajenje srca, otežano dišete ili ako pušite, imate povišeni krvni

tlak ili visoke razine kolesterola.

Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž. To može dovesti do

stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemikalija u krvi,

što može dovesti do zatajenja bubrega. Možete osjetiti i neujednačene otkucaje srca. To se stanje

naziva sindrom lize tumora.

Ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje živca koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i

stopalima)

Ako imate ili ste imali infekciju hepatitisom B. Liječenje Imnovidom može prouzročiti da virus

hepatitisa B ponovno postane aktivan u bolesnika koji taj virus nose, a posljedica je povratak

infekcije. Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.

Važno je napomenuti da bolesnici s multiplim mijelomom, liječeni pomalidomidom, mogu razviti

dodatne vrste raka, stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti dobrobit i rizik kada Vam propisuje taj

lijek.

Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje – obavijesti za žene i muškarce

Kao što je navedeno u Programu prevencije trudnoće za pomalidomid morate se pridržavati uputa koje

slijede.

Žene koje uzimaju Imnovid ne smiju zatrudnjeti ni muškarci začeti dijete. To je zato što se očekuje da

će pomalidomid naškoditi nerođenom djetetu. Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode

kontracepcije dok uzimate taj lijek.

Žene

Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati

dijete. To je zato što se očekuje da će taj lijek naškoditi nerođenom djetetu. Prije početka

liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije

vjerojatno.

Ako možete zatrudnjeti:

Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom 4 tjedna prije početka liječenja,

čitavo vrijeme trajanja liječenja i tijekom 4 tjedna nakon prestanka liječenja. Razgovarajte

s liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.

Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophode mjere

koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.

Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, svaka 4 tjedna tijekom

liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja.

U slučaju da zatrudnite iako se pridržavate mjera za sprječavanje trudnoće:

morate odmah prekinuti liječenje i bez odlaganja obratiti se liječniku.

Dojenje:

Nije poznato prelazi li Imnovid u majčino mlijeko. Obratite se liječniku ako dojite ili

namjeravate dojiti. Liječnik će Vas uputiti trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem.

Muškarci

Imnovid prelazi u ljudsko sjeme.

Ako je Vaša partnerica trudna ili je u mogućnosti zatrudnjeti, morate upotrebljavati

prezervative cijelo vrijeme dok se liječite i 7 dana dana nakon završetka liječenja.

Ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Imnovid, odmah obavijestite svojega liječnika.

Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.

Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.

Darivanje krvi i krvne pretrage

Ne smijete darivati krv za vrijeme liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.

Prije i tijekom liječenja Imnovidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi. To je zato što Vam

lijek kojim se liječite može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije

(leukociti) i broja stanica koje pomažu zaustaviti krvarenje (trombociti).

Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:

prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja

najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.

Na temelju rezultata tih pretraga, liječnik će Vam možda promijeniti dozu Imnovida ili prekinuti

liječenje. Dozu može promijeniti ili prekinuti primjenu lijeka i zbog Vašega općeg zdravlja.

Djeca i adolescenti

Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Imnovid

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je potrebno zbog toga što Imnovid može utjecati na djelovanje

nekih drugih lijekova. Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.

Posebice recite svojemu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Imnovida ako

uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke antimikotike kao što je ketokonazol

neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)

određene antidepresive kao što je fluvoksamin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe osjećaju umor, omaglicu, nesvjesticu, smetenost ili smanjenu pozornost dok uzimaju

Imnovid. Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima

.

3.

Kako uzimati Imnovid

Imnovid Vam mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.

Imnovid se uzima u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove deksametazon. Pročitajte uputu o lijeku

priloženu uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primjeni i učincima.

Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Imnovid i deksametazon uzimaju se u ciklusima liječenja.

Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).

Koliko uzeti

Imnovid

Preporučena doza lijeka Imnovid iznosi 4 mg na dan. U svakom ciklusu od 4 tjedna, Imnovid

treba uzimati jedanput na dan tijekom 3 tjedna, a zatim slijedi tjedan dana stanke. To znači:

od 1. do 21. dana uzimajte Imnovid jedanput na dan

od 22. do 28. dana nemojte uzimati Imnovid.

Deksametazon

Uobičajena početna doza deksametazona iznosi 40 mg na dan. U svakom ciklusu od 4 tjedna,

dozu deksametazona treba uzeti samo prvog dana svakog tjedna. To znači:

dozu deksametazona uzmite 1., 8., 15. i 22. dana svakog ciklusa

od 2. do 7., od 9. do 14., od 16. do 21. i od 23. do 28. dana nemojte uzimati deksametazon.

Stariji bolesnici

Uobičajena početna doza deksametazona za bolesnike starije od 75 godina smanjena je na 20 mg na

dan.

Nakon završetka svakog ciklusa, započnite novi.

Liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu Imnovida ili deksametazona ili prekinuti liječenje na

temelju rezultata Vaših pretraga krvi, općeg stanja, drugih lijekova koje možda uzimate (npr.

ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) te ako Vam se zbog liječenja pojave nuspojave (posebice

osip ili oticanje). Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše

stanje dok uzimate taj lijek.

Kako i kada uzimati Imnovid

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule Imnovida dođe u

dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

Progutajte kapsule cijele, po mogućnosti s vodom.

Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.

Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.

Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju.

Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.

Liječnik će Vam reći kako i kada morate uzimati Imnovid ako imate tegoba s bubrezima i liječite se

dijalizom.

