Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
koagulacijski faktor IX, ljudski
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija
B02BD04
koagulacijski faktor IX, ljudski
1200 IU/bočici
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži nominalno 1200 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX
na recept ograničeni recept
Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 10 ml vode za injekcije, 1 igla za prijenos, 1 igla za odzračivanje, 1 filtar igla, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 set za infuziju s leptirić iglom, u kutiji [HR-H-789517668-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-31
2019-02-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IMMUNINE 1200 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ljudski koagulacijski faktor IX PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IMMUNINE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IMMUNINE 3. Kako primjenjivati IMMUNINE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IMMUNINE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMMUNINE I ZA ŠTO SE KORISTI IMMUNINE je koncentrat koagulacijskog faktora IX. On zamjenjuje faktor IX kojega u hemofiliji B nema ili ne djeluje pravilno. Hemofilija B je spolom vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja (koagulacije) krvi zbog smanjene razine faktora IX. Posljedice toga su teško krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe, koje mogu nastati spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata. Primjenom lijeka IMMUNINE privremeno se ispravlja pomanjkanje faktora IX te se smanjuje sklonost krvarenju. IMMUNINE se koristi za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika roĎenih s hemofilijom B. IMMUNINE je namijenjen za sve dobne skupine od djece starije od 6 godina života do odraslih. Nema dovoljno podataka koji bi preporučili primjenu lijeka IMMUNINE u djece mlaĎe od 6 godina života. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IMMUNINE NEMOJTE PRIMJENJIVATI IMMUNINE ako ste ALERGIČNI na ljudski koagulacijski faktor IX ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako znate da ste alergični na hep Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA_ _ IMMUNINE 1200 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV_ _ Djelatna tvar: ljudski koagulacijski faktor IX. Jedna boĉica s praškom za otopinu za injekciju sadrţi nominalno 1200 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nakon rekonstitucije s 10 ml sterilizirane vode za injekcije, 1 ml IMMUNINE otopine sadrţi pribliţno 120 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora IX. Aktivnost faktora IX (IU) odreĊena je korištenjem jednostupanjske koagulacijske metode prema Europskoj farmakopeji. Lijek je proizveden iz ljudske plazme. Specifiĉna aktivnost lijeka IMMUNINE nije manja od 50 IU faktora IX / mg proteina. Pomoćna tvar s poznatim uĉinkom Natrij (41 mg po boĉici). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK_ _ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju. Bijeli ili blijedo ţuti liofilizirani prašak ili drobljiva krutina. 4. KLINIČKI PODACI_ _ 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijeĉenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (uroĊeno pomanjkanje faktora IX). Ovaj lijek je indiciran za sve dobne skupine od djece starije od 6 godina ţivota do odraslih. Nema dovoljno podataka koji bi preporuĉili primjenu ovog lijeka u djece mlaĊe od 6 godina ţivota. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijeĉenje se mora provoditi pod nadzorom lijeĉnika koji ima iskustvo u lijeĉenju hemofilije. Doziranje Doza i trajanje nadomjesnog lijeĉenja ovise o teţini nedostatka faktora IX, mjestu te opsegu krvarenja kao i o kliniĉkom stanju bolesnika. Broj primijenjenih jedinica faktora IX izraţava se u internacionalnim jedinicama (engl. _International _ _Units_) (IU), koje su u skladu s vaţećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za preparate faktora IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izraţava se u postocima (u odnosu na normalnu H A L M E D 24 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na meĊunarodni standard za koncentrate fakt Pročitajte cijeli dokument