Trajanje liječenja Imnovidom

Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali

Ako uzmete više Imnovida nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Imnovid

Ako ste zaboravili uzeti Imnovid na dan kad ste to trebali učiniti, sljedeću kapsulu uzmite u

uobičajeno vrijeme sljedećega dana. Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste

nadoknadili dozu Imnovida koju niste uzeli prethodnog dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.

Prestanite uzimati Imnovid i odmah posjetite liječnika ako primijetite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

vrućicu, bol u grlu, kašalj ili bilo koje druge znakove infekcije (zbog sniženog broja bijelih

krvnih stanica koje brane organizam od infekcije)

krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili

želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti“)

bol u prsima ili bolnost i oticanje nogu, osobito potkoljenica ili listova (prouzročeno krvnim

ugrušcima)

nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)

oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljne vrste

alergijske reakcije pod nazivom angioedem).

Druge manje česte ozbiljne nuspojave

Povratak infekcije hepatitisom B, što može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamno smeđu boju

mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje. Ako opazite bilo

koji od tih simptoma, odmah se obratite liječniku.

Neke vrste raka kože (karcinom pločastih stanica i karcinom bazalnih stanica),koji mogu

prouzročiti promjene u izgledu kože ili pojavu izraslina na koži. Ako opazite bilo kakvu

promjenu na koži dok uzimate Imnovid, obratite se liječniku što prije.

Druge nuspojave

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

upala pluća

smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može prouzročiti slabokrvnost (anemiju) koja dovodi

do umora i slabosti

gubitak apetita

nedostatak zraka (dispneja)

zatvor, proljev ili mučnina

grčevi u mišićima, bol u kostima

oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.

Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

krvarenje unutar lubanje

upale nosa, sinusa i grla

brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)

srčani udar (bol u prsima koji se širi u ruke, vrat, čeljust, znojenje i nedostatak zraka, mučnina

ili povraćanje)

koprivnjača (urtikarija)

istodobno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (pancitopenija). Bit

ćete skloniji krvarenju i nastanku modrica. Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak

zraka. Postojat će i veća vjerojatnost da dobijete infekciju

infekcija krvi prouzročena bakterijama

visoke razine kalija u krvi koje mogu prouzročiti abnormalan srčani ritam

snižene razine natrija u krvi koje mogu prouzročiti umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje

(epileptične napadaje) ili komu

visoke razine mokraćne kiseline, što može prouzročiti oblik artritisa pod nazivom giht

osjećaj smetenosti

gubitak svijesti

utrnutost, trnci ili osjećaj žarenja u koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, tremor

osjećaj vrtnje u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju

povraćanje

osipi

svrbež kože

zatajenje bubrega

nemogućnost mokrenja

bol u zdjelici

abnormalni nalazi jetrenih pretraga

herpes zoster

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

moždani udar

upala jetre (hepatitis) što može prouzročiti svrbež kože, žutu boju kože i bjeloočnica (žutica),

svijetlu boju stolice, tamnu boju mokraće i bol u trbuhu

raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom

lize tumora). To može dovesti do tegoba s bubrezima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imnovid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Imnovid se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja

pakiranjem lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Sav neupotrijebljeni lijek

trebate vratiti ljekarniku na kraju liječenja. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imnovid sadrži

Djelatna tvar je pomalidomid.

Drugi sastojci su: manitol, prethodno geliran škrob i natrijev stearilfumarat

Imnovid 1 mg tvrde kapsule:

Jedna kapsula sadrži 1 mg pomalidomida.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i žuti željezov oksid

(E172) i bijelu i crnu tintu.

Tinta za označavanje sadrži: šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) i

amonijev hidroksid (E527) (bijela tinta) i šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol

(E1520) i amonijev hidroksid (E527) (crna tinta).

Imnovid 2 mg tvrde kapsule:

Jedna kapsula sadrži 2 mg pomalidomida.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), žuti željezov oksid

(E172), eritrozin (E127) i bijelu tintu.

Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon,

propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Imnovid 3 mg tvrde kapsule:

Jedna kapsula sadrži 3 mg pomalidomida.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i žuti željezov oksid

(E172) i bijelu tintu.

Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon,

propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Imnovid 4 mg tvrde kapsule:

Jedna kapsula sadrži 4 mg pomalidomida.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132), briljantno plavi

FCF (E133) i bijelu tintu.

Tinta za označavanje sadrži: bijelu tintu - šelak, titanijev dioksid (E171), simetikon,

propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).

Kako Imnovid izgleda i sadržaj pakiranja

Imnovid 1 mg tvrde kapsule: tamoplava, neprozirna kapica i žuto neprozirno tijelo, s oznakom

„POML 1 mg“.

Imnovid 2 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i narančasto neprozirno tijelo, s oznakom

„POML 2 mg“.

Imnovid 3 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i zeleno neprozirno tijelo, s oznakom

„POML 3 mg“.

Imnovid 4 mg tvrde kapsule: tamnoplava neprozirna kapica i plavo neprozirno tijelo, s oznakom

„POML 4 mg“.

Jedno pakiranje sadrži 21 kapsulu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

.

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Orphan designation:  Pomalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Pomalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Celgene Europe B.V.)

Vidaza (Active substance: Azacitidine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5208 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/978/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Active substance: Pomalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5041 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/053/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety